3D打印与传统耳塞舒适度在听力损失患者中的效果对比
2026年4月30日 更新者：Bryan Wong、University of Arizona
3D打印与传统耳塞舒适度在听损人群中的效果对比
获取负担得起且及时的听力保健服务对许多人来说仍然是一个重大挑战，部分原因在于高昂的费用和较长的周转时间。
本研究将探讨在双侧听力损失患者样本中，3D打印耳塞在长期使用时的音质、舒适度和贴合度方面是否表现与标准耳塞相当或更优。
同时还将比较两种制作方法所需的时间及各方法的成本。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bryan Wong, AuD, PhD
- 电话号码：5206268549 16025270359
- 邮箱：bryanwong@arizona.edu
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85721
- 招聘中
- The University of Arizona Hearing Clinic
-
接触：
- Bryan Wong, AuD, PhD
- 电话号码：5206268549
- 邮箱：bryanwong@arizona.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 双侧对称性感音神经性听力损失，听力阈值在正常至重度听力损失范围内
- 耳镜检查正常：双侧耳道通畅，鼓膜外观正常，中耳通气良好
- 会说英语
排除标准：
- 自述有广泛或当前外耳或中耳病变史
- 自述有广泛外耳或中耳手术史
- 自述有神经系统或认知障碍史
- 活动性耳部感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：内部研究组_树脂
参与者最初将获得使用生物相容性树脂制造的耳塞
|
助听器将配备三种不同类型的定制耳塞。
每种耳塞将佩戴1周。
参与者佩戴耳塞的顺序包括：树脂耳塞、第三方耳塞、柔性树脂耳塞。
助听器将根据参与者在250-8000Hz范围内的听力损失进行编程调试。
完成每组耳塞测试后将有短暂的洗脱期
|
|
有源比较器：第三方制造
受试者将首先获得由第三方制造商使用生物相容性树脂制作的耳塞
|
助听器将配备三种不同类型的定制耳塞。
每种耳塞需佩戴一周。
参与者佩戴耳塞的顺序如下：第三方耳塞、柔性树脂耳塞、树脂耳塞。
助听器将根据参与者在250-8000Hz范围内的听力损失进行编程调试。
完成每组耳塞测试后，将安排短暂的洗脱期。
|
|
实验性的：内部研究组_柔性树脂
参与者将首先获得采用生物相容性柔性树脂制造的耳塞
|
助听器将配备三种不同类型的定制耳塞。
每种耳塞将佩戴1周。
参与者佩戴耳塞的顺序包括：树脂耳塞、第三方耳塞、柔性树脂耳塞。
助听器将根据参与者在250-8000Hz范围内的听力损失进行编程调试。
完成耳塞组测试后，将进行短暂的洗脱期。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
外耳舒适度问卷
大体时间：至研究完成，平均1周
|
将使用经过验证的问卷Outer EAR来获取患者对身体舒适度、听觉舒适度、语音质量及整体自我感知满意度的评价。
包含6个条目（5个等级），其中5代表最佳功能/评分。
|
至研究完成，平均1周
|
|
真实耳道测量
大体时间：直至研究完成，平均1周
|
评估佩戴助听器及不同耳塞类型（第三方、内部树脂、内部柔性树脂）时的耳道声学特性。
将细麦克风管置入耳道，在参与者坐在播放声音样本的扬声器前时，测量各频率（250-8000Hz）的平均增益量（dB SPL）。
结果以各频率下的增益（dB SPL）记录。
|
直至研究完成，平均1周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成本
大体时间：直至研究完成，平均为周
|
总原始成本（美元，美元）
|
直至研究完成，平均为周
|
|
时间
大体时间：直至研究完成，平均为周
|
每种耳塞类型的佩戴时间
|
直至研究完成，平均为周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月15日
初级完成 (估计的)
2027年4月15日
研究完成 (估计的)
2027年4月25日
研究注册日期
首次提交
2025年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (实际的)
2025年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.