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Studio di Fase III su Ivonescimab o Bevacizumab in Combinazione con FOLFOX in Pazienti con Carcinoma Colorettale Metastatico (HARMONi-GI3)

15 giugno 2026 aggiornato da: Summit Therapeutics

Uno Studio Clinico Randomizzato, Controllato Attivo, in Doppio Cieco, Multicentrico, di Fase 3 su Ivonescimab in Combinazione con FOLFOX Rispetto a Bevacizumab in Combinazione con FOLFOX per il Trattamento di Prima Linea del Carcinoma Colorettale Metastatico

Uno Studio Clinico Randomizzato, Controllato con Farmaco Attivo, in Doppio Cieco, Multicentrico, di Fase 3 su Ivonescimab in Combinazione con mFOLFOX6 (Oxaliplatino, Leucovorin e 5-Fluorouracile) versus Bevacizumab in Combinazione con FOLFOX per il Trattamento di Prima Linea del Carcinoma Colorettale Metastatico (HARMONi-GI3)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto come uno studio di fase 3, randomizzato, controllato attivamente, in doppio cieco e multiregionale, che confronta Ivonescimab in combinazione con mFOLFOX6 (Oxaliplatino, Leucovorina e 5-Fluorouracile) versus Bevacizumab in combinazione con mFOLFOX6 in pazienti con carcinoma colorettale metastatico che non hanno precedentemente ricevuto terapia sistemica per la malattia metastatica. Circa 600 pazienti saranno assegnati casualmente ai 2 gruppi di trattamento in un rapporto 1:1. Ogni soggetto arruolato riceverà un'infusione endovenosa di Ivonescimab/Bevacizumab più mFOLFOX6 (ogni 2 settimane, fino a 8 cicli) nei periodi di trattamento secondo lo schema di randomizzazione. Successivamente, Ivonescimab/Bevacizumab più 5-Fluorouracile e Leucovorina sarà utilizzato per il trattamento di mantenimento (somministrato il Giorno 1 di ogni ciclo, ogni 2 settimane) per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Gifu, Giappone, 501-1194
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Kawasaki, Giappone, 216-8511
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Sendai, Giappone, 980-0872
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Toyama, Giappone, 930-0194
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
  • Regno Unito
    • England
      • Canterbury, England, Regno Unito, CT13NS
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • London, England, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Corona, California, Stati Uniti, 92882
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44032
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44703
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37129
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Punteggio dello stato di performance ECOG pari a 0 o 1
  2. Aspettativa di vita prevista ≥ 6 mesi
  3. Pazienti con CRC metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  4. Nessuna terapia sistemica precedente per CRC metastatico
  5. Almeno 1 lesione non cerebrale misurabile

Criteri di esclusione:

  1. Malattia con instabilità dei microsatelliti elevata (MSI-H) o carenza di riparazione dei disadattamenti (dMMR)
  2. Stato mutante BRAF V600E noto
  3. Presenza attuale di manifestazioni radiografiche o cliniche significative di ostruzione gastrointestinale (GI)
  4. Ascite che richiede paracentesi negli ultimi 30 giorni
  5. Pazienti che hanno ricevuto precedenti immunoterapie o terapie anti-angiogeniche per il cancro del colon-retto
  6. Storia attuale o pregressa di malattie infiammatorie intestinali (es. morbo di Crohn, colite ulcerosa o diarrea cronica)
  7. Malattia resecabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Ivonescimab in combinazione con mFOLFOX6
I soggetti riceveranno Ivonescimab più mFOLFOX6 tramite infusione endovenosa (IV) ogni 2 settimane (Q2W), fino a 8 cicli. Successivamente, Ivonescimab più Leucovorin e 5-FU verranno utilizzati per il trattamento di mantenimento (somministrati il Giorno 1 di ogni ciclo, Q2W) fino a 2 anni.
Droga: Farmaco: Iniezione di Ivonescimab
I soggetti riceveranno Ivonescimab più mFOLFOX6 (Oxaliplatino, Leucovorina e 5-Fluorouracile) tramite infusione endovenosa (IV) ogni 2 settimane (Q2W), fino a 8 cicli. Successivamente, Ivonescimab più Leucovorina e 5-Fluorouracile verranno utilizzati per il trattamento di mantenimento (somministrati il Giorno 1 di ogni ciclo, Q2W) per un massimo di 2 anni.
Altri nomi:
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatino
Comparatore attivo: Braccio B: Bevacizumab in combinazione con mFOLFOX6
I soggetti riceveranno bevacizumab più mFOLFOX6 (Oxaliplatino, Leucovorina e 5-Fluorouracile) mediante infusione endovenosa (IV) ogni 2 settimane, fino a 8 cicli nei periodi di trattamento secondo il programma di randomizzazione. Successivamente, bevacizumab più 5-FU e Leucovorina verranno utilizzati per il trattamento di mantenimento (somministrati il Giorno 1 di ogni ciclo, ogni 2 settimane) fino a 2 anni.
Droga: Farmaco: Iniezione di Bevacizumab
I soggetti riceveranno bevacizumab più mFOLFOX6 (Oxaliplatino, Leucovorin e 5-Fluorouracile) tramite infusione endovenosa (EV) ogni 2 settimane (Q2W), fino a 8 cicli nei periodi di trattamento secondo lo schema di randomizzazione. Successivamente, bevacizumab più 5-FU e Leucovorin verranno utilizzati per il trattamento di mantenimento (somministrati il Giorno 1 di ogni ciclo, ogni 2 settimane - Q2W) fino a 2 anni.
Altri nomi:
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS per IRRC basata su RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da IRRC secondo RECIST v1.1
Fino a circa 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione con mCRC
Fino a circa 4 anni
ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Misurazioni di efficacia come il tasso di risposta globale (ORR), che rappresenta la proporzione di soggetti con RC o RP secondo IRRC basata su RECIST v1.1
Fino a circa 2,5 anni
Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) e risultati anormali clinicamente significativi degli esami di laboratorio [Dal momento in cui il soggetto firma l'ICF fino a 30 giorni (EA) e 90 giorni (EAE correlati a ivonescimab/bevacizumab) dopo l'ultima dose del trattamento dello studio o l'inizio di altra terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima]
Fino a circa 4 anni
DoR
Lasso di tempo: fino a circa 2,5 anni
Misurazioni di efficacia come la durata della risposta (DoR), che rappresenta la proporzione di soggetti con CR o PR valutata da IRRC secondo i criteri RECIST v1.1
fino a circa 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Summit Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMT112-3005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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