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Estudio de fase III de ivonescimab o bevacizumab combinado con FOLFOX en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (HARMONi-GI3)

4 de septiembre de 2026 actualizado por: Summit Therapeutics

Estudio Clínico Aleatorizado, Controlado Activo, Doble Ciego, Multicéntrico, Fase 3 de Ivonescimab en Combinación Con FOLFOX Versus Bevacizumab en Combinación Con FOLFOX para el Tratamiento de Primera Línea del Cáncer Colorrectal Metastásico

Un Estudio Clínico Aleatorizado, Controlado Activamente, Doble Ciego, Multicéntrico, de Fase 3 de Ivonescimab en Combinación con mFOLFOX6 (Oxaliplatino, Leucovorina y 5-Fluorouracilo) versus Bevacizumab en Combinación con FOLFOX para el Tratamiento de Primera Línea del Cáncer Colorrectal Metastásico (HARMONi-GI3)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo se realizará como un estudio de fase 3, aleatorizado, con control activo, doble ciego y multirregional que compara Ivonescimab en combinación con mFOLFOX6 (Oxaliplatino, Leucovorina y 5-Fluorouracilo) versus Bevacizumab en combinación con mFOLFOX6 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no han recibido previamente terapia sistémica para la enfermedad metastásica. Aproximadamente 600 pacientes serán asignados aleatoriamente a los 2 grupos de tratamiento en una proporción 1:1. Cada sujeto inscrito recibirá una infusión intravenosa de Ivonescimab/Bevacizumab más mFOLFOX6 (cada 2 semanas, hasta 8 ciclos) en los períodos de tratamiento según el calendario de aleatorización. Posteriormente, Ivonescimab/Bevacizumab más 5-Fluorouracilo y Leucovorina se utilizará para el tratamiento de mantenimiento (administrado en el Día 1 de cada ciclo, cada 2 semanas) durante hasta 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Bonn, Alemania, 53113
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T7T1
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 50005
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Prague, Chequia, 14059
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Prague, Chequia, 128 00
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Granada, España, 18014
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Madrid, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Madrid, España, 28009
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Palma de Mallorca, España, 07198
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Santander, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Seville, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Valencia, España, 46014
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Corona, California, Estados Unidos, 92882
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601-5000
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44032
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44703
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 17042
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37129
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Lyon, Francia, 69374
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Nice, Francia, 06189
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Kecskemét, Hungría, H-6000
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
  • Japón
      • Aichi, Japón, 464-8681
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Ehime, Japón, 791-0280
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Gifu, Japón, 501-1194
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Kawasaki, Japón, 216-8511
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Saitama, Japón, 362-0806
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Sendai, Japón, 980-0872
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Japón, 113-8677
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Toyama, Japón, 930-0194
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Yokohama, Japón, 241-8515
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Ontario
      • Osaka, Ontario, Japón, 565-0871
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-021
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Guangzhou, Fujian, Porcelana, 350004
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518101
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570145
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 50011
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Henan
      • Fuzhou, Henan, Porcelana, 455000
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Yueyang, Hunan, Porcelana, 414020
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Porcelana, 24000
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Porcelana, 130012
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315040
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • England
      • Canterbury, England, Reino Unido, CT13NS
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • London, England, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Puntuación del estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
  2. Expectativa de vida esperada ≥ 6 meses
  3. Pacientes con cáncer colorrectal metastásico confirmado histológica o citológicamente
  4. Sin terapia sistémica previa para el cáncer colorrectal metastásico
  5. Al menos 1 lesión no cerebral medible

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedad con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR)
  2. Estado mutante BRAF V600E conocido
  3. Presencia actual de manifestaciones radiológicas o clínicas significativas de obstrucción gastrointestinal (GI)
  4. Ascitis que requirió paracentesis en los últimos 30 días
  5. Pacientes que han recibido inmunoterapia previa o terapia antiangiogénica para el cáncer colorrectal
  6. Enfermedad inflamatoria intestinal activa o antecedentes de la misma (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea crónica)
  7. Enfermedad resecable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Ivonescimab en combinación con mFOLFOX6
Los sujetos recibirán Ivonescimab más mFOLFOX6 mediante infusión intravenosa (IV) cada 2 semanas, hasta 8 ciclos. Posteriormente, se utilizará Ivonescimab más Leucovorina y 5-FU para el tratamiento de mantenimiento (administrado en el Día 1 de cada ciclo, cada 2 semanas) hasta 2 años.
Droga: Fármaco: Inyección de Ivonescimab
Los sujetos recibirán Ivonescimab más mFOLFOX6 (Oxaliplatino, Leucovorín y 5-Fluorouracilo) mediante infusión intravenosa (IV) cada 2 semanas, hasta 8 ciclos. Posteriormente, se utilizará Ivonescimab más Leucovorín y 5-Fluorouracilo para el tratamiento de mantenimiento (administrado en el Día 1 de cada ciclo, cada 2 semanas) durante hasta 2 años.
Otros nombres:
  • Leucovorina
  • 5-fluorouracilo
  • Oxaliplatino
Comparador activo: Brazo B: Bevacizumab en combinación con mFOLFOX6
Los sujetos recibirán bevacizumab más mFOLFOX6 (Oxaliplatino, Leucovorina y 5-Fluorouracilo) mediante infusión intravenosa (IV) cada 2 semanas, hasta 8 ciclos en períodos de tratamiento según el calendario de aleatorización. Posteriormente, se utilizará bevacizumab más 5-FU y Leucovorina para el tratamiento de mantenimiento (administrado en el Día 1 de cada ciclo, cada 2 semanas) hasta 2 años.
Droga: Fármaco: Inyección de Bevacizumab
Los sujetos recibirán bevacizumab más mFOLFOX6 (Oxaliplatino, Leucovorina y 5-Fluorouracilo) mediante infusión intravenosa (IV) cada 2 semanas, hasta 8 ciclos en períodos de tratamiento según el calendario de aleatorización. Posteriormente, se utilizará bevacizumab más 5-FU y Leucovorina para el tratamiento de mantenimiento (administrado el Día 1 de cada ciclo, cada 2 semanas) hasta 2 años.
Otros nombres:
  • Leucovorina
  • 5-fluorouracilo
  • Oxaliplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SPF según IRRC basado en RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el comité de revisión de imágenes independiente según RECIST v1.1
Hasta aproximadamente 2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Global (SG) en la población
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Supervivencia Global (SG) en la población de CCRm
Hasta aproximadamente 4 años
TRO
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
Medidas de eficacia como la tasa de respuesta global (ORR), que es la proporción de sujetos con RC o RP según IRRC basado en RECIST v1.1
Hasta aproximadamente 2,5 años
Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y resultados anormales clínicamente significativos de pruebas de laboratorio [Desde el momento en que el sujeto firma el CFI hasta 30 días (EA) y 90 días (EAE relacionados con ivonescimab/bevacizumab) después de la última dosis del tratamiento del estudio o inicio de otra terapia anticancerosa, lo que ocurra primero]
Hasta aproximadamente 4 años
DoR
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2,5 años
Medidas de eficacia como la duración de la respuesta (DoR), que es la proporción de sujetos con RC o RP según el IRRC basado en RECIST v1.1
hasta aproximadamente 2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Summit Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMT112-3005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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