Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie av Ivonescimab eller Bevacizumab i kombination med FOLFOX hos patienter med metastaserad kolorektalcancer (HARMONi-GI3)

4 september 2026 uppdaterad av: Summit Therapeutics

En randomiserad, aktivkontrollerad, dubbelblind, multicentrisk, fas 3 klinisk studie av Ivonescimab i kombination med FOLFOX jämfört med Bevacizumab i kombination med FOLFOX för första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer

En randomiserad, aktivkontrollerad, dubbelblind, multinationell, fas 3 klinisk studie av Ivonescimab i kombination med mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Leucovorin och 5-Fluorouracil) jämfört med Bevacizumab i kombination med FOLFOX för första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer (HARMONi-GI3)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras som en fas 3, randomiserad, aktivkontrollerad, dubbelblind, multiregional studie som jämför Ivonescimab i kombination med mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Leucovorin och 5-Fluorouracil) mot Bevacizumab i kombination med mFOLFOX6 hos patienter med metastatisk kolorektalcancer som inte tidigare har fått systemisk behandling för metastatisk sjukdom. Ungefär 600 patienter kommer att randomiseras till de 2 behandlingsgrupperna i förhållandet 1:1. Varje inkluderad patient kommer att få en intravenös infusion av Ivonescimab/Bevacizumab Plus mFOLFOX6 (varannan vecka, upp till 8 cykler) i behandlingsperioder enligt randomiseringsschemat. Därefter kommer Ivonescimab/Bevacizumab Plus 5-Fluorouracil och Leucovorin att användas för underhållsbehandling (administreras dag 1 i varje cykel, varannan vecka) i upp till 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Lyon, Frankrike, 69374
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35487
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Corona, California, Förenta staterna, 92882
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92612
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91030
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 94115
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • West Hollywood, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8028
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10601-5000
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44032
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44703
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, Förenta staterna, 17042
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37129
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77026
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Kawasaki, Japan, 216-8511
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Sendai, Japan, 980-0872
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Ontario
      • Osaka, Ontario, Japan, 565-0871
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T7T1
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Guangzhou, Fujian, Kina, 350004
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518101
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570145
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50011
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Henan
      • Fuzhou, Henan, Kina, 455000
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414020
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 24000
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Kina, 130012
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-021
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8YA
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • England
      • Canterbury, England, Storbritannien, CT13NS
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • London, England, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 50005
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Prague, Tjeckien, 14059
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Prague, Tjeckien, 128 00
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site
      • Kecskemét, Ungern, H-6000
        • Rekrytering
        • Clinical Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ECOG prestationsstatus på 0 eller 1
  2. Förväntad livslängd ≥ 6 månader
  3. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserad CRC
  4. Ingen tidigare systemisk behandling för metastaserad CRC
  5. Minst 1 mätbar icke-cerebral läsion

Exklusionskriterier:

  1. Sjukdom med hög mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) eller bristande DNA-reparationssystem (dMMR)
  2. Känd BRAF V600E-muteringsstatus
  3. Nuvarande förekomst av signifikanta radiografiska eller kliniska manifestationer av gastrointestinal (GI) obstruktion
  4. Asites som krävde paracentes inom de senaste 30 dagarna
  5. Patienter som har fått tidigare immunterapi eller antiangiogen terapi för kolorektal cancer
  6. Aktiv eller tidigare historia av inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller kronisk diarré)
  7. Resekterbar sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Ivonescimab i kombination med mFOLFOX6
Patienterna kommer att få Ivonescimab plus mFOLFOX6 via intravenös infusion (IV) varannan vecka (Q2W), upp till 8 cykler. Därefter kommer Ivonescimab plus Leucovorin och 5-FU att användas för underhållsbehandling (administreras dag 1 i varje cykel, Q2W) upp till 2 år.
Läkemedel: Läkemedel: Ivonescimab-injektion
Patienterna kommer att få Ivonescimab plus mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Leucovorin och 5-Fluorouracil) via intravenös infusion (IV) varannan vecka (Q2W), upp till 8 cykler. Därefter kommer Ivonescimab plus Leucovorin och 5-Fluorouracil att användas för underhållsbehandling (administreras dag 1 i varje cykel, Q2W) i upp till 2 år.
Andra namn:
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin
Aktiv komparator: Arm B: Bevacizumab i kombination med mFOLFOX6
Studiedeltagarna kommer att få bevacizumab plus mFOLFOX6 (oxaliplatin, leucovorin och 5-fluorouracil) via intravenös infusion (IV) varannan vecka (Q2W), upp till 8 cykler under behandlingsperioderna enligt randomiseringsschemat. Därefter kommer bevacizumab plus 5-FU och leucovorin att användas för underhållsbehandling (administreras dag 1 i varje cykel, varannan vecka) upp till 2 år.
Läkemedel: Läkemedel: Bevacizumab-injektion
Patienterna kommer att få bevacizumab plus mFOLFOX6 (oxaliplatin, leucovorin och 5-fluorouracil) via intravenös infusion (IV) varannan vecka (Q2W), upp till 8 cykler under behandlingsperioderna enligt randomiseringsschemat. Därefter kommer bevacizumab plus 5-FU och leucovorin att användas för underhållsbehandling (administreras dag 1 i varje cykel, varannan vecka) upp till 2 år.
Andra namn:
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS enligt IRRC baserat på RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av IRRC enligt RECIST v1.1
Upp till cirka 2,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS) i populationen
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Överlevnad totalt (OS) i mCRC-populationen
Upp till cirka 4 år
ORS
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
Effektmått såsom total responsfrekvens (ORR), vilket är andelen patienter med komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) baserat på IRRC enligt RECIST v1.1
Upp till cirka 2,5 år
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
förekomsten och allvarlighetsgraden av biverkningar (AEs) och kliniskt signifikanta avvikande laboratorieresultat [Från tidpunkten då subjektet undertecknar ICF till 30 dagar (AE) respektive 90 dagar (SAE relaterad till ivonescimab/bevacizumab) efter sista dosen av studibehandlingen eller start av annan antikancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först]
Upp till cirka 4 år
DoR
Tidsram: upp till cirka 2,5 år
Effektmått såsom varaktighet av respons (DoR), vilket är andelen patienter med CR eller PR enligt IRRC baserat på RECIST v1.1
upp till cirka 2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Summit Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Första postat (Faktisk)

14 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMT112-3005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera