Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie van Ivonescimab of Bevacizumab gecombineerd met FOLFOX bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (HARMONi-GI3)

4 september 2026 bijgewerkt door: Summit Therapeutics

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, fase 3 klinische studie van Ivonescimab in combinatie met FOLFOX versus Bevacizumab in combinatie met FOLFOX voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom

Een gerandomiseerde, actief-gecontroleerde, dubbelblinde, multidisciplinaire, fase 3 klinische studie van Ivonescimab in combinatie met mFOLFOX6 (oxaliplatin, leucovorin en 5-fluorouracil) versus bevacizumab in combinatie met FOLFOX voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom (HARMONi-GI3)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt uitgevoerd als een fase 3, gerandomiseerde, actief-gecontroleerde, dubbelblinde, multiregionale studie die Ivonescimab in combinatie met mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Leucovorin en 5-Fluorouracil) vergelijkt met Bevacizumab in combinatie met mFOLFOX6 bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom die nog geen systemische therapie hebben ontvangen voor de gemetastaseerde ziekte. Ongeveer 600 patiënten worden willekeurig toegewezen aan de 2 behandelingsgroepen in een 1:1 verhouding. Elke ingeschreven proefpersoon krijgt een intraveneuze infusie van Ivonescimab/Bevacizumab Plus mFOLFOX6 (elke 2 weken, tot 8 cycli) in behandelingsperioden volgens het randomisatieschema. Daarna wordt Ivonescimab/Bevacizumab Plus 5-Fluorouracil en Leucovorin gebruikt voor onderhoudsbehandeling (toegediend op dag 1 van elke cyclus, elke 2 weken) voor maximaal 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Haine-Saint-Paul, België, 7100
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Kortrijk, België, 8500
        • Werving
        • Clinical Study Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T7T1
        • Werving
        • Clinical Study Site
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Guangzhou, Fujian, China, 350004
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518101
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570145
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50011
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Henan
      • Fuzhou, Henan, China, 455000
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Yueyang, Hunan, China, 414020
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 24000
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, China, 130012
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • Clinical Study Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Bonn, Duitsland, 53113
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Werving
        • Clinical Study Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Lyon, Frankrijk, 69374
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67033
        • Werving
        • Clinical Study Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Kecskemét, Hongarije, H-6000
        • Werving
        • Clinical Study Site
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25124
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Florence, Italië, 50134
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Meldola, Italië, 47014
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Pisa, Italië, 56126
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Verona, Italië, 37134
        • Werving
        • Clinical Study Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Kawasaki, Japan, 216-8511
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Sendai, Japan, 980-0872
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Ontario
      • Osaka, Ontario, Japan, 565-0871
        • Werving
        • Clinical Study Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-021
        • Werving
        • Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Werving
        • Clinical Study Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Granada, Spanje, 18014
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Clinical Study Site
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Prague, Tsjechië, 14059
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Prague, Tsjechië, 128 00
        • Werving
        • Clinical Study Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • England
      • Canterbury, England, Verenigd Koninkrijk, CT13NS
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Werving
        • Clinical Study Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35487
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92882
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91030
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601-5000
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44032
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44703
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17042
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37129
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • Clinical Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ECOG-prestatiestatusscore van 0 of 1
  2. Verwachte levensverwachting ≥ 6 maanden
  3. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd CRC
  4. Geen eerdere systemische therapie voor gemetastaseerd CRC
  5. Minstens 1 meetbare niet-cerebrale laesie

Exclusiecriteria:

  1. Ziekte met hoge microsatellietinstabiliteit (MSI-H) of mismatch-reparatiedeficiëntie (dMMR)
  2. Bekende BRAF V600E-mutantstatus
  3. Huidige aanwezigheid van significante radiografische of klinische manifestaties van gastro-intestinale (GI) obstructie
  4. Ascites waarvoor in de afgelopen 30 dagen paracentese nodig was
  5. Patiënten die eerder immunotherapie of anti-angiogene therapie voor colorectale kanker hebben ontvangen
  6. Actieve of eerdere geschiedenis van inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of chronische diarree)
  7. Reseceerbare ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Ivonescimab in combinatie met mFOLFOX6
Patiënten krijgen Ivonescimab plus mFOLFOX6 via intraveneuze infusie (IV) om de 2 weken, tot maximaal 8 cycli. Daarna wordt Ivonescimab plus Leucovorine en 5-FU gebruikt voor onderhoudsbehandeling (toegediend op dag 1 van elke cyclus, om de 2 weken) tot maximaal 2 jaar.
Geneesmiddel: Geneesmiddel: Ivonescimab-injectie
De proefpersonen zullen Ivonescimab plus mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Leucovorin en 5-Fluorouracil) via intraveneuze infusie (IV) elke 2 weken ontvangen, tot maximaal 8 cycli. Daarna zal Ivonescimab plus Leucovorin en 5-Fluorouracil worden gebruikt voor onderhoudsbehandeling (toegediend op dag 1 van elke cyclus, elke 2 weken) voor maximaal 2 jaar.
Andere namen:
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatine
Actieve vergelijker: Arm B: Bevacizumab in combinatie met mFOLFOX6
De proefpersonen zullen bevacizumab plus mFOLFOX6 (oxaliplatin, leucovorine en 5-fluorouracil) ontvangen via intraveneuze infusie (IV) om de 2 weken, tot 8 cycli in behandelingsperioden volgens het randomisatieschema. Daarna zal bevacizumab plus 5-FU en leucovorine worden gebruikt voor onderhoudsbehandeling (toegediend op dag 1 van elke cyclus, om de 2 weken) tot 2 jaar.
Geneesmiddel: Geneesmiddel: Bevacizumab-injectie
De proefpersonen krijgen bevacizumab plus mFOLFOX6 (oxaliplatin, leucovorine en 5-fluorouracil) via intraveneuze infusie (IV) om de 2 weken, tot maximaal 8 cycli in de behandelperioden volgens het randomisatieschema. Daarna wordt bevacizumab plus 5-FU en leucovorine gebruikt voor onderhoudsbehandeling (toegediend op dag 1 van elke cyclus, om de 2 weken) tot 2 jaar.
Andere namen:
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS door IRRC gebaseerd op RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door IRRC volgens RECIST v1.1
Tot ongeveer 2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving (OS) in de populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Totale overleving (OS) in de mCRC-populatie
Tot ongeveer 4 jaar
ORR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
Effectiviteitsmaten zoals het algemene responspercentage (ORR), dat de verhouding is van proefpersonen met CR of PR volgens de IRRC op basis van RECIST v1.1
Tot ongeveer 2,5 jaar
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
incidentie en ernst van bijwerkingen (AEs) en klinisch significante afwijkende laboratoriumtestresultaten [Vanaf het moment dat de proefpersoon de ICF ondertekent tot 30 dagen (AE) en 90 dagen (SAE gerelateerd aan ivonescimab/bevacizumab) na de laatste dosis van de studiebehandeling of start van andere antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet]
Tot ongeveer 4 jaar
DoR
Tijdsspanne: tot ongeveer 2,5 jaar
Efficaciteitsmaten zoals de duur van respons (DoR), wat de proportie van proefpersonen met CR of PR door IRRC gebaseerd op RECIST v1.1 is
tot ongeveer 2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Summit Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMT112-3005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren