Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования ивонисимаба или бевацизумаба в комбинации с FOLFOX у пациентов с метастатическим колоректальным раком (HARMONi-GI3)

4 сентября 2026 г. обновлено: Summit Therapeutics

Рандомизированное, активноконтролируемое, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование фазы 3 ивонисимаба в комбинации с FOLFOX по сравнению с бевацизумабом в комбинации с FOLFOX для терапии первой линии метастатического колоректального рака

Рандомизированное, актив-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 3 препарата Ивонесимаб в комбинации с mFOLFOX6 (Оксалиплатин, Лейковорин и 5-Фторурацил) против Бевацизумаба в комбинации с FOLFOX для терапии первой линии метастатического колоректального рака (HARMONi-GI3)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться как региональное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 с активным контролем, сравнивающее Ивонескимаб в комбинации с mFOLFOX6 (Оксалиплатин, Лейковорин и 5-Фторурацил) против Бевацизумаба в комбинации с mFOLFOX6 у пациентов с метастатическим колоректальным раком, которые ранее не получали системную терапию по поводу метастатического заболевания. Приблизительно 600 пациентов будут случайным образом распределены в 2 группы лечения в соотношении 1:1. Каждый включенный субъект будет получать внутривенную инфузию Ивонескимаба/Бевацизумаба плюс mFOLFOX6 (каждые 2 недели, до 8 циклов) в течение периодов лечения в соответствии с графиком рандомизации. Впоследствии Ивонескимаб/Бевацизумаб плюс 5-Фторурацил и Лейковорин будут использоваться для поддерживающей терапии (вводится в 1-й день каждого цикла, каждые 2 недели) до 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Kecskemét, Венгрия, H-6000
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Bonn, Германия, 53113
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Granada, Испания, 18014
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07198
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Santander, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25124
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Florence, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Meldola, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Pisa, Италия, 56126
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Verona, Италия, 37134
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T7T1
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100020
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Guangzhou, Fujian, Китай, 350004
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528000
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518101
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570145
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 50011
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Henan
      • Fuzhou, Henan, Китай, 455000
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Yueyang, Hunan, Китай, 414020
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Китай, 24000
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Китай, 130012
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Luzhou, Sichuan, Китай, 646000
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650118
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315040
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-219
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Otwock, Польша, 05-400
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Польша, 04-141
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 35-021
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • England
      • Canterbury, England, Соединенное Королевство, CT13NS
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • London, England, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35487
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92882
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91030
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601-5000
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44032
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44703
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17042
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37129
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Lyon, Франция, 69374
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Nantes, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Nice, Франция, 06189
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Paris, Франция, 75020
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Strasbourg, Франция, 67033
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Prague, Чехия, 14059
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Prague, Чехия, 128 00
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
  • Япония
      • Aichi, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Ehime, Япония, 791-0280
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Gifu, Япония, 501-1194
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Kawasaki, Япония, 216-8511
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Saitama, Япония, 362-0806
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Sendai, Япония, 980-0872
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Япония, 113-8677
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Toyama, Япония, 930-0194
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Ontario
      • Osaka, Ontario, Япония, 565-0871
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Показатель статуса работоспособности ECOG 0 или 1
  2. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
  3. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным метастатическим колоректальным раком (CRC)
  4. Отсутствие предшествующей системной терапии по поводу метастатического CRC
  5. Наличие по крайней мере 1 измеримого внечерепного поражения

Критерии исключения:

  1. Заболевание с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) или дефицитом репарации неспаренных оснований (dMMR)
  2. Известный мутантный статус BRAF V600E
  3. Текущее наличие значительных рентгенологических или клинических проявлений желудочно-кишечной (ЖК) непроходимости
  4. Асцит, требующий парацентеза в течение последних 30 дней
  5. Пациенты, получавшие ранее иммунотерапию или антиангиогенную терапию по поводу колоректального рака
  6. Активное или предшествующее воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит или хроническая диарея)
  7. Резектабельное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: Ивонесимаб в комбинации с mFOLFOX6
Пациенты будут получать Ивонесимаб плюс mFOLFOX6 путем внутривенной инфузии каждые 2 недели, до 8 циклов. После этого Ивонесимаб плюс Лейковорин и 5-ФУ будут использоваться для поддерживающей терапии (вводится в День 1 каждого цикла, каждые 2 недели) до 2 лет.
Лекарство: Препарат: Инъекция Ивонесимаба
Субъекты будут получать Ивонесимаб плюс mFOLFOX6 (Оксалиплатин, Лейковорин и 5-Фторурацил) путем внутривенной инфузии каждые 2 недели, до 8 циклов. После этого Ивонесимаб плюс Лейковорин и 5-Фторурацил будут использоваться для поддерживающей терапии (вводится в День 1 каждого цикла, каждые 2 недели) до 2 лет.
Другие имена:
  • Лейковорин
  • 5-фторурацил
  • Оксалиплатин
Активный компаратор: Группа B: Бевацизумаб в комбинации с mFOLFOX6
Пациенты будут получать бевацизумаб плюс mFOLFOX6 (оксалиплатин, лейковорин и 5-фторурацил) путем внутривенной инфузии (IV) каждые 2 недели, до 8 циклов в периоды лечения согласно графику рандомизации. После этого бевацизумаб плюс 5-ФУ и лейковорин будут использоваться для поддерживающей терапии (вводится в День 1 каждого цикла, каждые 2 недели) до 2 лет.
Лекарство: Препарат: Инъекция Бевацизумаба
Субъекты будут получать бевацизумаб плюс mFOLFOX6 (оксалиплатин, лейковорин и 5-фторурацил) путем внутривенной инфузии каждые 2 недели, до 8 циклов в периоды лечения согласно графику рандомизации. После этого бевацизумаб плюс 5-ФУ и лейковорин будут использоваться для поддерживающей терапии (вводится в день 1 каждого цикла, каждые 2 недели) до 2 лет.
Другие имена:
  • Лейковорин
  • 5-фторурацил
  • Оксалиплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БВП по оценке независимого радиологического комитета на основе критериев RECIST v1.1
Временное ограничение: До приблизительно 2,5 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке IRRC согласно критериям RECIST v1.1
До приблизительно 2,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) в популяции
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет
Общая выживаемость (ОВ) в популяции метастатического колоректального рака (мКРР)
До приблизительно 4 лет
ОРР
Временное ограничение: До приблизительно 2,5 лет
Показатели эффективности, такие как общая частота ответа (ORR), которая представляет собой долю субъектов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) по оценке независимого радиологического центра (IRRC) на основе критериев RECIST v1.1
До приблизительно 2,5 лет
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До примерно 4 лет
частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и клинически значимых патологических результатов лабораторных исследований [с момента подписания субъектом ИСФ до 30 дней (НЯ) и 90 дней (СНЯ, связанные с ивонесимабом/бевацизумабом) после последней дозы исследуемого лечения или начала другой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше]
До примерно 4 лет
ДоР
Временное ограничение: до примерно 2,5 лет
Показатели эффективности, такие как продолжительность ответа (DoR), которая представляет собой долю пациентов с полной ремиссией (CR) или частичной ремиссией (PR) по оценке независимого радиологического комитета (IRRC) на основе критериев RECIST v1.1
до примерно 2,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Summit Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMT112-3005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться