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Étude de phase III de l'ivonescimab ou du bévacizumab combiné au FOLFOX chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (HARMONi-GI3)

4 septembre 2026 mis à jour par: Summit Therapeutics

Étude clinique de phase 3 randomisée, contrôlée active, en double aveugle et multicentrique de l'ivonescimab en association avec FOLFOX par rapport au bévacizumab en association avec FOLFOX pour le traitement de première intention du cancer colorectal métastatique

Une étude clinique randomisée, contrôlée par un traitement actif, en double aveugle, multicentrique, de phase 3, de l'Ivonescimab en association avec le mFOLFOX6 (Oxaliplatine, Leucovorine et 5-Fluorouracile) versus le Bévacizumab en association avec le FOLFOX pour le traitement de première intention du cancer colorectal métastatique (HARMONi-GI3)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée en tant qu'étude de phase 3, randomisée, contrôlée active, en double aveugle et multirégionale, comparant l'Ivonescimab en association avec mFOLFOX6 (Oxaliplatine, Leucovorine et 5-Fluorouracile) versus le Bévacizumab en association avec mFOLFOX6 chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique n'ayant pas précédemment reçu de traitement systémique pour la maladie métastatique. Environ 600 patients seront randomisés dans les 2 groupes de traitement selon un ratio 1:1. Chaque sujet inclus recevra une perfusion intraveineuse d'Ivonescimab/Bévacizumab plus mFOLFOX6 (toutes les 2 semaines, jusqu'à 8 cycles) dans les périodes de traitement selon le calendrier de randomisation. Par la suite, l'Ivonescimab/le Bévacizumab plus 5-Fluorouracile et Leucovorine seront utilisés pour le traitement d'entretien (administré le jour 1 de chaque cycle, toutes les 2 semaines) pendant jusqu'à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Bonn, Allemagne, 53113
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T7T1
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Guangzhou, Fujian, Chine, 350004
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518101
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570145
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 50011
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Henan
      • Fuzhou, Henan, Chine, 455000
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        • Clinical Study Site
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Yueyang, Hunan, Chine, 414020
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chine, 24000
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Chine, 130012
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650118
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315040
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Granada, Espagne, 18014
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07198
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Santander, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Lyon, France, 69374
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Montpellier, France, 34298
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Nantes, France, 44000
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Nice, France, 06189
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Paris, France, 75020
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Poitiers, France, 86000
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Strasbourg, France, 67033
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Kecskemét, Hongrie, H-6000
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25124
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Florence, Italie, 50134
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Genova, Italie, 16132
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Meldola, Italie, 47014
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Pisa, Italie, 56126
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Verona, Italie, 37134
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Ehime, Japon, 791-0280
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Gifu, Japon, 501-1194
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Kawasaki, Japon, 216-8511
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Saitama, Japon, 362-0806
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Sendai, Japon, 980-0872
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Japon, 113-8677
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Toyama, Japon, 930-0194
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Yokohama, Japon, 241-8515
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Ontario
      • Osaka, Ontario, Japon, 565-0871
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-219
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Pologne, 04-141
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 35-021
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • England
      • Canterbury, England, Royaume-Uni, CT13NS
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • London, England, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50005
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Prague, Tchéquie, 14059
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Prague, Tchéquie, 128 00
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35487
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Corona, California, États-Unis, 92882
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Pasadena, California, États-Unis, 91030
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Santa Clara, California, États-Unis, 94115
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33322
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60540
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • White Plains, New York, États-Unis, 10601-5000
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44032
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44703
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, États-Unis, 17042
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37129
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77026
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • Clinical Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Score de statut performance ECOG de 0 ou 1
  2. Espérance de vie prévue ≥ 6 mois
  3. Patients avec cancer colorectal métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
  4. Aucun traitement systémique antérieur pour le cancer colorectal métastatique
  5. Au moins 1 lésion non cérébrale mesurable

Critères d'exclusion :

  1. Maladie avec instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou déficiente en réparation des mésappariements (dMMR)
  2. Statut mutant BRAF V600E connu
  3. Présence actuelle de manifestations radiographiques ou cliniques significatives d'obstruction gastro-intestinale (GI)
  4. Ascite nécessitant une paracentèse dans les 30 derniers jours
  5. Patients ayant reçu une immunothérapie ou un traitement anti-angiogénique antérieur pour le cancer colorectal
  6. Maladie inflammatoire de l'intestin active ou antécédents (ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou diarrhée chronique)
  7. Maladie résécable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Ivonescimab en association avec mFOLFOX6
Les sujets recevront de l'Ivonescimab associé au mFOLFOX6 par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines (Q2W), jusqu'à 8 cycles. Ensuite, de l'Ivonescimab associé au Leucovorin et au 5-FU sera utilisé pour le traitement d'entretien (administré le Jour 1 de chaque cycle, Q2W) jusqu'à 2 ans.
Médicament: Médicament : Injection d'Ivonescimab
Les sujets recevront de l'Ivonescimab associé au mFOLFOX6 (Oxaliplatine, Leucovorine et 5-Fluorouracile) par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines, jusqu'à 8 cycles. Par la suite, l'Ivonescimab associé à la Leucovorine et au 5-Fluorouracile sera utilisé pour le traitement d'entretien (administré le jour 1 de chaque cycle, toutes les 2 semaines) pendant une durée maximale de 2 ans.
Autres noms:
  • Leucovorine
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatine
Comparateur actif: Bras B : Bévacizumab en association avec mFOLFOX6
Les sujets recevront du bévacizumab plus mFOLFOX6 (oxaliplatine, leucovorine et 5-fluorouracile) par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines, jusqu'à 8 cycles dans les périodes de traitement selon le calendrier de randomisation. Ensuite, le bévacizumab plus 5-FU et leucovorine sera utilisé pour le traitement d'entretien (administré le jour 1 de chaque cycle, toutes les 2 semaines) jusqu'à 2 ans.
Médicament: Médicament : Injection de Bévacizumab
Les sujets recevront du bévacizumab plus mFOLFOX6 (oxaliplatine, leucovorine et 5-fluorouracile) par perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines, jusqu'à 8 cycles pendant les périodes de traitement selon le calendrier de randomisation. Par la suite, le bévacizumab plus 5-FU et leucovorine sera utilisé pour le traitement d'entretien (administré le jour 1 de chaque cycle, toutes les 2 semaines) jusqu'à 2 ans.
Autres noms:
  • Leucovorine
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS par IRRC basé sur RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
Survie sans progression (PFS) évaluée par le comité d'évaluation indépendant (IRRC) selon les critères RECIST v1.1
Jusqu'à environ 2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS) dans la population
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Survie globale (OS) dans la population mCRC
Jusqu'à environ 4 ans
Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
Mesures d'efficacité telles que le taux de réponse global (ORR), qui est la proportion de sujets présentant une RC ou une RP selon l'IRRC basé sur RECIST v1.1
Jusqu'à environ 2,5 ans
Effets indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
incidence et sévérité des événements indésirables (EI) et des résultats anormaux cliniquement significatifs des tests de laboratoire [À partir du moment où le sujet signe le formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours (EI) et 90 jours (EI graves liés à l'ivonescimab/bévacizumab) après la dernière dose du traitement de l'étude ou le début d'une autre thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité]
Jusqu'à environ 4 ans
DoR
Délai: jusqu'à environ 2,5 ans
Mesures d'efficacité telles que la durée de réponse (DoR), qui est la proportion de sujets avec RC ou RP par IRRC basée sur RECIST v1.1
jusqu'à environ 2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Summit Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Première publication (Réel)

14 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMT112-3005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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