Fáze III studie ivonescimabu nebo bevacizumabu v kombinaci s FOLFOX u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (HARMONi-GI3)
15. června 2026 aktualizováno: Summit Therapeutics
Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze 3 s ivonescimabem v kombinaci s FOLFOX versus bevacizumabem v kombinaci s FOLFOX pro první linii léčby metastatického kolorektálního karcinomu
Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, klinická studie fáze 3 ivoneskimabu v kombinaci s mFOLFOX6 (oxaliplatina, leukovorin a 5-fluorouracil) versus bevacizumab v kombinaci s FOLFOX pro léčbu prvního linie metastatického kolorektálního karcinomu (HARMONi-GI3)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena jako multiregionální, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3, která porovnává Ivonescimab v kombinaci s mFOLFOX6 (oxaliplatina, leukovorin a 5-fluorouracil) versus Bevacizumab v kombinaci s mFOLFOX6 u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dosud nepodstoupili systémovou terapii pro metastatické onemocnění.
Přibližně 600 pacientů bude náhodně rozděleno do 2 léčebných skupin v poměru 1:1.
Každý zařazený subjekt obdrží intravenózní infuzi přípravku Ivonescimab/Bevacizumab Plus mFOLFOX6 (každé 2 týdny, až 8 cyklů) v léčebných obdobích podle randomizačního schématu.
Následně bude Ivonescimab/Bevacizumab Plus 5-fluorouracil a leukovorin použit pro udržovací léčbu (podávanou 1. den každého cyklu, každé 2 týdny) po dobu až 2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nindhana Paranthaman, MD
- Telefonní číslo: 1-833-256-0522
- E-mail: medicalaffairs@summitplc.com
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko, 464-8681
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Chiba, Japonsko, 260-8717
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Gifu, Japonsko, 501-1194
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Kawasaki, Japonsko, 216-8511
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Sendai, Japonsko, 980-0872
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Tokyo, Japonsko, 104-0045
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Toyama, Japonsko, 930-0194
- Nábor
- Clinical Study Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Portoriko, 00935
- Nábor
- Clinical Study Site
-
-
-
-
England
-
Canterbury, England, Spojené království, CT13NS
- Nábor
- Clinical Study Site
-
London, England, Spojené království, EC1M 6BQ
- Nábor
- Clinical Study Site
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
- Nábor
- Clinical Study Site
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
- Nábor
- Clinical Study Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Corona, California, Spojené státy, 92882
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Irvine, California, Spojené státy, 92612
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91030
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90503
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Nábor
- Clinical Study Site
-
West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Clinical Study Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Nábor
- Clinical Study Site
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Nábor
- Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Nábor
- Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Nábor
- Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60540
- Nábor
- Clinical Study Site
-
O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
- Nábor
- Clinical Study Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Clinical Study Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Nábor
- Clinical Study Site
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
- Nábor
- Clinical Study Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- Nábor
- Clinical Study Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Nábor
- Clinical Study Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Clinical Study Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Nábor
- Clinical Study Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- Clinical Study Site
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44032
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44703
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Nábor
- Clinical Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Nábor
- Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37129
- Nábor
- Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- Clinical Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Nábor
- Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Nábor
- Clinical Study Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Nábor
- Clinical Study Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- Nábor
- Clinical Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre výkonnostního stavu ECOG 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným metastatickým kolorektálním karcinomem
- Žádná předchozí systémová léčba metastatického kolorektálního karcinomu
- Alespoň 1 měřitelná nemozková léze
Kritéria pro vyloučení:
- Onemocní s vysokou mikrosatelitní instabilitou (MSI-H) nebo s deficitem opravy nesprávných párů (dMMR)
- Známý mutovaný stav BRAF V600E
- Aktuální přítomnost významných radiografických nebo klinických projevů gastrointestinální obstrukce
- Ascites vyžadující paracentézu během posledních 30 dnů
- Pacienti, kteří dříve dostávali imunoterapii nebo antiangiogenní terapii pro kolorektální karcinom
- Aktivní nebo předchozí historie zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo chronický průjem)
- Resekabilní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Ivonescimab v kombinaci s mFOLFOX6
Pacienti budou dostávat Ivonescimab plus mFOLFOX6 intravenózní infuzí (IV) každé 2 týdny (Q2W), a to až po dobu 8 cyklů.
Následně bude Ivonescimab plus Leukovorin a 5-FU použit pro udržovací léčbu (podávanou v 1. den každého cyklu, Q2W) po dobu až 2 let.
|
Pacienti obdrží Ivonescimab plus mFOLFOX6 (oxaliplatin, leukovorin a 5-fluorouracil) intravenózní infuzí (IV) každé 2 týdny, až po 8 cyklů.
Následně bude Ivonescimab plus leukovorin a 5-fluorouracil použit pro udržovací léčbu (podávaný 1. den každého cyklu, každé 2 týdny) po dobu až 2 let.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Bevacizumab v kombinaci s mFOLFOX6
Pacienti budou dostávat bevacizumab plus mFOLFOX6 (oxaliplatina, leukovorin a 5-fluorouracil) intravenózní infuzí (IV) každé 2 týdny, a to až 8 cyklů v léčebných obdobích podle randomizačního schématu.
Následně bude bevacizumab plus 5-FU a leukovorin použit pro udržovací léčbu (podávanou 1. den každého cyklu, každé 2 týdny) až po dobu 2 let.
|
Pacienti budou dostávat bevacizumab plus mFOLFOX6 (oxaliplatina, leukovorin a 5-fluorouracil) intravenózní infuzí (IV) každé 2 týdny, až 8 cyklů v léčebných obdobích dle randomizačního schématu.
Následně bude bevacizumab plus 5-FU a leukovorin použit pro udržovací léčbu (podávanou 1. den každého cyklu, každé 2 týdny) až po dobu 2 let.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS podle IRRC na základě RECIST v1.1
Časové okno: Až přibližně 2,5 roku
|
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislým radiologickým výborem (IRRC) podle RECIST v1.1
|
Až přibližně 2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS) v populaci
Časové okno: Až přibližně 4 roky
|
Celkové přežití (OS) v populaci pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
|
Až přibližně 4 roky
|
|
Celková míra odpovědi
Časové okno: Až přibližně 2,5 roku
|
Míry účinnosti, jako je celková míra odpovědi (ORR), což je podíl subjektů s CR nebo PR podle IRRC na základě RECIST v1.1
|
Až přibližně 2,5 roku
|
|
Nežádoucí příhody (NĎ)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
|
výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AEs) a klinicky významných abnormálních výsledků laboratorních testů [Od okamžiku, kdy subjekt podepíše ICF, až do 30 dnů (AE) a 90 dnů (SAE související s ivonescimabem/bevacizumabem) po poslední dávce studijní léčby nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve]
|
Až přibližně 4 roky
|
|
DoR
Časové okno: až přibližně 2,5 roku
|
Míry účinnosti, jako je délka trvání odpovědi (DoR), což je podíl subjektů s CR nebo PR podle IRRC na základě RECIST v1.1
|
až přibližně 2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Enzymy a koenzymy
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Koordinační komplexy
- Pyrimidiny
- Formyltetrahydrofoláty
- Tetrahydrofoláty
- Kyselina listová
- Pteriny
- Pteridiny
- Uracil
- Pyrimidinony
- Koenzymy
- Oxaliplatina
- Bevacizumab
- Fluorouracil
- Leukovorin
Další identifikační čísla studie
- SMT112-3005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lék: Injekce Ivonescimab
-
Kanglin Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.NáborBeta-Talasémie závislá na transfuziČína
-
Neuroventi Inc.NáborPorucha autistického spektra (ASDKorejská republika
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSummit TherapeuticsNábor
-
M.D. Anderson Cancer CenterSummit Therapeutics; Strategic AllianceNáborJasnobuněčný renální karcinom | IvonescimabSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterSummit TherapeuticsNáborKožní spinocelulární karcinomSpojené státy
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteZatím nenabírámePeroperační | II-IIIB (T3N2) Resekovatelný nemalobuněčný karcinom plic
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborMetastatický endokrinně refrakterní | Triple Negativní Invazivní Lobulární KarcinomSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterSummit TherapeuticsNábor
-
Fudan UniversityNábor
-
Anhui Provincial HospitalNáborSpinocelulární karcinom jícnuČína