Оценка дыхательных усилий при высокопоточной назальной оксигенотерапии: пилотное исследование (INSPIRE-Pilot)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокопоточная назальная оксигенотерапия (HFNO) рекомендуется в качестве терапии первой линии для предотвращения интубации при острой гипоксемической дыхательной недостаточности и для предотвращения реинтубации после экстубации (самостоятельно у пациентов с низким риском неудачи экстубации, чередуясь с неинвазивной вентиляцией у пациентов с высоким риском неудачи экстубации). Она заключается в подаче высокого потока нагретого и увлажненного газа, обогащенного кислородом, через назальные канюли. Однако неудача HFNO происходит в 30–50% случаев при острой гипоксемической дыхательной недостаточности и в 10–20% случаев после экстубации.
Накопленные данные свидетельствуют о том, что сильные инспираторные усилия и их персистенция связаны с неудачей HFNO. Однако мониторинг инспираторных усилий является сложной задачей, особенно у пациентов, дышащих спонтанно через нос под HFNO. В лабораторном исследовании исследователи разработали алгоритм, неинвазивно оценивающий инспираторные усилия под HFNO на основе анализа кривых давления и потока, подаваемых устройством HFNO, с использованием экстракорпорального датчика. Коэффициент детерминации алгоритма был высоким (R²=0,92). Данное пилотное исследование направлено на проверку возможности оценки инспираторных усилий у пациентов, получающих лечение с помощью HNFO.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция
- Poitiers University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 18 лет, госпитализированный в отделение интенсивной терапии
- Получающий ВЧКН менее 24 часов для предотвращения интубации или реинтубации
- Застрахованный в системе социального страхования
- Давший согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Приказ о неинтубации при включении
- Уже включенный в исследование
- Находящийся под правовой защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Критически больные пациенты, получавшие терапию ВВКВ
Пациенты, получавшие ВЧВК менее 24 часов в отделении интенсивной терапии
|
Как можно скорее после включения в исследование и через 2 часа позже, записи давления и потока, подаваемого аппаратом ВКОНВ, будут собираться с использованием неинвазивного экстракорпорального датчика, размещенного между назальными канюлями и аппаратом ВКОНВ, а также показатели жизненно важных функций и одышка.
При каждом визите записи будут собираться в течение 10 минут с использованием потока ВКОНВ, установленного клиницистом, и в течение 10 минут с использованием потока ВКОНВ 30 л/мин, позволяя пациенту дышать с закрытым ртом.
Во время записей пациенты будут находиться под пристальным наблюдением исследователя у постели больного.
Расчетные инспираторные усилия под ВКОНВ будут рассчитаны апостериори.
Неудача ВКОНВ (интубация или реинтубация) будет оценена на 7 день включения.
Жизненный статус будет оценен на 28 день включения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение расчетных инспираторных усилий под HFNO у пациентов, дышащих через нос при скорости потока 30 л/мин, по крайней мере у 16 из 20 (≥ 80%) включенных пациентов.
Временное ограничение: День 1
|
Инспираторные усилия будут рассчитаны апостериори с использованием алгоритма, разработанного на стенде, на основе сигналов давления и потока, предоставленных устройством HFNO и собранных во время первой записи.
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инспираторные усилия, оцененные при ВЧНО у пациентов, дышащих через нос при скорости потока 30 л/мин, между успехом и неудачей ВЧНО в общей популяции и в каждой подгруппе (профилактика интубации и реинтубации)
Временное ограничение: День 7
|
Инспираторные усилия, оцененные при использовании ВВВК у пациентов, дышащих через нос при скорости потока 30 л/мин, будут рассчитаны апостериори с использованием алгоритма, разработанного на испытательном стенде, на основе сигналов давления и потока, передаваемых устройством ВВВК, собранных во время первой записи. Неэффективность ВВВК определяется как интубация или повторная интубация, либо смерть на 7-й день после включения в исследование. |
День 7
|
|
Оценочные инспираторные усилия при ВКВН у пациентов, дышащих через нос со скоростью потока 30 л/мин, между выжившими и невыжившими на 28-й день в общей популяции и в каждой подгруппе (профилактика интубации и реинтубации)
Временное ограничение: День 28
|
Инспираторные усилия, оцененные при использовании ВЧНК у пациентов, дышащих через нос со скоростью потока 30 л/мин, будут рассчитаны апостериори с использованием алгоритма, разработанного на испытательном стенде, на основе сигналов давления и потока, поступающих от устройства ВЧНК и собранных во время первой записи.
|
День 28
|
|
Инспираторные усилия, оцененные при ВЧНО в соответствии с одышкой на каждом визите
Временное ограничение: День 1
|
Инспираторное усилие, оцененное при HFNO у пациентов, дышащих через нос с расходом 30 л/мин при каждой записи, и оценка одышки. Одышка определяется как значение ≥ 4/10 по числовой рейтинговой шкале. |
День 1
|
|
Изменение инспираторных усилий между 2 визитами между успехом и неудачей HFNO в общей популяции и в каждой подгруппе (профилактика интубации и реинтубации)
Временное ограничение: День 7
|
Изменение инспираторных усилий определяется как снижение предполагаемых инспираторных усилий при использовании ВВНО у пациентов, дышащих через нос с расходом 30 л/мин, рассчитанное апостериори с использованием алгоритма, разработанного на стенде на основе сигналов давления и потока, предоставляемых устройством ВВНО между первой и второй записью. Неудача ВВНО определяется как интубация или повторная интубация, либо смерть на 7-й день после включения в исследование. |
День 7
|
|
Изменение инспираторных усилий между двумя визитами у выживших и невыживших на 28-й день в общей популяции и в каждой подгруппе (профилактика интубации и реинтубации)
Временное ограничение: День 28
|
Изменение инспираторных усилий определяется как снижение расчетных инспираторных усилий при использовании ВВВК у пациентов, дышащих через нос со скоростью потока 30 л/мин, рассчитанное апостериори с использованием алгоритма, разработанного на стенде на основе сигналов давления и потока, предоставляемых устройством ВВВК между первой и второй записью.
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Céline ABONNEAU, Poitiers University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-A01663-46
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .