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Phase-III-Studie von Ivonescimab oder Bevacizumab in Kombination mit FOLFOX bei Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom (HARMONi-GI3)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Summit Therapeutics

Eine randomisierte, aktiv-kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zu Ivonescimab in Kombination mit FOLFOX versus Bevacizumab in Kombination mit FOLFOX für die Erstlinientherapie von metastasierendem kolorektalem Karzinom

Eine randomisierte, aktiv-kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie von Ivonescimab in Kombination mit mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Leucovorin und 5-Fluorouracil) versus Bevacizumab in Kombination mit FOLFOX zur Erstlinienbehandlung von metastasiertem kolorektalem Karzinom (HARMONi-GI3)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als Phase-3-, randomisierte, aktiv-kontrollierte, doppelblinde, multiregionale Studie durchgeführt, in der Ivonescimab in Kombination mit mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Leucovorin und 5-Fluorouracil) versus Bevacizumab in Kombination mit mFOLFOX6 bei Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom verglichen wird, die zuvor keine systemische Therapie für die metastasierte Erkrankung erhalten haben. Etwa 600 Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert den 2 Behandlungsgruppen zugeteilt. Jeder eingeschlossene Proband erhält eine intravenöse Infusion von Ivonescimab/Bevacizumab plus mFOLFOX6 (Q2W, bis zu 8 Zyklen) in den Behandlungsperioden gemäß dem Randomisierungsplan. Anschließend wird Ivonescimab/Bevacizumab plus 5-Fluorouracil und Leucovorin zur Erhaltungstherapie eingesetzt (verabreicht am Tag 1 jedes Zyklus, Q2W) für bis zu 2 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Kawasaki, Japan, 216-8511
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Sendai, Japan, 980-0872
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92882
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44032
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44703
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Canterbury, England, Vereinigtes Königreich, CT13NS
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 oder 1
  2. Erwartete Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  3. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem metastasiertem CRC
  4. Keine vorherige systemische Therapie für metastasierten CRC
  5. Mindestens 1 messbare nicht-zerebrale Läsion

Ausschlusskriterien:

  1. Mikrosatelliteninstabilität-hoch (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur-defiziente (dMMR) Erkrankung
  2. Bekannter BRAF V600E-Mutationsstatus
  3. Derzeitige signifikante radiologische oder klinische Manifestationen eines gastrointestinalen (GI) Verschlusses
  4. Aszites, der innerhalb der letzten 30 Tage eine Parazentese erforderte
  5. Patienten, die zuvor eine Immuntherapie oder anti-angiogene Therapie für Darmkrebs erhalten haben
  6. Aktive oder frühere Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronischer Durchfall)
  7. Resezierbare Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Ivonescimab in Kombination mit mFOLFOX6
Die Probanden erhalten Ivonescimab plus mFOLFOX6 alle zwei Wochen (Q2W) als intravenöse Infusion (IV) für bis zu 8 Zyklen. Anschließend wird Ivonescimab plus Leucovorin und 5-FU bis zu 2 Jahre lang als Erhaltungstherapie verabreicht (jeweils am Tag 1 jedes Zyklus, Q2W).
Arzneimittel: Arzneimittel: Ivonescimab-Injektion
Die Probanden erhalten Ivonescimab plus mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Leucovorin und 5-Fluorouracil) per intravenöser Infusion (IV) alle 2 Wochen (Q2W) für bis zu 8 Zyklen. Anschließend wird Ivonescimab plus Leucovorin und 5-Fluorouracil zur Erhaltungstherapie eingesetzt (verabreicht am Tag 1 jedes Zyklus, Q2W) für bis zu 2 Jahre.
Andere Namen:
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin
Aktiver Komparator: Arm B: Bevacizumab in Kombination mit mFOLFOX6
Die Probanden erhalten Bevacizumab plus mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Leucovorin und 5-Fluorouracil) als intravenöse Infusion (IV) alle 2 Wochen, bis zu 8 Zyklen in den Behandlungsperioden gemäß dem Randomisierungsplan. Anschließend wird Bevacizumab plus 5-FU und Leucovorin zur Erhaltungstherapie (verabreicht am Tag 1 jedes Zyklus, alle 2 Wochen) bis zu 2 Jahren eingesetzt.
Arzneimittel: Medikament: Bevacizumab-Injektion
Die Probanden erhalten Bevacizumab plus mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Leucovorin und 5-Fluorouracil) als intravenöse Infusion (IV) alle 2 Wochen, bis zu 8 Zyklen in den Behandlungsperioden gemäß dem Randomisierungsplan. Anschließend wird Bevacizumab plus 5-FU und Leucovorin für die Erhaltungstherapie verwendet (verabreicht am Tag 1 jedes Zyklus, alle 2 Wochen) bis zu 2 Jahre.
Andere Namen:
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS durch IRRC basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu etwa 2,5 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch IRRC gemäß RECIST v1.1
Bis zu etwa 2,5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) in der Population
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
Gesamtüberleben (OS) in der mCRC-Population
Bis zu ungefähr 4 Jahren
ORR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2,5 Jahren
Wirksamkeitsmaße wie die Gesamtansprechrate (ORR), die den Anteil der Probanden mit CR oder PR durch IRRC basierend auf RECIST v1.1 darstellt
Bis zu ungefähr 2,5 Jahren
Nebenwirkungen (NW)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und klinisch signifikanter abnormaler Laborergebnisse [Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Probanden bis 30 Tage (UE) und 90 Tage (SUE im Zusammenhang mit Ivonescimab/Bevacizumab) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder Beginn einer anderen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt]
Bis zu ungefähr 4 Jahren
DoR
Zeitfenster: bis zu ungefähr 2,5 Jahren
Wirksamkeitsmaße wie die Ansprechdauer (DoR), d. h. der Anteil der Probanden mit CR oder PR durch IRRC basierend auf RECIST v1.1
bis zu ungefähr 2,5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Summit Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMT112-3005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arzneimittel: Ivonescimab-Injektion

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