難聴者における3Dプリント製イヤーチップと従来型イヤーチップの快適性比較
2026年4月30日 更新者：Bryan Wong、University of Arizona
難聴者における3Dプリント製および従来型イヤーチップの快適性の有効性比較
手頃な価格でタイムリーな聴覚ヘルスケアへのアクセスは、コストの高さと納期の長さが一部原因となり、多くの人々にとって依然として大きな課題です。
この研究では、両側性難聴の被験者を対象に、3Dプリントされたイヤーピースが標準的なイヤーピースと比較して、長期使用における音質、快適さ、フィット感の面で同等以上の性能を発揮するかどうかを調査します。
また、各製造方法にかかる時間とコストも比較します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bryan Wong, AuD, PhD
- 電話番号：5206268549 16025270359
- メール：bryanwong@arizona.edu
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85721
- 募集
- The University of Arizona Hearing Clinic
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コンタクト：
- Bryan Wong, AuD, PhD
- 電話番号：5206268549
- メール：bryanwong@arizona.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 両側性、対称性の感音難聴で、正常から高度難聴までの聴力閾値を有すること
- 正常な耳鏡所見：両側とも外耳道開存、正常な鼓膜所見、換気された中耳腔
- 英語を話せること
除外基準：
- 自己申告による広範な、または現在の外耳・中耳疾患の既往歴
- 自己申告による広範な外耳・中耳手術の既往歴
- 自己申告による神経学的または認知障害の既往歴
- 活動性の耳感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：社内研究グループ_樹脂
参加者は最初に、生体適合性樹脂を用いて製造されたイヤーチップを受け取ります
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補聴器には、3種類のカスタマイズされたイヤーチップが装着されます。
それぞれのイヤーチップを1週間ずつ着用していただきます。
参加者が各イヤーチップを着用する順序は以下の通りです：レジン、サードパーティー製、フレックスレジン。
補聴器は、参加者の250〜8000Hzの聴力損失に合わせてプログラムされます。
各イヤーチップ群のテスト完了後、短期間のウォッシュアウト期間が設けられます。
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アクティブコンパレータ：第三者製造
参加者は最初に、生体適合性樹脂を使用して第三者の製造業者が製造したイヤーチップを受け取ります
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補聴器は3種類のカスタマイズされたイヤーチップで適合されます。
各イヤーチップを1週間ずつ着用します。
参加者が各イヤーチップを着用する順序は以下の通りです：サードパーティ製、フレックスレジン製、レジン製。
補聴器は参加者の250〜8000Hzの聴力損失に合わせてプログラムされます。
イヤーチップ群のテスト完了後、短期間のウォッシュアウト期間が設けられます。
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実験的：社内研究グループ_フレキシブルレジン
参加者は最初に、生体適合性のある柔軟な樹脂で作製されたイヤーピースを受け取ります
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補聴器は3種類のカスタマイズされたイヤーチップでフィッティングされます。
各イヤーチップを1週間ずつ装着します。
参加者が各イヤーチップを装着する順序は次の通りです：レジン、サードパーティー製、フレックスレジン。
補聴器は参加者の難聴（250〜8000Hz）に合わせてプログラムされます。
各イヤーチップ群のテスト完了後、短期間のウォッシュアウト期間が設けられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外耳快適性アンケート
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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検証済みの質問票であるOuter EARを使用し、患者の身体的快適さ、聴覚的快適さ、音声品質、および全体的な自己認識による満足度についての認識を引き出します。
6項目（5段階）を含み、5は可能な限り最良の機能／評価を表します。
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研究完了まで、平均1週間
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実耳測定
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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補聴器とイヤーチップタイプ（サードパーティー、社内開発_レジン、社内開発_フレックスレジン）を装着した参加者の外耳道音響評価。
薄いマイクロホンチューブを外耳道に挿入し、参加者が音声サンプルを再生するスピーカーの前に座っている間に、様々な周波数（250-8000Hz）における平均利得量（dB SPL）を測定します。
結果は周波数ごとの利得（dB SPL）として記録されます。
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研究完了まで、平均1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用
時間枠：研究完了まで、平均週間
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総原価（米ドル）
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研究完了まで、平均週間
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時間
時間枠：研究完了まで、平均週
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各イヤーチップタイプの対象までの時間
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研究完了まで、平均週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月15日
一次修了 (推定)
2027年4月15日
研究の完了 (推定)
2027年4月25日
試験登録日
最初に提出
2025年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (実際)
2025年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。