Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av Ivonescimab eller Bevacizumab kombinert med FOLFOX hos pasienter med metastatisk kolorektalkreft (HARMONi-GI3)

4. september 2026 oppdatert av: Summit Therapeutics

En randomisert, aktivkontrollert, dobbelblind, multinasjonal, fase 3 klinisk studie av Ivonescimab i kombinasjon med FOLFOX versus Bevacizumab i kombinasjon med FOLFOX for første-linje behandling av metastatisk kolorektalkreft

En randomisert, aktivkontrollert, dobbeltblind, multinasjonal, fase 3 klinisk studie av Ivonescimab i kombinasjon med mFOLFOX6 (oksaliplatin, leukovorin og 5-fluorouracil) versus bevacizumab i kombinasjon med FOLFOX for første-linje behandling av metastatisk kolorektalkreft (HARMONi-GI3)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli gjennomført som en fase 3, randomisert, aktivkontrollert, dobbeltblind, multiregjonal studie som sammenligner Ivonescimab i kombinasjon med mFOLFOX6 (Oksaliplatin, Leucovorin og 5-Fluorouracil) versus Bevacizumab i kombinasjon med mFOLFOX6 hos pasienter med metastatisk kolorektalkreft som ikke tidligere har mottatt systemisk behandling for metastatisk sykdom. Omtrent 600 pasienter vil bli tilfeldig tildelt de 2 behandlingsgruppene i et 1:1-forhold. Hver inkluderte deltaker vil motta en intravenøs infusjon av Ivonescimab/Bevacizumab pluss mFOLFOX6 (Q2W, opptil 8 sykluser) i behandlingsperioder i henhold til randomiseringsskjemaet. Deretter vil Ivonescimab/Bevacizumab pluss 5-Fluorouracil og Leucovorin bli brukt til vedlikeholdsbehandling (gitt på dag 1 i hver syklus, Q2W) i opptil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T7T1
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35487
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Corona, California, Forente stater, 92882
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91030
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Santa Clara, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60540
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601-5000
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44032
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44703
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Lebanon, Pennsylvania, Forente stater, 17042
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37129
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77026
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Lyon, Frankrike, 69374
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Kawasaki, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Sendai, Japan, 980-0872
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Ontario
      • Osaka, Ontario, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Guangzhou, Fujian, Kina, 350004
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518101
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570145
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50011
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Henan
      • Fuzhou, Henan, Kina, 455000
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414020
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 24000
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Kina, 130012
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-021
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Granada, Spania, 18014
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07198
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Santander, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8YA
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • England
      • Canterbury, England, Storbritannia, CT13NS
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • London, England, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Prague, Tsjekkia, 14059
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Prague, Tsjekkia, 128 00
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site
      • Kecskemét, Ungarn, H-6000
        • Rekruttering
        • Clinical Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ECOG ytelsesstatus score på 0 eller 1
  2. Forventet levealder ≥ 6 måneder
  3. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk CRC
  4. Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk CRC
  5. Minst 1 målebar ikke-cerebral lesjon

Eksklusjonskriterier:

  1. Mikrosatellitt-instabilitet-høy (MSI-H) eller mismatch-reparasjonsdefekt (dMMR) sykdom
  2. Kjent BRAF V600E mutasjonsstatus
  3. Nåværende tilstedeværelse av signifikante radiografiske eller kliniske manifestasjoner av gastrointestinal (GI) obstruksjon
  4. Asitt som krever paracentese innen de siste 30 dagene
  5. Pasienter som har mottatt tidligere immunterapi eller anti-angiogen terapi for tykktarmskreft
  6. Aktiv eller tidligere historikk med inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kronisk diaré)
  7. Resekterbar sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Ivonescimab i kombinasjon med mFOLFOX6
Pasientene vil motta Ivonescimab pluss mFOLFOX6 via intravenøs infusjon (IV) hver 2. uke (Q2W), inntil 8 sykluser. Deretter vil Ivonescimab pluss Leucovorin og 5-FU bli brukt til vedlikeholdsbehandling (gitt på dag 1 i hver syklus, Q2W) inntil 2 år.
Legemiddel: Legemiddel: Ivonescimab-injeksjon
Pasientene vil motta Ivonescimab pluss mFOLFOX6 (oksaliplatin, leukovorin og 5-fluorouracil) via intravenøs infusjon (IV) hver 2. uke (Q2W), i opptil 8 sykluser. Deretter vil Ivonescimab pluss leukovorin og 5-fluorouracil brukes til vedlikeholdsbehandling (gitt på dag 1 i hver syklus, Q2W) i opptil 2 år.
Andre navn:
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oksaliplatin
Aktiv komparator: Arm B: Bevacizumab i kombinasjon med mFOLFOX6
Pasientene vil motta bevacizumab pluss mFOLFOX6 (oksaliplatin, folinsyre og 5-fluorouracil) via intravenøs infusjon (IV) hver 2. uke, opptil 8 sykluser i behandlingsperioder i henhold til randomiseringsplanen. Deretter vil bevacizumab pluss 5-FU og folinsyre bli brukt til vedlikeholdsbehandling (gitt på dag 1 i hver syklus, hver 2. uke) i opptil 2 år.
Legemiddel: Legemiddel: Bevacizumab-injeksjon
Pasientene vil motta bevacizumab pluss mFOLFOX6 (oksaliplatin, leukovorin og 5-fluorouracil) via intravenøs infusjon (IV) hver 2. uke, opptil 8 sykluser i behandlingsperioder i henhold til randomiseringsskjemaet. Deretter vil bevacizumab pluss 5-FU og leukovorin bli brukt til vedlikeholdsbehandling (gitt dag 1 i hver syklus, hver 2. uke) opptil 2 år.
Andre navn:
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oksaliplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS av IRRC basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil omtrent 2,5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av IRRC i henhold til RECIST v1.1
Opptil omtrent 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) i populasjonen
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
Total overlevelse (OS) i mCRC-populasjonen
Opptil omtrent 4 år
ORR
Tidsramme: Opptil omtrent 2,5 år
Effektmålinger som total responsrate (ORR), som er andelen pasienter med CR eller PR vurdert av IRRC basert på RECIST v1.1
Opptil omtrent 2,5 år
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs) og klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater [Fra tidspunktet forsøkspersonen signerer ICF til 30 dager (AE) og 90 dager (SAE relatert til ivonescimab/bevacizumab) etter siste dose av studiemedisin eller start på annen kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først]
Opptil omtrent 4 år
DoR
Tidsramme: opp til omtrent 2,5 år
Effektivitetsmål som varighetsrespons (DoR), som er andelen pasienter med komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) vurdert av uavhengig anmeldelseskomité (IRRC) basert på RECIST v1.1
opp til omtrent 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Summit Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMT112-3005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere