Évaluation des Efforts Inspiratoires Sous Oxygénation Nasale à Haut Débit : une Étude Pilote (INSPIRE-Pilot)
Estimation des Efforts Inspiratoires sous Oxygénation Nasale à Haut Débit : une Étude Pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'oxygénation nasale à haut débit (ONHD) est recommandée comme traitement de première intention pour prévenir l'intubation en cas d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë et pour prévenir la réintubation après l'extubation (seule chez les patients à faible risque d'échec de l'extubation, en alternance avec la ventilation non invasive chez les patients à haut risque d'échec de l'extubation). Elle consiste à administrer un débit élevé de gaz chauffé et humidifié enrichi en oxygène par des canules nasales. Cependant, l'échec de l'ONHD survient dans 30 à 50 % des cas d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë et dans 10 à 20 % des cas après l'extubation.
Des données accumulées suggèrent que des efforts inspiratoires importants et leur persistance sont associés à l'échec de l'ONHD. Cependant, la surveillance des efforts inspiratoires est difficile, en particulier chez les patients respirant spontanément par le nez sous ONHD. Lors d'une étude sur banc d'essai, les investigateurs ont développé un algorithme estimant de manière non invasive les efforts inspiratoires sous ONHD basé sur l'analyse des tracés de pression et de débit délivrés par l'appareil ONHD à l'aide d'un capteur extracorporel. Le coefficient de détermination de l'algorithme était élevé (R²=0,92). Cette étude pilote vise à tester la faisabilité de l'estimation des efforts inspiratoires chez les patients traités par ONHD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Poitiers, France
- Poitiers University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient âgé de ≥ 18 ans admis en unité de soins intensifs
- Traité par ONAH pendant moins de 24h pour prévenir l'intubation ou la réintubation
- Affilié à la sécurité sociale
- Consentement à participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Ordre de non-intubation à l'inclusion
- Déjà inclus dans l'étude
- Sous protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients gravement malades traités par ONAHF
Patients traités par ONAHF pendant moins de 24 heures en USI
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Dès que possible après l'inclusion et 2 heures plus tard, les enregistrements de pression et de débit délivrés par le dispositif HFNO seront collectés à l'aide d'un capteur extracorporel non invasif placé entre les canules nasales et le dispositif HFNO, ainsi que les signes vitaux et la dyspnée.
À chaque visite, les enregistrements seront collectés pendant 10 minutes en utilisant le débit HFNO fixé par le clinicien et pendant 10 minutes en utilisant un débit HFNO de 30 L/min permettant au patient de respirer bouche fermée.
Pendant les enregistrements, les patients seront étroitement surveillés au chevet par l'investigateur.
Les efforts inspiratoires estimés sous HFNO seront calculés a posteriori.
L'échec du HFNO (intubation ou réintubation) sera évalué au jour 7 de l'inclusion.
L'état vital sera évalué au jour 28 de l'inclusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La détection d'efforts inspiratoires estimés sous HFNO chez des patients respirant par le nez à un débit de 30 L/min chez au moins 16 des 20 (≥ 80 %) patients inclus.
Délai: Jour 1
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Les efforts inspiratoires seront calculés a posteriori en utilisant l'algorithme développé sur le banc d'essai, basé sur les signaux de pression et de débit délivrés par l'appareil HFNO collectés lors du premier enregistrement.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efforts inspiratoires estimés sous HFNO chez les patients respirant par le nez à un débit de 30 L/min entre le succès et l'échec de la HFNO dans l'ensemble de la population et dans chaque sous-groupe (prévention de l'intubation et de la réintubation)
Délai: Jour 7
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Les efforts inspiratoires estimés sous HFNO chez les patients respirant par le nez à un débit de 30 L/min seront calculés a posteriori en utilisant l'algorithme développé sur le banc d'essai à partir des signaux de pression et de débit délivrés par l'appareil HFNO collectés lors du premier enregistrement. L'échec de la HFNO est défini comme l'intubation ou la réintubation ou le décès au jour 7 après l'inclusion. |
Jour 7
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Efforts inspiratoires estimés sous HFNO chez les patients respirant par le nez à un débit de 30 L/min entre les survivants et les non-survivants au jour 28 dans la population globale et dans chaque sous-groupe (prévention de l'intubation et de la réintubation)
Délai: Jour 28
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Les efforts inspiratoires estimés sous HFNO chez les patients respirant par le nez à un débit de 30 L/min seront calculés a posteriori en utilisant l'algorithme développé sur le banc, basé sur les signaux de pression et de débit délivrés par l'appareil HFNO collectés lors du premier enregistrement.
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Jour 28
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Efforts inspiratoires estimés sous HFNO selon la dyspnée à chaque visite
Délai: Jour 1
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Effort inspiratoire estimé sous HFNO chez les patients respirant par le nez à un débit de 30 L/min lors de chaque enregistrement, et score de dyspnée. La dyspnée est définie comme une valeur ≥ 4/10 sur une échelle d'évaluation numérique. |
Jour 1
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La modification des efforts inspiratoires entre les 2 visites entre la réussite et l'échec de l'OHFNO dans la population globale et dans chaque sous-groupe (prévention de l'intubation et de la réintubation)
Délai: Jour 7
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La variation des efforts inspiratoires est définie comme la diminution des efforts inspiratoires estimés sous HFNO chez les patients respirant par le nez à un débit de 30 L/min, calculée a posteriori à l'aide de l'algorithme développé sur le banc d'essai basé sur les signaux de pression et de débit délivrés par l'appareil HFNO entre le premier et le deuxième enregistrement. L'échec de la HFNO est défini comme l'intubation ou la réintubation ou le décès au jour 7 après l'inclusion. |
Jour 7
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La variation des efforts inspiratoires entre les 2 visites entre les survivants et les non-survivants au jour 28 dans la population globale et dans chaque sous-groupe (prévention de l'intubation et de la réintubation)
Délai: Jour 28
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La variation des efforts inspiratoires est définie comme la diminution des efforts inspiratoires estimés sous HFNO chez les patients respirant par le nez à un débit de 30 L/min, calculée a posteriori à l'aide de l'algorithme développé sur le banc d'essai basé sur les signaux de pression et de débit délivrés par l'appareil HFNO entre le premier et le deuxième enregistrement.
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Céline ABONNEAU, Poitiers University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-A01663-46
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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