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Estudo de Fase III de Ivonescimab ou Bevacizumab Combinado com FOLFOX em Doentes com Cancro Colorretal Metastático (HARMONi-GI3)

4 de setembro de 2026 atualizado por: Summit Therapeutics

Estudo Clínico Aleatorizado, de Controlo Ativo, Duplamente Cego, Multicêntrico, de Fase 3 do Ivonescimabe em Combinação com FOLFOX Versus Bevacizumab em Combinação com FOLFOX para o Tratamento de Primeira Linha do Cancro Colorretal Metastático

Estudo Clínico Aleatorizado, Controlado com Ativo, Duplamente-cego, Multicêntrico, de Fase 3 de Ivonescimabe em Combinação com mFOLFOX6 (Oxaliplatina, Leucovorina e 5-Fluorouracilo) versus Bevacizumabe em Combinação com FOLFOX para o Tratamento de Primeira Linha do Cancro Colorretal Metastático (HARMONi-GI3)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio será realizado como um estudo de fase 3, randomizado, controlado ativamente, duplamente cego e multirregional, comparando o Ivonescimab em combinação com mFOLFOX6 (Oxaliplatina, Leucovorina e 5-Fluorouracil) versus Bevacizumab em combinação com mFOLFOX6 em doentes com cancro colorretal metastático que não receberam anteriormente terapia sistémica para a doença metastática. Aproximadamente 600 doentes serão aleatoriamente atribuídos aos 2 grupos de tratamento numa proporção de 1:1. Cada sujeito inscrito receberá uma infusão intravenosa de Ivonescimab/Bevacizumab mais mFOLFOX6 (Q2W, até 8 ciclos) nos períodos de tratamento de acordo com o esquema de randomização. Posteriormente, Ivonescimab/Bevacizumab mais 5-Fluorouracil e Leucovorina serão utilizados para tratamento de manutenção (administrado no Dia 1 de cada ciclo, Q2W) por até 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Bonn, Alemanha, 53113
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T7T1
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Guangzhou, Fujian, China, 350004
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518101
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570145
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50011
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Henan
      • Fuzhou, Henan, China, 455000
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Yueyang, Hunan, China, 414020
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 24000
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, China, 130012
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Granada, Espanha, 18014
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07198
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Santander, Espanha, 39008
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Corona, California, Estados Unidos, 92882
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601-5000
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44032
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44703
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 17042
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37129
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Lyon, França, 69374
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Montpellier, França, 34298
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Nantes, França, 44000
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Nice, França, 06189
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Paris, França, 75020
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Poitiers, França, 86000
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Strasbourg, França, 67033
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Kecskemét, Hungria, H-6000
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25124
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Florence, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Genova, Itália, 16132
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Meldola, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Pisa, Itália, 56126
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Verona, Itália, 37134
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
  • Japão
      • Aichi, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Ehime, Japão, 791-0280
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Gifu, Japão, 501-1194
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Kawasaki, Japão, 216-8511
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Saitama, Japão, 362-0806
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Sendai, Japão, 980-0872
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Japão, 113-8677
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Toyama, Japão, 930-0194
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Yokohama, Japão, 241-8515
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Ontario
      • Osaka, Ontario, Japão, 565-0871
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-219
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polônia, 04-141
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-021
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • England
      • Canterbury, England, Reino Unido, CT13NS
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • London, England, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 50005
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Prague, Tcheca, 14059
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Prague, Tcheca, 128 00
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Estado de desempenho ECOG com pontuação de 0 ou 1
  2. Expectativa de vida ≥ 6 meses
  3. Pacientes com CRC metastático confirmado histológica ou citologicamente
  4. Sem terapia sistémica prévia para CRC metastático
  5. Pelo menos 1 lesão não cerebral mensurável

Critérios de Exclusão:

  1. Doença com instabilidade de microssatélites elevada (MSI-H) ou deficiência de reparação de erros de pareamento (dMMR)
  2. Estado mutante BRAF V600E conhecido
  3. Presença atual de manifestações radiológicas ou clínicas significativas de obstrução gastrointestinal (GI)
  4. Ascite que requeira paracentese nos últimos 30 dias
  5. Pacientes que tenham recebido imunoterapia prévia ou terapia antiangiogénica para cancro colorretal
  6. Doença inflamatória intestinal ativa ou história prévia (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa ou diarreia crónica)
  7. Doença ressecável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Ivonescimab em combinação com mFOLFOX6
Os sujeitos receberão Ivonescimab mais mFOLFOX6 por infusão intravenosa (IV) a cada 2 semanas (Q2W), até 8 ciclos. Posteriormente, Ivonescimab mais Leucovorina e 5-FU serão utilizados para tratamento de manutenção (administrados no Dia 1 de cada ciclo, Q2W) até 2 anos.
Medicamento: Fármaco: Injeção de Ivonescimab
Os sujeitos receberão Ivonescimab mais mFOLFOX6 (Oxaliplatina, Leucovorina e 5-Fluorouracilo) por infusão intravenosa (IV) a cada 2 semanas, até 8 ciclos. Posteriormente, Ivonescimab mais Leucovorina e 5-Fluorouracilo serão utilizados para tratamento de manutenção (administrados no Dia 1 de cada ciclo, a cada 2 semanas) por até 2 anos.
Outros nomes:
  • Leucovorina
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatina
Comparador Ativo: Braço B: Bevacizumab em combinação com mFOLFOX6
Os participantes receberão bevacizumab mais mFOLFOX6 (Oxaliplatina, Leucovorina e 5-Fluorouracilo) por via intravenosa (IV) de 2 em 2 semanas, até 8 ciclos nos períodos de tratamento de acordo com o esquema de randomização.
Posteriormente, bevacizumab mais 5-FU e Leucovorina serão utilizados para tratamento de manutenção (administrados no Dia 1 de cada ciclo, de 2 em 2 semanas) até 2 anos.
Medicamento: Fármaco: Injeção de Bevacizumab
Os sujeitos receberão bevacizumab mais mFOLFOX6 (Oxaliplatina, Leucovorina e 5-Fluorouracilo) por infusão intravenosa (IV) a cada 2 semanas, até 8 ciclos nos períodos de tratamento de acordo com o esquema de randomização. Posteriormente, bevacizumab mais 5-FU e Leucovorina serão utilizados para tratamento de manutenção (administrado no Dia 1 de cada ciclo, a cada 2 semanas) até 2 anos.
Outros nomes:
  • Leucovorina
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS pelo IRRC baseado no RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Sobrevivência livre de progressão (SLP) avaliada pelo IRRC segundo RECIST v1.1
Até aproximadamente 2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Global (OS) na população
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Sobrevivência Global (SG) na população com CCRm
Até aproximadamente 4 anos
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Medidas de eficácia como a taxa de resposta global (ORR), que é a proporção de sujeitos com RC ou RP pelo IRRC com base na RECIST v1.1
Até aproximadamente 2,5 anos
Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
incidência e gravidade de eventos adversos (EA) e resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos [Desde o momento em que o sujeito assina o ICF até 30 dias (EA) e 90 dias (EAE relacionados com ivonescimab/bevacizumab) após a última dose do tratamento do estudo ou início de outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro]
Até aproximadamente 4 anos
DoR
Prazo: até aproximadamente 2,5 anos
Medidas de eficácia, como a duração da resposta (DoR), que é a proporção de sujeitos com RC ou RP pelo IRRC com base no RECIST v1.1
até aproximadamente 2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Summit Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMT112-3005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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