Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsammenligning af 3D-printede og konventionelle øreproppers komfort hos personer med høretab

30. april 2026 opdateret af: Bryan Wong, University of Arizona

Effektivitetssammenligning af 3D-printede og konventionelle øreproppers komfort hos personer med høretab

Adgang til overkommelig og rettidig hørehelbredspleje forbliver en stor udfordring for mange mennesker, delvis på grund af den høje pris og den lange behandlingstid. Denne undersøgelse vil undersøge, om 3D-printede ørepropper præsterer lige så godt som eller bedre end standard ørepropper med hensyn til lydkvalitet, komfort og pasform over en længere periode i en prøve af personer med bilateral høretab. Den vil også sammenligne, hvor lang tid hver metode tager at fremstille, og hvor meget hver koster.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • Rekruttering
        • The University of Arizona Hearing Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral, symmetrisk, sensorineural høretab med grænseflader mellem normal og svær grad af høretab
  • Normal otoskopi: gennemtrængelige øregange med normalt udseende trommehinder og ventileret mellemøre, bilateral.
  • Engelsktalende.

Eksklusionskriterier:

  • Selvrapporteret historie med omfattende eller nuværende ydre eller mellemørepatologi.
  • Selvrapporteret historie med omfattende ydre eller mellemørekirurgi.
  • Selvrapporteret historie med neurologisk eller kognitiv lidelse.
  • Aktiv øreinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Internt Studie Gruppe_Harpiks
deltagerne vil først modtage ørepropper fremstillet af biokompatibelt harpiks
Enhed: BTE høreapparater med kompatible ørepropper (Harpiks, Tredjepart, FlexRes)
Høreapparaterne vil blive tilpasset med tre forskellige typer af skræddersyede ørepropper. De vil bære hver øreprop i 1 uge. Den følgende rækkefølge deltagerne vil bære hver øreprop inkluderer: Hårdplast, Tredjepart, Fleksibelplast. Høreapparaterne vil blive programmeret til at passe til deltagernes høretab fra 250-8000Hz. En kort udvaskeperiode vil følge efter afslutningen af testningen med øreprop-gruppen
Aktiv komparator: Tredjepartsproduceret
deltagerne vil oprindeligt modtage ørepropper fremstillet af tredjepartsproducent ved hjælp af biokompatibel harpiks
Enhed: BTE høreapparater med kompatible ørepropper (Tredjepart, FlexResin, Resin)
Høreapparaterne vil blive tilpasset med tre forskellige typer af skræddersyede ørepropper. De vil bære hver øreprop i 1 uge. Den efterfølgende rækkefølge, som deltagerne vil bære hver øreprop, inkluderer: Tredjepart, FlexResin, Resin. Høreapparaterne vil blive programmeret til at passe til deltagernes høretab fra 250-8000Hz. En kort udvaskeperiode vil følge efter afslutningen af testningen med øreprop-gruppen.
Eksperimentel: Intern Studie gruppe_FleksibelHarpiks
Deltagerne vil oprindeligt modtage ørepropper fremstillet af biokompatibel fleksibel harpiks
Enhed: BTE høreapparater med kompatible ørepropper (FlexResin, Resin, Tredjepart, FlexResin)
Høreapparater tilpasses med tre forskellige typer af skræddersyede ørepropper. De vil bære hver øreprop i 1 uge. Følgende rækkefølge, som deltagerne vil bære hver øreprop, inkluderer: Resin, Tredjepart, FlexResin. Høreapparater programmeres til at passe til deltagernes høretab fra 250-8000Hz. En kort udvaskningsperiode vil følge efter afslutningen af testningen med øreprop-gruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Outer EAR comfort questionnaire
Tidsramme: gennem studiafslutningen, i gennemsnit 1 uge
En valideret spørgeskema, Outer EAR, vil blive brugt til at indsamle patienters opfattelse af fysisk komfort, akustisk komfort, stemmekvalitet og generel selvvurderet tilfredshed. Inkluderer 6 emner (5 niveauer), hvor 5 repræsenterer den bedst mulige funktion/vurdering.
gennem studiafslutningen, i gennemsnit 1 uge
Øreprobestikmålinger
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 uge
Evaluering af øregangsakustik med deltageren iført et høreapparat og øreproptype (tredjepart, in-house_Resin, in-house_FlexResin). En tynd mikrofonslange placeres i øregangen for at måle den gennemsnitlige forstærkningsmængde (dB SPL) på tværs af forskellige frekvenser (250-8000Hz), mens deltageren sidder foran en højttaler, der afspiller lydprøver. Resultaterne registreres som forstærkning (dB SPL) på tværs af frekvenser.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostning
Tidsramme: gennem hele studiet, gennemsnitligt en uges varighed
Den samlede råomkostning ($, amerikanske dollars)
gennem hele studiet, gennemsnitligt en uges varighed
Tid
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit uge
Tid-til-emne for hver øreproptype
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5737

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høreapparater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner