Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-studie af Ivonescimab eller Bevacizumab kombineret med FOLFOX hos patienter med metastatisk kolorektalkræft (HARMONi-GI3)

15. juni 2026 opdateret af: Summit Therapeutics

Et randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter, fase 3 klinisk undersøgelse af Ivonescimab i kombination med FOLFOX versus Bevacizumab i kombination med FOLFOX til første-linje behandling af metastatisk kolorektalkræft

En randomiseret, aktivkontrolleret, dobbelt-blind, multicenter, fase 3 klinisk undersøgelse af Ivonescimab i kombination med mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Leucovorin og 5-Fluorouracil) versus Bevacizumab i kombination med FOLFOX til første-liniesbehandling af metastatisk kolorektal cancer (HARMONi-GI3)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført som en fase 3, randomiseret, aktiv-kontrolleret, dobbeltblind, multiregional undersøgelse, der sammenligner Ivonescimab i kombination med mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Leucovorin og 5-Fluorouracil) versus Bevacizumab i kombination med mFOLFOX6 hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, som ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for metastatisk sygdom. Omkring 600 patienter vil blive tilfældigt tildelt til de 2 behandlingsgrupper i et 1:1-forhold. Hver indskrevet deltager vil modtage en intravenøs infusion af Ivonescimab/Bevacizumab plus mFOLFOX6 (hver 2. uge, op til 8 cyklusser) i behandlingsperioder i henhold til randomiseringsskemaet. Derefter vil Ivonescimab/Bevacizumab plus 5-Fluorouracil og Leucovorin blive anvendt til vedligeholdelsesbehandling (administreret på dag 1 i hver cyklus, hver 2. uge) i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Canterbury, England, Det Forenede Kongerige, CT13NS
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Corona, California, Forenede Stater, 92882
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44032
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44703
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37129
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Kawasaki, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Sendai, Japan, 980-0872
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ECOG-performance status score på 0 eller 1
  2. Forventet levealder ≥ 6 måneder
  3. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk CRC
  4. Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk CRC
  5. Mindst 1 målebar ikke-cerebral læsion

Eksklusionskriterier:

  1. Mikrosatellit-instabil-høj (MSI-H) eller mismatch repair-deficient (dMMR) sygdom
  2. Kendt BRAF V600E-mutantstatus
  3. Aktuel tilstedeværelse af signifikante radiografiske eller kliniske manifestationer af gastrointestinal (GI) obstruction
  4. Asites, der har krævet paracentese inden for de sidste 30 dage
  5. Patienter, der har modtaget tidligere immunterapi eller anti-angiogen terapi for tyk- og endetarmskræft
  6. Aktiv eller tidligere historie med inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller kronisk diarré)
  7. Resekabel sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Ivonescimab i kombination med mFOLFOX6
Deltagerne vil modtage Ivonescimab plus mFOLFOX6 via intravenøs infusion (IV) hver 2. uge (Q2W), op til 8 cyklusser. Derefter vil Ivonescimab plus Leucovorin og 5-FU blive anvendt til vedligeholdelsesbehandling (administreret på dag 1 i hver cyklus, Q2W) i op til 2 år.
Medicin: Lægemiddel: Ivonescimab-injektion
Deltagerne vil modtage Ivonescimab plus mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Leucovorin og 5-Fluorouracil) via intravenøs infusion (IV) hver 2. uge (Q2W) i op til 8 cyklusser. Derefter vil Ivonescimab plus Leucovorin og 5-Fluorouracil blive anvendt til vedligeholdelsesbehandling (administreret på dag 1 i hver cyklus, Q2W) i op til 2 år.
Andre navne:
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin
Aktiv komparator: Arm B: Bevacizumab i kombination med mFOLFOX6
Deltagerne vil modtage bevacizumab plus mFOLFOX6 (oxaliplatin, leucovorin og 5-fluorouracil) via intravenøs infusion (IV) hver 2. uge (Q2W), op til 8 behandlingscyklusser i henhold til randomiseringsskemaet. Derefter vil bevacizumab plus 5-FU og leucovorin blive anvendt til vedligeholdelsesbehandling (administreret på dag 1 i hver cyklus, Q2W) i op til 2 år.
Medicin: Lægemiddel: Bevacizumab-injektion
Patienterne vil modtage bevacizumab plus mFOLFOX6 (oxaliplatin, leucovorin og 5-fluorouracil) via intravenøs infusion (IV) hver 2. uge (Q2W), op til 8 cyklusser i behandlingsperioder i henhold til randomiseringsskemaet. Derefter vil bevacizumab plus 5-FU og leucovorin blive anvendt til vedligeholdelsesbehandling (administreret på dag 1 i hver cyklus, Q2W) i op til 2 år.
Andre navne:
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS vurderet af IRRC baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af IRRC i henhold til RECIST v1.1
Op til cirka 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (OS) i populationen
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Samlet overlevelse (OS) i mCRC-populationen
Op til cirka 4 år
ORR
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
Effektmålinger såsom den samlede responsrate (ORR), som er andelen af patienter med CR eller PR vurderet af IRRC baseret på RECIST v1.1
Op til cirka 2,5 år
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) og klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater [Fra tidspunktet hvor forsøgspersonen underskriver ICF til 30 dage (AE) og 90 dage (SAE relateret til ivonescimab/bevacizumab) efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller påbegyndelse af anden antikancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først]
Op til cirka 4 år
DoR
Tidsramme: i op til cirka 2,5 år
Effektmålinger såsom responsvarighed (DoR), som er andelen af patienter med CR eller PR vurderet af IRRC baseret på RECIST v1.1
i op til cirka 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Summit Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMT112-3005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kolorektal cancer (CRC)

Kliniske forsøg med Lægemiddel: Ivonescimab-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner