高流量鼻导管氧疗下吸气努力评估：一项预试验研究 (INSPIRE-Pilot)
高流量鼻导管氧疗下吸气努力评估：一项初步研究
研究概览
详细说明
高流量鼻导管氧疗（HFNO）被推荐作为预防急性低氧性呼吸衰竭患者气管插管以及预防拔管后再插管的一线治疗方案（对于拔管失败低风险患者单独使用，对于拔管失败高风险患者与无创通气交替使用）。 该疗法通过鼻导管输送经过加温加湿的富氧高流量气体。 然而，在急性低氧性呼吸衰竭病例中，HFNO治疗失败率高达30%-50%，在拔管后病例中失败率为10%-20%。
越来越多的数据表明，强烈的吸气努力及其持续性状态与HFNO治疗失败相关。 然而，监测吸气努力具有挑战性，特别是对于通过鼻导管接受HFNO治疗的自发呼吸患者。 在一项模拟研究中，研究人员开发了一种基于体外传感器分析HFNO设备提供的压力和流量波形轨迹的无创估测吸气努力的算法。 该算法的决定系数较高（R²=0.92）。 本项预试验旨在验证对接受HNFO治疗患者进行吸气努力估测的可行性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Poitiers、法国
- Poitiers University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁入住重症监护室的患者
- 为预防插管或再插管接受高流量鼻导管氧疗不足24小时
- 享有社会医疗保险
- 同意参与本研究
排除标准：
- 入组时存在不插管医嘱
- 已参与本研究
- 处于法律保护状态下
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经高流量鼻导管氧疗治疗的危重症患者
在重症监护室接受高流量鼻导管氧疗不足24小时的患者
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在纳入后尽可能快及2小时后，将通过放置在鼻导管与HFNO设备之间的无创体外传感器收集HFNO设备提供的压力和流量波形，以及生命体征和呼吸困难情况。
每次访视时，将使用临床医生设定的HFNO流量收集10分钟波形，并使用30升/分钟的HFNO流量（令患者闭口呼吸）收集10分钟波形。
记录期间，研究者将在床旁密切监测患者。
HFNO下的预估吸气努力将在事后计算。
HFNO失败（插管或再插管）将在纳入第7天评估。
生命状态将在纳入第28天评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在通过鼻子以30升/分钟流速呼吸的患者中，纳入的20名患者中至少有16名（≥80%）在经鼻高流量氧疗下检测到预估吸气努力。
大体时间：第1天
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吸气努力将基于首次记录期间收集的高流量鼻氧设备提供的压力和流量信号，使用在实验台上开发的算法进行事后计算。
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第1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HFNO成功与失败患者中通过鼻腔呼吸、流速为30升/分钟时估算的吸气努力，涵盖总体人群及各亚组（预防插管和预防再插管）
大体时间：第7天
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对于通过鼻子以30升/分钟流速进行呼吸的患者，在高流量鼻导管氧疗（HFNO）下估算的吸气努力将采用基于首次记录期间收集的HFNO设备提供的压力和流量信号，在实验台上开发的算法进行后验计算。 HFNO失败定义为纳入后第7天需要插管或再次插管，或发生死亡。 |
第7天
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在总体人群及各亚组（预防插管和再插管）中，经鼻呼吸流量为30升/分钟时，通过高流量鼻导管氧疗估算的第28天存活者与非存活者的吸气努力
大体时间：第28天
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在流量为30 L/min经鼻呼吸的患者中，通过高流量鼻导管氧疗（HFNO）期间采集的首次记录压力与流量信号，将基于实验台开发的算法事后计算其吸气努力程度。
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第28天
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根据每次就诊时的呼吸困难情况估算经高流量鼻导管氧疗下的吸气努力
大体时间：第1天
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在每次记录时，通过鼻子呼吸的患者在30升/分钟流速的高流量鼻氧治疗下估算的吸气努力程度和呼吸困难评分。 呼吸困难定义为在数字评分量表上得分≥4/10。 |
第1天
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在整体人群及各亚组（预防插管和预防再插管）中，HFNO成功与失败两次访视期间吸气用力的变化
大体时间：第7天
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吸气努力变化定义为，通过鼻部以30升/分钟流速呼吸的患者，在经鼻高流量氧疗期间，基于首次与第二次记录间HFNO设备提供的压力和流量信号，采用实验台开发算法后验计算得出的预估吸气努力降低值。 HFNO失败定义为入组第7天时发生插管、再插管或死亡事件。 |
第7天
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在总体人群及各亚组（预防插管和预防再插管）中，第28天时存活者与非存活者两次访视间吸气用力的变化
大体时间：第28天
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吸气用力变化定义为：在30升/分钟流速下经鼻呼吸的患者，使用基于HFNO设备在第一和第二次记录期间输出的压力和流量信号在实验台上开发的算法进行后验计算，得出其在HFNO支持下预估吸气用力的降低值。
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第28天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Céline ABONNEAU、Poitiers University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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