Effektivitetsammenligning av 3D-printede og konvensjonelle øreproppkomfort hos personer med hørselstap
30. april 2026 oppdatert av: Bryan Wong, University of Arizona
Effektivitetsammenligning av 3D-printede og konvensjonelle øreproppers komfort hos personer med hørselstap
Tilgang til rimelig og rask hørselshelsetjeneste forblir en stor utfordring for mange enkeltpersoner, delvis på grunn av høye kostnader og lang leveringstid.
Denne studien vil undersøke om 3D-skrudde ørepropper presterer like godt eller bedre enn standard ørepropper når det gjelder lydkvalitet, komfort og passform over en lengre periode i en prøvegruppe av personer med bilateral høretap.
Den vil også sammenligne hvor lang tid hver metode tar å lage og hvor mye hver koster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bryan Wong, AuD, PhD
- Telefonnummer: 5206268549 16025270359
- E-post: bryanwong@arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
- Rekruttering
- The University of Arizona Hearing Clinic
-
Ta kontakt med:
- Bryan Wong, AuD, PhD
- Telefonnummer: 5206268549
- E-post: bryanwong@arizona.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilateral, symmetrisk, sensorineural høretap, med terskler mellom normal og alvorlig grad av høretap
- Normal otoskopi: gjennomgående øreganger med normalt utseende trommehinner og ventilert mellomøre, bilateral.
- Engelsktalende.
Eksklusjonskriterier:
- Selvrapportert historie med omfattende eller nåværende ytre- eller mellomørepatologi.
- Selvrapportert historie med omfattende ytre- eller mellomørekirurgi.
- Selvrapportert historie med nevrologisk eller kognitiv lidelse.
- Aktiv øreinfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: In-house Studie gruppe_Harpiks
deltakerne vil først motta ørepropper fremstilt av biokompatibel harpiks
|
Høreapparater vil bli tilpasset med tre forskjellige typer tilpassede ørepropper.
De vil bruke hver ørepropp i 1 uke.
Følgende rekkefølge deltakerne vil bruke hver ørepropp inkluderer: Resin, Third-party, FlexResin.
Høreapparater vil bli programmert for å tilpasse deltakernes høretap fra 250-8000Hz.
En kort utvaskingsperiode vil følge etter fullføring av testing med øreproppgruppen
|
|
Aktiv komparator: Tredjepartsprodusert
deltakerne vil først motta ørepropper fremstilt av tredjepartsprodusent ved bruk av biokompatibel harpiks
|
Høreapparater vil bli tilpasset med tre forskjellige typer tilpassede ørepropper.
De vil bruke hver ørepropp i 1 uke.
Følgende rekkefølge deltakerne vil bruke hver ørepropp inkluderer: Tredjepart, FlexResin, Resin.
Høreapparater vil bli programmert for å passe deltakernes høretap fra 250-8000 Hz.
En kort utvaskingsperiode vil følge etter fullføring av testing med øreproppgruppen.
|
|
Eksperimentell: In-house Studiegruppe_FleksibelHarpiks
Deltakerne vil først motta ørepropper fremstilt av biokompatibel fleksibel harpiks
|
Høreapparater vil bli tilpasset med tre forskjellige typer tilpassede ørepropper.
De vil bruke hver ørepropp i 1 uke.
Følgende rekkefølge deltakerne vil bruke hver ørepropp inkluderer: Resin, Third-party, FlexResin.
Høreapparater vil bli programmert for å passe deltakernes høretap fra 250-8000Hz.
En kort utvaskingsperiode vil følge etter fullføring av testing med øreproppgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om komfort for ytre øre
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 uke
|
En validert spørreskjema, Outer EAR, vil bli brukt for å innhente pasientens oppfatning av fysisk komfort, akustisk komfort, stemmekvalitet og generell selvopplevd tilfredshet.
Inkluderer 6 elementer (5 nivåer), hvor 5 representerer best mulig funksjon/vurdering.
|
gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 uke
|
|
Måling i øret
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 uke
|
Evaluering av øregangens akustikk med deltaker som bruker høreapparat og ørepluggetype (3. part, in-house_Resin, in-house_FlexResin).
En tynn mikrofonrør plasseres i øregangen for å måle gjennomsnittlig forsterkning (dB SPL) på tvers av ulike frekvenser (250-8000 Hz) mens deltakeren sitter foran en høyttaler som spiller av lydprøver.
Resultatene registreres som forsterkning (dB SPL) på tvers av frekvenser.
|
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnad
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt uke
|
Den totale råkostnaden (US$, amerikanske dollar)
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt uke
|
|
Tid
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt uke
|
Tid-til-objekt for hver ørepropptype
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
25. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5737
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .