Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy ivoneskimabu lub bewacyzumabu w skojarzeniu z FOLFOX u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (HARMONi-GI3)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Summit Therapeutics

Randomizowane, kontrolowane aktywnym leczeniem, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 z zastosowaniem iwoneskimabu w skojarzeniu z FOLFOX w porównaniu z bewacizumabem w skojarzeniu z FOLFOX w leczeniu pierwszego rzutu przerzutowego raka jelita grubego

Randomizowane, kontrolowane aktywnym leczeniem, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, badanie kliniczne fazy 3 ivoneskimabu w skojarzeniu z mFOLFOX6 (oksaliplatyna, leukoworyna i 5-fluorouracyl) w porównaniu z bewacizumabem w skojarzeniu z FOLFOX w leczeniu pierwszego rzutu przerzutowego raka jelita grubego (HARMONi-GI3)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie przeprowadzone jako faza 3, randomizowane, aktywnie kontrolowane, podwójnie ślepe, wieloregionalne badanie porównujące Ivonescimab w połączeniu z mFOLFOX6 (oksaliplatyna, leukoworyna i 5-fluorouracyl) versus Bewacizumab w połączeniu z mFOLFOX6 u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy wcześniej nie otrzymywali systemowej terapii dla choroby przerzutowej. Około 600 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 2 grup leczenia w stosunku 1:1. Każdy zarejestrowany pacjent otrzyma dożylną infuzję Ivonescimab/Bewacizumab Plus mFOLFOX6 (co 2 tygodnie, do 8 cykli) w okresach leczenia zgodnie z harmonogramem randomizacji. Następnie Ivonescimab/Bewacizumab Plus 5-fluorouracyl i leukoworyna będą stosowane w leczeniu podtrzymującym (podawane w dniu 1 każdego cyklu, co 2 tygodnie) przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Gifu, Japonia, 501-1194
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Kawasaki, Japonia, 216-8511
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Sendai, Japonia, 980-0872
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Toyama, Japonia, 930-0194
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92882
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44032
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44703
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37129
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Canterbury, England, Zjednoczone Królestwo, CT13NS
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wskaźnik sprawności ECOG 0 lub 1
  2. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  3. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym przerzutowym rakiem jelita grubego
  4. Brak wcześniejszego leczenia systemowego z powodu przerzutowego raka jelita grubego
  5. Co najmniej 1 mierzalna zmiana pozaczaszkowa

Kryteria wykluczenia:

  1. Choroba z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub z niedoborem naprawy niesparowanych zasad (dMMR)
  2. Znany status mutacji BRAF V600E
  3. Obecność istotnych radiologicznych lub klinicznych objawów niedrożności przewodu pokarmowego
  4. Występowanie wodobrzusza wymagającego paracentezy w ciągu ostatnich 30 dni
  5. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej immunoterapię lub terapię antyangiogenną z powodu raka jelita grubego
  6. Aktywna lub przebyta w przeszłości choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła biegunka)
  7. Choroba nadająca się do resekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Armia A: Ivonescimab w połączeniu z mFOLFOX6
Badani będą otrzymywać Ivonescimab plus mFOLFOX6 drogą wlewu dożylnego co 2 tygodnie, do 8 cykli. Następnie Ivonescimab plus Leukoworyna i 5-FU będą stosowane w leczeniu podtrzymującym (podawane w dniu 1 każdego cyklu, co 2 tygodnie) do 2 lat.
Lek: Lek: Iniekcja Ivonescimab
Pacjenci będą otrzymywać Ivonescimab plus mFOLFOX6 (oksaliplatyna, leukoworyna i 5-fluorouracyl) drogą wlewu dożylnego co 2 tygodnie, do 8 cykli. Następnie Ivonescimab plus leukoworyna i 5-fluorouracyl będą stosowane w leczeniu podtrzymującym (podawane w 1. dniu każdego cyklu, co 2 tygodnie) do 2 lat.
Inne nazwy:
  • Leukoworyna
  • 5-fluorouracyl
  • Oksaliplatyna
Aktywny komparator: Ramie B: Bewacizumab w skojarzeniu z mFOLFOX6
Pacjenci będą otrzymywać bewacyzumab w połączeniu z mFOLFOX6 (oksaliplatyna, leukoworyna i 5-fluorouracyl) we wlewie dożylnym co 2 tygodnie, do 8 cykli w okresach leczenia zgodnie z harmonogramem randomizacji. Następnie bewacyzumab w połączeniu z 5-FU i leukoworyną będzie stosowany w leczeniu podtrzymującym (podawanym w 1. dniu każdego cyklu, co 2 tygodnie) do 2 lat.
Lek: Lek: Iniekcja bewacizumabu
Pacjenci będą otrzymywać bewacyzumab w połączeniu z mFOLFOX6 (oksaliplatyna, leukoworyna i 5-fluorouracyl) drogą wlewu dożylnego co 2 tygodnie, do 8 cykli w okresach leczenia zgodnie z harmonogramem randomizacji. Następnie bewacyzumab w połączeniu z 5-FU i leukoworyną będzie stosowany w leczeniu podtrzymującym (podawanym w 1. dniu każdego cyklu, co 2 tygodnie) do 2 lat.
Inne nazwy:
  • Leukoworyna
  • 5-fluorouracyl
  • Oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS według IRRC w oparciu o RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS) oceniany przez IRRC według kryteriów RECIST w wersji 1.1
Do około 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) w populacji
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Całkowite przeżycie (OS) w populacji chorych na mCRC
Do około 4 lat
ORR
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Miary skuteczności, takie jak ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), który oznacza odsetek pacjentów z CR lub PR oceniony przez niezależny komitet rewizyjny (IRRC) na podstawie RECIST v1.1
Do około 2,5 roku
Niekorzystne zdarzenia (NZ)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych [od momentu podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody do 30 dni (zdarzenia niepożądane) i 90 dni (poważne zdarzenia niepożądane związane z ivonescimabem/bevacizumabem) po podaniu ostatniej dawki leczenia badawczego lub rozpoczęciu innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej]
Do około 4 lat
DoR
Ramy czasowe: do około 2,5 roku
Miary skuteczności, takie jak czas trwania odpowiedzi (DoR), czyli odsetek pacjentów z całkowitą (CR) lub częściową (PR) odpowiedzią według niezależnego komitetu oceny radiologicznej (IRRC) w oparciu o kryteria RECIST w wersji 1.1
do około 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Summit Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMT112-3005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lek: Iniekcja Ivonescimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj