Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitetsjämförelse av komfort mellan 3D-skrutna och konventionella öronproppar för personer med hörselnedsättning

30 april 2026 uppdaterad av: Bryan Wong, University of Arizona

Effektivitetsjämförelse av 3D-printade och konventionella öronproppars komfort hos personer med hörselnedsättning

Tillgång till prisvärd och snabb hörselvård är fortfarande en stor utmaning för många personer, delvis på grund av den höga kostnaden och långa leveranstiden. Denna studie kommer att undersöka om 3D-skrivna öronproppar presterar lika bra eller bättre än standard öronproppar när det gäller ljudkvalitet, komfort och passform under en längre tidsperiod i ett urval av personer med dubbelsidig hörselnedsättning. Den kommer också att jämföra hur lång tid varje metod tar att tillverka och hur mycket varje metod kostar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
        • Rekrytering
        • The University of Arizona Hearing Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bilateralt, symmetriskt, sensorineuralt hörselnedsättning, med trösklar mellan normal och svår grad av hörselnedsättning
  • Normal otoskopi: patent hörselgångar med normaltrummhinnor och ventilerat mellanöra, bilateralt.
  • Engelsktalande.

Exklusionskriterier:

  • Självrapporterad historia av omfattande eller nuvarande ytter- eller mellanörselpatologi.
  • Självrapporterad historia av omfattande ytter- eller mellanörselkirurgi.
  • Självrapporterad historia av neurologisk eller kognitiv störning.
  • Aktiv öroninfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: In-house Study group_Harts
deltagarna kommer initialt att få öronsnibbarna tillverkade med biokompatibel hartsh
Enhet: BTE-hörhjälpmedel med kompatibla öronproppar (Harts, Tredje part, FlexRes)
Hörselhjälpmedel kommer att anpassas med tre olika typer av skräddarsydda öronproppar. De kommer att bära varje öronpropp i 1 vecka. Följande ordning som deltagarna kommer att bära varje öronpropp inkluderar: Resin, Tredjepart, FlexResin. Hörselhjälpmedel kommer att programmeras för att anpassas till deltagarnas hörselnedsättning från 250-8000Hz. En kort uttvättningsperiod kommer att följa efter avslutad testning med öronproppsgruppen
Aktiv komparator: Tillverkad av tredje part
deltagarna kommer initialt att få öronsnibbar tillverkade av tredjepartstillverkare med biokompatibel hart
Enhet: BTE-hörselapparater med kompatibla öronproppar (Tredjepart, FlexResin, Resin)
Hörselhjälpmedlen kommer att anpassas med tre olika typer av skräddarsydda öronproppar. De kommer att bära varje öronpropp i 1 vecka. Följande ordning som deltagarna kommer att bära varje öronpropp inkluderar: Tredje part, FlexResin, Resin. Hörselhjälpmedlen kommer att programmeras för att passa deltagarnas hörselnedsättning från 250-8000Hz. En kort uttvättningsperiod kommer att följa efter avslutad testning med öronproppsgruppen.
Experimentell: In-house Study group_FlexibleResin
Deltagarna kommer initialt att få öronsnibbar tillverkade med biokompatibel flexibel hart
Enhet: BTE-hörselhjälpmedel med kompatibla örontoppar (FlexResin, Resin, Tredjepart, FlexResin)
Hörselhjälpmedlen kommer att anpassas med tre olika typer av skräddarsydda öronproppar. De kommer att bära varje öronpropp i 1 vecka. Följande ordning som deltagarna kommer att bära varje öronpropp inkluderar: Resin, Third-party, FlexResin. Hörselhjälpmedlen kommer att programmeras för att passa deltagarnas hörselnedsättning från 250-8000Hz. En kort uttvättningsperiod kommer att följa efter avslutad testning med öronproppsgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yttre örat komfort enkät
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
En validerad enkät, Outer EAR, kommer att användas för att utröna patientens uppfattning om fysisk komfort, akustisk komfort, röstkvalitet och övergripande självupplevd tillfredsställelse. Inkluderar 6 frågor (5 nivåer), där 5 representerar bästa möjliga funktion/betyg.
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
Real Ear Measurements
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
Utvärdering av hörselgångsakustik med deltagare som bär ett hörapparatsfodral och örontoppstyp (tredjepart, in-house_Resin, in-house_FlexResin). Ett tunt mikrofonrör placeras i hörselgången för att mäta den genomsnittliga förstärkningen (dB SPL) över olika frekvenser (250-8000 Hz) medan deltagaren sitter framför en högtalare som spelar upp ljudprover. Resultat registreras i förstärkning (dB SPL) över frekvenser.
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnad
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt vecka
Den totala råa kostnaden (US$, amerikanska dollar)
genom studiens genomförande, i genomsnitt vecka
Tid
Tidsram: genom studieavslut, i genomsnitt vecka
Tid till ämne för varje öronsnäcksmodell
genom studieavslut, i genomsnitt vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

25 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Första postat (Faktisk)

14 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5737

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera