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Comparaison d'efficacité du confort des embouts auriculaires imprimés en 3D et conventionnels chez les personnes atteintes de perte auditive

30 avril 2026 mis à jour par: Bryan Wong, University of Arizona

Comparaison de l'efficacité du confort des embouts auriculaires imprimés en 3D et conventionnels chez les personnes atteintes de perte auditive

L'accès à des soins auditifs abordables et rapides reste un défi majeur pour de nombreuses personnes, en partie à cause du coût élevé et des délais de traitement longs. Cette étude explorera si les embouts d'oreille imprimés en 3D offrent des performances égales ou supérieures aux embouts d'oreille standard en termes de qualité sonore, de confort et d'ajustement sur une durée prolongée, auprès d'un échantillon de personnes atteintes de surdité bilatérale. Elle comparera également le temps nécessaire à la fabrication de chaque méthode et leur coût respectif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
        • Recrutement
        • The University of Arizona Hearing Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Perte auditive neurosensorielle bilatérale et symétrique, avec des seuils entre une audition normale et une perte auditive sévère
  • Otoscopie normale : conduits auditifs perméables avec tympans d'aspect normal et oreille moyenne aérée, bilatéralement.
  • Locuteur anglais.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents autodéclarés de pathologie étendue ou actuelle de l'oreille externe ou moyenne.
  • Antécédents autodéclarés de chirurgie étendue de l'oreille externe ou moyenne.
  • Antécédents autodéclarés de trouble neurologique ou cognitif.
  • Infection active de l'oreille

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude interne_Résine
les participants recevront initialement des embouts auriculaires fabriqués à l'aide de résine biocompatible
Dispositif: Aides auditives BTE avec embouts d'oreille compatibles (Résine, Tiers, FlexRes)
Les aides auditives seront équipées de trois types différents d'embouts auriculaires personnalisés. Ils porteront chaque embout auriculaire pendant 1 semaine. L'ordre suivant dans lequel les participants porteront chaque embout auriculaire comprend : Résine, Tiers, FlexRésine. Les aides auditives seront programmées pour s'adapter à la perte auditive des participants de 250 à 8000 Hz. Une courte période de washout suivra la fin des tests avec le groupe d'embouts auriculaires
Comparateur actif: Fabriqué par un tiers
les participants recevront initialement des embouts d'oreille fabriqués par un fabricant tiers en utilisant une résine biocompatible
Dispositif: Aides auditives contour d'oreille avec embouts d'oreille compatibles (Tiers, FlexRésine, Résine)
Les aides auditives seront ajustées avec trois types différents d'embouts auriculaires personnalisés. Ils porteront chaque embout pendant 1 semaine. L'ordre suivant dans lequel les participants porteront chaque embout comprend : Third-party, FlexResin, Resin. Les aides auditives seront programmées pour s'adapter à la perte auditive des participants de 250 à 8000 Hz. Une courte période de washout suivra l'achèvement des tests avec le groupe d'embouts.
Expérimental: Groupe d'étude interne_Résine flexible
Les participants recevront initialement des embouts auriculaires fabriqués à l'aide de résine flexible biocompatible
Dispositif: Aides auditives contour d'oreille avec embouts d'oreilles compatibles (FlexResin, Résine, Tiers, FlexResin)
Les aides auditives seront équipées de trois types différents d'embouts auriculaires personnalisés. Ils porteront chaque embout pendant 1 semaine. L'ordre suivant dans lequel les participants porteront chaque embout comprend : Résine, Tiers, FlexRésine. Les aides auditives seront programmées pour s'adapter à la perte auditive des participants de 250 à 8000 Hz. Une courte période de washout suivra l'achèvement des tests avec le groupe d'embouts auriculaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de confort de l'oreille externe
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 semaine
Un questionnaire validé, Outer EAR, sera utilisé pour recueillir la perception des patients concernant le confort physique, le confort acoustique, la qualité de la voix et la satisfaction globale auto-perçue. Comprend 6 items (5 niveaux), 5 représentant la meilleure fonction/évaluation possible.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 semaine
Mesures Réelles de l'Oreille
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 semaine
Évaluation de l'acoustique du conduit auditif avec le participant portant une aide auditive et un type d'embout (tiers, interne_Résine, interne_FlexRésine). Un tube de microphone fin est placé dans le conduit auditif pour mesurer le gain moyen (dB SPL) à travers diverses fréquences (250-8000 Hz) tandis que le participant est assis devant un haut-parleur diffusant des échantillons sonores. Les résultats sont enregistrés en gain (dB SPL) à travers les fréquences.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût
Délai: jusqu’à l’achèvement de l’étude, en moyenne de semaine
Le coût brut total ($, dollars US)
jusqu’à l’achèvement de l’étude, en moyenne de semaine
Temps
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne une semaine
Temps-avant-sujet pour chaque type d'embout auriculaire
jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Première publication (Réel)

14 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5737

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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