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転移性大腸癌患者におけるイボネシマブまたはベバシズマブとFOLFOX併用の第III相試験 (HARMONi-GI3)

2026年9月4日 更新者：Summit Therapeutics

イボネシマブとFOLFOX併用療法とベバシズマブとFOLFOX併用療法による転移性大腸癌の第一線治療を比較する無作為化、活性対照、二重盲検、多施設共同、第III相臨床試験

転移性大腸癌の一次治療におけるイボネシマブとmFOLFOX6（オキサリプラチン、レボホリナート、5-フルオロウラシル）併用療法とベバシズマブとFOLFOX併用療法との比較：ランダム化、活性薬対照、二重盲検、多施設共同、第III相臨床試験（HARMONi-GI3）

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本試験は、転移性大腸癌に対して転移性疾患に対する全身療法を過去に受けたことのない患者を対象に、イボネシマブとmFOLFOX6（オキサリプラチン、ロイコボリン、5-フルオロウラシル）の併用療法と、ベバシズマブとmFOLFOX6の併用療法を比較する、第3相、無作為化、活性薬対照、二重盲検、多地域共同試験として実施されます。 約600人の患者が1：1の割合で2つの治療群に無作為に割り付けられます。 登録された各被験者は、無作為化スケジュールに従い、治療期間中にイボネシマブ／ベバシズマブとmFOLFOX6の併用療法（2週間毎、最大8サイクル）の静脈内投与を受けます。 その後、イボネシマブ／ベバシズマブと5-フルオロウラシルおよびロイコボリンの併用療法が維持療法として（各サイクルの1日目に投与、2週間毎）最長2年間使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35487
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Corona、California、アメリカ、92882
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Irvine、California、アメリカ、92612
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91030
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Santa Clara、California、アメリカ、94115
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33322
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Elmhurst、Illinois、アメリカ、60540
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • White Plains、New York、アメリカ、10601-5000
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44032
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Canton、Ohio、アメリカ、44703
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Lebanon、Pennsylvania、アメリカ、17042
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37129
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77026
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • Clinical Study Site
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Liverpool、イギリス、L7 8YA
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • England
      • Canterbury、England、イギリス、CT13NS
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • London、England、イギリス、EC1M 6BQ
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
        • 募集
        • Clinical Study Site
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25124
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Florence、イタリア、50134
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Genova、イタリア、16132
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Meldola、イタリア、47014
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Pisa、イタリア、56126
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Verona、イタリア、37134
        • 募集
        • Clinical Study Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T7T1
        • 募集
        • Clinical Study Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Granada、スペイン、18014
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Madrid、スペイン、28222
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07198
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Santander、スペイン、39008
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Clinical Study Site
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、50005
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Prague、チェコ、14059
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Prague、チェコ、128 00
        • 募集
        • Clinical Study Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Bonn、ドイツ、53113
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • 募集
        • Clinical Study Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Kecskemét、ハンガリー、H-6000
        • 募集
        • Clinical Study Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Lyon、フランス、69374
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Montpellier、フランス、34298
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Nantes、フランス、44000
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Nice、フランス、06189
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Paris、フランス、75020
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Poitiers、フランス、86000
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Strasbourg、フランス、67033
        • 募集
        • Clinical Study Site
  • プエルトリコ
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • 募集
        • Clinical Study Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • 募集
        • Clinical Study Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-219
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Warsaw、ポーランド、04-141
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、35-021
        • 募集
        • Clinical Study Site
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Guangzhou、Fujian、中国、350004
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518101
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570145
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        • Clinical Study Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、50011
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        • Clinical Study Site
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Henan
      • Fuzhou、Henan、中国、455000
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Yueyang、Hunan、中国、414020
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Inner Mongolia
      • Chifeng、Inner Mongolia、中国、24000
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un、Jilin、中国、130012
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • 募集
        • Clinical Study Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315040
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • Clinical Study Site
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Chiba、日本、260-8717
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Ehime、日本、791-0280
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Gifu、日本、501-1194
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Kawasaki、日本、216-8511
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Saitama、日本、362-0806
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Sendai、日本、980-0872
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Tokyo、日本、113-8677
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Toyama、日本、930-0194
        • 募集
        • Clinical Study Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • 募集
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    • Ontario
      • Osaka、Ontario、日本、565-0871
        • 募集
        • Clinical Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. ECOG performance statusスコアが0または1
  2. 予測余命が6ヶ月以上
  3. 組織学的または細胞学的に確認された転移性大腸癌の患者
  4. 転移性大腸癌に対する事前の全身療法を受けていない
  5. 少なくとも1つの測定可能な非脳病変がある

除外基準：

  1. マイクロサテライト不安定性-high（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）疾患
  2. 既知のBRAF V600E変異状態
  3. 現在、胃腸閉塞の有意な画像所見または臨床症状が存在する
  4. 過去30日以内に穿刺を必要とした腹水
  5. 大腸癌に対して事前に免疫療法または抗血管新生療法を受けた患者
  6. 活動性または既往歴のある炎症性腸疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性下痢）
  7. 切除可能な疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA：イボネシマブとmFOLFOX6併用療法
対象者は、イボネシマブとmFOLFOX6を静脈内投与（IV）で2週間ごとに最大8サイクル投与されます。その後、イボネシマブとロイコボリンおよび5-FUが維持療法として（各サイクルの1日目に投与、2週間ごとに）最大2年間使用されます。
薬：薬剤：イボネシマブ注射
被験者は、イボネシマブ併用 mFOLFOX6（オキサリプラチン、ロイコボリン、5-フルオロウラシル）を静脈内投与（IV）で2週間毎（Q2W）に最大8サイクル受ける。その後、イボネシマブ併用ロイコボリンおよび5-フルオロウラシルが維持療法として（各サイクルの1日目に投与、2週間毎）最大2年間使用される。
他の名前：
  • ロイコボリン
  • 5-フルオロウラシル
  • オキサリプラチン
アクティブコンパレータ：腕B：ベバシズマブとmFOLFOX6の併用
被験者は、ランダム化スケジュールに従い、治療期間中に最大8サイクル、2週間毎にベバシズマブ併用mFOLFOX6（オキサリプラチン、レボホリナート、5-フルオロウラシル）を静脈内投与（IV）で投与します。その後、維持療法としてベバシズマブ併用5-FUおよびレボホリナートを最大2年間（各サイクルの1日目に投与、2週間毎）使用します。
薬：薬剤：ベバシズマブ注射
被験者は、無作為化スケジュールに従い、治療期間中に最大8サイクル、2週間毎（Q2W）の静脈内投与（IV）により、ベバシズマブ併用mFOLFOX6（オキサリプラチン、ロイコボリン、5-フルオロウラシル）を受ける。その後、維持療法としてベバシズマブ併用5-FUおよびロイコボリンを各サイクルの1日目に投与（2週間毎（Q2W））、最長2年間使用される。
他の名前：
  • ロイコボリン
  • 5-フルオロウラシル
  • オキサリプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IRRCによるRECIST v1.1に基づくPFS
時間枠：最大約2.5年間
IRRCによるRECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
最大約2.5年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集団における全生存期間（OS）
時間枠：最大約4年間
mCRC集団における全生存期間（OS）
最大約4年間
全奏効率
時間枠：約2.5年まで
全奏効率（ORR）など有効性評価指標（IRRCによるRECIST v1.1に基づくCRまたはPRを示した被験者の割合）
約2.5年まで
有害事象(AE)
時間枠：最大約4年間
有害事象（AE）の発生率及び重症度、並びに臨床的に有意な異常検査結果【被験者がICFに署名した時点から、最終投与日又は他の抗がん剤治療の開始日のいずれか早い方から30日後（AE）及び90日後（ivonescimab／bevacizumab関連のSAE）まで】
最大約4年間
有害事象消失日
時間枠：約2.5年まで
有効性評価項目の一つである奏効期間（DoR）は、IRRCによるRECIST v1.1に基づく完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した被験者の割合です
約2.5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Summit Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月18日

一次修了 (推定)

2028年5月31日

研究の完了 (推定)

2029年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月13日

最初の投稿 (実際)

2025年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMT112-3005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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