艾弗尼西单抗或贝伐珠单抗联合FOLFOX方案治疗转移性结直肠癌患者的III期研究 (HARMONi-GI3)
2026年9月4日 更新者：Summit Therapeutics
一项关于伊沃西单抗联合FOLFOX对比贝伐珠单抗联合FOLFOX用于转移性结直肠癌一线治疗的随机、阳性对照、双盲、多中心、3期临床研究
一项随机、活性对照、双盲、多中心、III期临床研究：评估Ivonescimab联合mFOLFOX6（奥沙利铂、亚叶酸钙和5-氟尿嘧啶）对比贝伐珠单抗联合FOLFOX方案用于转移性结直肠癌一线治疗的疗效与安全性（HARMONi-GI3）
研究概览
详细说明
本试验将作为一项III期、随机、活性对照、双盲、多区域研究，比较伊沃塞单抗联合mFOLFOX6（奥沙利铂、亚叶酸和5-氟尿嘧啶）方案与贝伐珠单抗联合mFOLFOX6方案在未接受过转移性疾病系统性治疗的转移性结直肠癌患者中的疗效。
约600名患者将按1:1的比例随机分配至两个治疗组。
每位入组受试者将根据随机化计划在治疗期间接受伊沃塞单抗/贝伐珠单抗联合mFOLFOX6方案（每2周一次，最多8个周期）的静脉输注。
此后，将采用伊沃塞单抗/贝伐珠单抗联合5-氟尿嘧啶和亚叶酸进行维持治疗（每周期第1天给药，每2周一次），最长持续2年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ning Chang, MD
- 电话号码：1-833-256-0522
- 邮箱：medicalaffairs@summitplc.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Guangzhou、Fujian、中国、350004
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Shenzhen、Guangdong、中国、518101
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570145
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、50011
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Henan
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Fuzhou、Henan、中国、455000
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Yueyang、Hunan、中国、414020
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Inner Mongolia
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Chifeng、Inner Mongolia、中国、24000
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Jilin
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Ch’ang-ch’un、Jilin、中国、130012
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250021
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Luzhou、Sichuan、中国、646000
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650118
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315040
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T7T1
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Budapest、匈牙利、1122
- 招聘中
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Debrecen、匈牙利、4032
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Kecskemét、匈牙利、H-6000
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Bonn、德国、53113
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Hamburg、德国、22763
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Hamburg、德国、20249
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Brescia、意大利、25124
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Florence、意大利、50134
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Genova、意大利、16132
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Meldola、意大利、47014
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Pisa、意大利、56126
- 招聘中
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Verona、意大利、37134
- 招聘中
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Hradec Králové、捷克语、50005
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Olomouc、捷克语、779 00
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Prague、捷克语、14059
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Prague、捷克语、128 00
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Aichi、日本、464-8681
- 招聘中
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Chiba、日本、260-8717
- 招聘中
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Ehime、日本、791-0280
- 招聘中
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Fukuoka、日本、812-8582
- 招聘中
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Gifu、日本、501-1194
- 招聘中
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Hiroshima、日本、734-8551
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Hokkaido、日本、060-8648
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Kawasaki、日本、216-8511
- 招聘中
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Osaka、日本、541-8567
- 招聘中
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Saitama、日本、362-0806
- 招聘中
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Sendai、日本、980-0872
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Shizuoka、日本、411-8777
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Tokyo、日本、104-0045
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Tokyo、日本、135-8550
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Tokyo、日本、113-8677
- 招聘中
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Toyama、日本、930-0194
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Yokohama、日本、241-8515
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Ontario
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Osaka、Ontario、日本、565-0871
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Brussels、比利时、1000
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Haine-Saint-Paul、比利时、7100
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Kortrijk、比利时、8500
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Bordeaux、法国、33076
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Lille、法国、59000
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Lyon、法国、69374
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Montpellier、法国、34298
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Nantes、法国、44000
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Nice、法国、06189
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Paris、法国、75020
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Paris、法国、75015
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Pierre-Bénite、法国、69495
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Poitiers、法国、86000
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Strasbourg、法国、67033
- 招聘中
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Gdansk、波兰、80-219
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Olsztyn、波兰、10-228
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Otwock、波兰、05-400
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Warsaw、波兰、04-141
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Warsaw、波兰、02-781
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、波兰、35-021
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Rio Piedras、波多黎各、00935
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36604
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Tuscaloosa、Alabama、美国、35487
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Arizona
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Goodyear、Arizona、美国、85338
- 招聘中
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- 招聘中
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Beverly Hills、California、美国、90212
- 招聘中
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Cerritos、California、美国、90703
- 招聘中
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Corona、California、美国、92882
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
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Fountain Valley、California、美国、92708
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Huntington Beach、California、美国、92648
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Irvine、California、美国、92612
- 招聘中
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Irvine、California、美国、92618
- 招聘中
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Los Angeles、California、美国、90027
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Los Angeles、California、美国、90067
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Los Angeles、California、美国、90404
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Murrieta、California、美国、92562
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Oakland、California、美国、94611
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Pasadena、California、美国、91030
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Roseville、California、美国、95661
- 招聘中
- Clinical Study Site
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San Francisco、California、美国、94115
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Santa Clara、California、美国、94115
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Torrance、California、美国、90503
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Upland、California、美国、91786
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Vallejo、California、美国、94589
- 招聘中
- Clinical Study Site
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West Hollywood、California、美国、90048
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- 招聘中
- Clinical Study Site
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New Haven、Connecticut、美国、06520-8028
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Norwich、Connecticut、美国、06360
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33013
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Miami、Florida、美国、33176
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Miami Beach、Florida、美国、33140
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Ocala、Florida、美国、34474
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Orlando、Florida、美国、32806
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Orlando、Florida、美国、32804
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Plantation、Florida、美国、33322
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
- 招聘中
- Clinical Study Site
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St. Petersburg、Florida、美国、33705
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Tamarac、Florida、美国、33321
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Newnan、Georgia、美国、30265
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Elmhurst、Illinois、美国、60540
- 招聘中
- Clinical Study Site
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O'Fallon、Illinois、美国、62269
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Kansas
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Westwood、Kansas、美国、66205
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国、41017
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- 招聘中
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65804
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
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Montana
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Billings、Montana、美国、59102
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68506
- 招聘中
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- 招聘中
- Clinical Study Site
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 招聘中
- Clinical Study Site
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New York
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Mineola、New York、美国、11501
- 招聘中
- Clinical Study Site
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Rochester、New York、美国、14642
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Syracuse、New York、美国、13210
- 招聘中
- Clinical Study Site
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The Bronx、New York、美国、10461
- 招聘中
- Clinical Study Site
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White Plains、New York、美国、10601-5000
- 招聘中
- Clinical Study Site
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North Carolina
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Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44032
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Canton、Ohio、美国、44703
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
Cleveland、Ohio、美国、44111
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Pennsylvania
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Lebanon、Pennsylvania、美国、17042
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- 招聘中
- Clinical Study Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
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Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
Hermitage、Tennessee、美国、37129
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
Houston、Texas、美国、77026
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
Tyler、Texas、美国、75701
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99208
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、美国、25304
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
-
-
-
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Edinburgh、英国、EH4 2XU
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
Liverpool、英国、L7 8YA
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
Manchester、英国、M20 4BX
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
-
England
-
Canterbury、England、英国、CT13NS
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
London、England、英国、EC1M 6BQ
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
-
Scotland
-
Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
A Coruña、西班牙、15006
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
Barcelona、西班牙、08916
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
Barcelona、西班牙、08908
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
Granada、西班牙、18014
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
Madrid、西班牙、28222
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
Madrid、西班牙、28009
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
Madrid、西班牙、28050
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
Málaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
Palma de Mallorca、西班牙、07198
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
Santander、西班牙、39008
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
Seville、西班牙、41013
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
Valencia、西班牙、46014
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ECOG体能状态评分为0或1分
- 预期寿命≥6个月
- 经组织学或细胞学证实的转移性结直肠癌患者
- 未接受过转移性结直肠癌的系统性治疗
- 至少存在1个可测量的非脑部病灶
排除标准：
- 微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）疾病
- 已知BRAF V600E突变状态
- 当前存在明显的胃肠道梗阻影像学或临床表现
- 过去30天内需要腹腔穿刺术的腹水
- 曾接受过结直肠癌免疫治疗或抗血管生成治疗的患者
- 活动性或既往有炎症性肠病史（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）
- 可切除的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组：伊沃塞西单抗联合mFOLFOX6方案
受试者将每两周（Q2W）通过静脉输注（IV）接受依沃西单抗联合mFOLFOX6方案，最多8个周期。
此后，将使用依沃西单抗联合亚叶酸钙和5-FU进行维持治疗（每周期第1天给药，Q2W），最长持续2年。
|
受试者将每两周（Q2W）通过静脉输注（IV）接受伊沃西塞单抗联合mFOLFOX6（奥沙利铂、亚叶酸和5-氟尿嘧啶）治疗，最多8个周期。
随后，将使用伊沃西塞单抗联合亚叶酸和5-氟尿嘧啶进行维持治疗（每周期第1天给药，Q2W），最长持续2年。
其他名称：
|
|
有源比较器：B组：贝伐珠单抗联合mFOLFOX6方案
受试者将根据随机化方案，在治疗期间通过静脉输注（IV）每两周（Q2W）接受贝伐珠单抗联合mFOLFOX6方案（奥沙利铂、亚叶酸和5-氟尿嘧啶）治疗，最多8个周期。
之后将采用贝伐珠单抗联合5-氟尿嘧啶和亚叶酸进行维持治疗（每周期第1天给药，每两周一次），最长持续2年。
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受试者将根据随机化方案，在治疗期内每2周通过静脉输注（IV）接受贝伐珠单抗联合mFOLFOX6（奥沙利铂、亚叶酸和5-氟尿嘧啶）治疗，最多8个周期。
随后将使用贝伐珠单抗联合5-氟尿嘧啶和亚叶酸进行维持治疗（每周期第1天给药，每2周一次），最长持续2年。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于RECIST v1.1标准通过IRRC评估的无进展生存期
大体时间：最长约2.5年
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由独立评审委员会根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）
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最长约2.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体人群中的总生存期（OS）
大体时间：最长约4年
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转移性结直肠癌（mCRC）人群的总生存期（OS）
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最长约4年
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客观缓解率
大体时间：最长约2.5年
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疗效指标包括总体缓解率（ORR），即基于RECIST v1.1标准经独立评审委员会确认达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例
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最长约2.5年
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不良事件（AE）
大体时间：最长约4年
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不良事件（AEs）的发生率和严重程度及具有临床意义的异常实验室检查结果[从受试者签署知情同意书至末次研究治疗给药后30天（AE）或90天（与ivonescimab/贝伐珠单抗相关的SAE），或开始其他抗癌治疗（以先发生者为准）]
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最长约4年
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缓解持续时间
大体时间：最长约2.5年
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疗效指标如缓解持续时间（DoR），即基于RECIST v1.1标准经独立评审委员会确认达到完全缓解或部分缓解的受试者比例
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最长约2.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月18日
初级完成 (估计的)
2028年5月31日
研究完成 (估计的)
2029年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (实际的)
2025年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月4日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SMT112-3005
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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