Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności komfortu zatyczek do uszu drukowanych 3D i konwencjonalnych u osób z ubytkiem słuchu

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bryan Wong, University of Arizona

Porównanie skuteczności wygody zatyczek dousznych drukowanych 3D i konwencjonalnych u osób z ubytkiem słuchu

Dostęp do przystępnej cenowo i terminowej opieki zdrowotnej w zakresie słuchu pozostaje poważnym wyzwaniem dla wielu osób, częściowo z powodu wysokich kosztów i długiego czasu realizacji. Niniejsze badanie zbada, czy wydrukowane w 3D wkładki douszne sprawdzają się tak samo dobrze lub lepiej niż standardowe wkładki douszne pod względem jakości dźwięku, komfortu i dopasowania przez dłuższy czas w próbie osób z obustronnym ubytkiem słuchu. Porówna również, ile czasu zajmuje wykonanie każdej metody i ile kosztuje każda z nich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • Rekrutacyjny
        • The University of Arizona Hearing Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obustronny, symetryczny, odbiorczy ubytek słuchu, z progami między normalnym a ciężkim stopniem ubytku słuchu
  • Prawidłowy obraz otoskopowy: drożne kanały słuchowe z prawidłowo wyglądającymi błonami bębenkowymi i upowietrznionym uchem środkowym, obustronnie.
  • Znajomość języka angielskiego.

Kryteria wykluczenia:

  • Samodzielnie zgłaszany wywiad dotyczący rozległej lub aktualnej patologii ucha zewnętrznego lub środkowego.
  • Samodzielnie zgłaszany wywiad dotyczący rozległej operacji ucha zewnętrznego lub środkowego.
  • Samodzielnie zgłaszany wywiad dotyczący zaburzeń neurologicznych lub poznawczych.
  • Aktywne zakażenie ucha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza wewnętrzna_Żywica
uczestnicy początkowo otrzymają końcówki douszne wykonane z żywicy biokompatybilnej
Urządzenie: Aparaty słuchowe BTE z kompatybilnymi końcówkami dousznymi (Żywica, Produkty innych firm, FlexRes)
Aparaty słuchowe będą dopasowane z trzema różnymi rodzajami spersonalizowanych końcówek dousznych. Każdą końcówkę będą nosić przez 1 tydzień. Kolejność, w której uczestnicy będą nosić każdą końcówkę, obejmuje: Żywica, Produkt innej firmy, Elastyczna żywica. Aparaty słuchowe zostaną zaprogramowane tak, aby dopasować się do ubytku słuchu uczestników w zakresie 250-8000 Hz. Po zakończeniu testów z grupą końcówek nastąpi krótki okres przerwy.
Aktywny komparator: Wyprodukowane przez Podmiot Trzeci
Uczestnicy początkowo otrzymają końcówki douszne wykonane przez zewnętrznego producenta przy użyciu żywicy biokompatybilnej
Urządzenie: Aparaty słuchowe BTE z kompatybilnymi końcówkami usznymi (z innych źródeł, FlexResin, Żywica)
Aparaty słuchowe zostaną dopasowane z trzema różnymi rodzajami spersonalizowanych końcówek dousznych. Uczestnicy będą nosić każdą końcówkę przez 1 tydzień. Kolejność, w jakiej uczestnicy będą nosić każdą końcówkę, obejmuje: Trzecią stronę, FlexResin, Żywica. Aparaty słuchowe zostaną zaprogramowane tak, aby dopasować się do ubytku słuchu uczestników w zakresie 250-8000 Hz. Po zakończeniu testów z grupą końcówek nastąpi krótki okres wypłukania.
Eksperymentalny: Grupa Badawcza Wewnętrzna_Żywica Elastyczna
Uczestnicy początkowo otrzymają końcówki douszne wykonane z biokompatybilnej żywicy elastycznej
Urządzenie: Aparaty słuchowe BTE z kompatybilnymi końcówkami dousznymi (FlexResin, Żywica, Innych producentów, FlexResin)
Aparaty słuchowe zostaną dopasowane z trzema różnymi rodzajami spersonalizowanych końcówek dousznych. Uczestnicy będą nosić każdą końcówkę przez 1 tydzień. Kolejność, w jakiej uczestnicy będą nosić poszczególne końcówki, obejmuje: Żywica, Zewnętrzny producent, FlexResin. Aparaty słuchowe zostaną zaprogramowane tak, aby dopasować się do ubytku słuchu uczestników w zakresie 250-8000 Hz. Po zakończeniu testowania każdej grupy końcówek nastąpi krótki okres wypłukania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestinariusz komfortu ucha zewnętrznego
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 1 tydzień
Zweryfikowany kwestionariusz Outer EAR zostanie wykorzystany do określenia postrzegania przez pacjenta komfortu fizycznego, komfortu akustycznego, jakości głosu oraz ogólnej satysfakcji. Zawiera 6 pozycji (5 poziomów), gdzie 5 oznacza najlepszą możliwą funkcję/ocenę.
do ukończenia badania, średnio 1 tydzień
Pomiary Real Ear
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 tydzień
Ocena akustyki kanału słuchowego przy noszeniu przez uczestnika aparatu słuchowego i typu wkładki usznej (zewnętrznej, wewnętrznej_Żywica, wewnętrznej_FlexŻywica). Cienka rurka mikrofonowa jest umieszczana w kanale słuchowym w celu pomiaru średniej wartości wzmocnienia (dB SPL) w różnych częstotliwościach (250-8000 Hz), podczas gdy uczestnik siedzi przed głośnikiem odtwarzającym próbki dźwiękowe. Wyniki są rejestrowane jako wzmocnienie (dB SPL) w różnych częstotliwościach.
do zakończenia badania, średnio 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt
Ramy czasowe: aż do zakończenia badania, średnio przez tydzień
Całkowity koszt brutto ($, dolary amerykańskie)
aż do zakończenia badania, średnio przez tydzień
Czas
Ramy czasowe: aż do zakończenia badania, średnio tydzień
Czas do subiektywnej oceny dla każdego typu końcówki dousznej
aż do zakończenia badania, średnio tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5737

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aparaty słuchowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj