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Confronto dell'Efficacia del Comfort delle Punta Auricolari Stampate in 3D e Convenzionali in Individui con Perdita dell'Udito

30 aprile 2026 aggiornato da: Bryan Wong, University of Arizona

Confronto dell'Efficacia del Comfort tra Cuffie Auricolari Stampate in 3D e Cuffie Auricolari Convenzionali in Individui con Perdita dell'Udito

L'accesso a cure sanitarie per l'udito economicamente accessibili e tempestive rimane una sfida importante per molti individui, in parte a causa dell'alto costo e dei lunghi tempi di consegna. Questo studio esplorerà se i paraorecchi stampati in 3D funzionino altrettanto bene o meglio dei paraorecchi standard in termini di qualità del suono, comfort e adattamento per un periodo prolungato in un campione di individui con perdita dell'udito bilaterale. Paragonerà inoltre quanto tempo richiede ciascun metodo per la realizzazione e quanto costa ciascuno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • Reclutamento
        • The University of Arizona Hearing Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ipoacusia neurosensoriale bilaterale e simmetrica, con soglie comprese tra normale e grave grado di perdita uditiva
  • Otoscopia normale: condotti uditivi pervi con timpani di aspetto normale e orecchio medio aerato, bilateralmente.
  • Parlanti lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi riferita di patologia estesa o attuale dell'orecchio esterno o medio.
  • Anamnesi riferita di intervento chirurgico esteso sull'orecchio esterno o medio.
  • Anamnesi riferita di disturbo neurologico o cognitivo.
  • Infezione attiva dell'orecchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio interno_Resina
i partecipanti riceveranno inizialmente punte auricolari fabbricate con resina biocompatibile
Dispositivo: Apparecchi acustici retroauricolari con punte auricolari compatibili (Resina, Terze parti, FlexRes)
Gli apparecchi acustici saranno adattati con tre diversi tipi di auricolari personalizzati. Indosseranno ogni auricolare per 1 settimana. L'ordine in cui i partecipanti indosseranno ogni auricolare include: Resina, Terze parti, FlexResina. Gli apparecchi acustici saranno programmati per adattarsi alla perdita uditiva dei partecipanti da 250-8000Hz. Un breve periodo di washout seguirà il completamento dei test con il gruppo di auricolari
Comparatore attivo: Prodotto da Terze Parti
i partecipanti riceveranno inizialmente punte auricolari fabbricate da un produttore terzo utilizzando resina biocompatibile
Dispositivo: Apparecchi acustici BTE con punte auricolari compatibili (terze parti, FlexResin, resina)
Gli apparecchi acustici saranno adattati con tre diversi tipi di puntali auricolari personalizzati. Indosseranno ciascun puntale auricolare per 1 settimana. L'ordine seguente in cui i partecipanti indosseranno ciascun puntale auricolare include: Terze parti, FlexResin, Resina. Gli apparecchi acustici saranno programmati per adattarsi alla perdita uditiva dei partecipanti da 250 a 8000 Hz. Un breve periodo di washout seguirà il completamento dei test con il gruppo di puntali auricolari.
Sperimentale: Gruppo di studio interno_Resina flessibile
I partecipanti riceveranno inizialmente punte auricolari fabbricate utilizzando resina flessibile biocompatibile
Dispositivo: Apparecchi acustici BTE con punte auricolari compatibili (FlexResin, Resina, Terze parti, FlexResin)
Gli apparecchi acustici saranno adattati con tre diversi tipi di puntali auricolari personalizzati. Indosseranno ogni puntale auricolare per 1 settimana. L'ordine successivo in cui i partecipanti indosseranno ogni puntale auricolare include: Resina, Terze parti, FlexResin. Gli apparecchi acustici saranno programmati per adattarsi alla perdita uditiva dei partecipanti da 250 a 8000 Hz. Un breve periodo di washout seguirà il completamento dei test con il gruppo dei puntali auricolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul comfort dell'orecchio esterno
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 settimana
Un questionario validato, Outer EAR, verrà utilizzato per rilevare la percezione del paziente riguardo al comfort fisico, al comfort acustico, alla qualità della voce e alla soddisfazione generale auto-percepita. Include 6 item (5 livelli), con 5 che rappresenta la migliore funzione/valutazione possibile.
per tutta la durata dello studio, in media 1 settimana
Misurazioni dell'Orecchio Reale
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 settimana
Valutazione dell'acustica del condotto uditivo con il partecipante che indossa un apparecchio acustico e tipi di puntale (terze parti, in-house_Resin, in-house_FlexResin). Un sottile tubo microfonico viene posizionato nel condotto uditivo per misurare la quantità media di guadagno (dB SPL) su diverse frequenze (250-8000 Hz) mentre il partecipante siede davanti a un altoparlante che riproduce campioni sonori. I risultati sono registrati in guadagno (dB SPL) su diverse frequenze.
fino al completamento dello studio, in media 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media una settimana
Il costo totale lordo (USD, dollari statunitensi)
fino al completamento dello studio, in media una settimana
Tempo
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media una settimana
Tempo al soggetto per ogni tipo di punta auricolare
fino al completamento dello studio, in media una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5737

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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