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청력 손실 환자에서 3D 프린팅 귀마개와 기존 귀마개의 착용감 효과 비교

2026년 4월 30일 업데이트: Bryan Wong, University of Arizona

청력 손실 환자를 대상으로 한 3D 프린팅 귀 이개와 기존 귀 이개의 편안함 효과 비교

저렴하고 적시에 제공되는 청각 건강 관리에 대한 접근성은 많은 사람들에게 여전히 큰 과제로 남아 있으며, 이는 부분적으로 높은 비용과 긴 처리 시간 때문입니다. 이 연구는 양측성 청력 손실을 가진 표본 집단을 대상으로 3D 프린팅된 이어팁이 음질, 편안함, 그리고 장기간 착용 시 맞춤 측면에서 표준 이어팁과 동등하거나 더 나은 성능을 보이는지 탐구할 것입니다. 또한 각 방법의 제작 소요 시간과 비용을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85721
        • 모병
        • The University of Arizona Hearing Clinic
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정상에서 중증도 청력 손실 범위의 양측성, 대칭성 감각신경성 난청
  • 정상 이경 소견: 양측 이개가 개통되어 있고 고막이 정상적으로 보이며 중이강에 공기가 차 있음
  • 영어 사용 가능

제외 기준:

  • 자가 보고된 광범위한 과거 또는 현재 외이 또는 중이 질환 병력
  • 자가 보고된 광범위한 외이 또는 중이 수술 병력
  • 자가 보고된 신경학적 또는 인지 장애 병력
  • 활동성 귀 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내부 연구 그룹_레진
참가자는 처음에 생체 적합성 수지로 제작된 이어 팁을 받게 됩니다
장치: 호환 가능한 이어 팁(레진, 서드파티, 플렉스레스)이 있는 BTE 보청기
보청기는 세 가지 유형의 맞춤형 이어 팁으로 장착됩니다. 참가자는 각 이어 팁을 1주일 동안 착용합니다. 참가자가 각 이어 팁을 착용하는 순서는 다음과 같습니다: 레진, 서드파티, 플렉스레진. 보청기는 250-8000Hz 범위에서 참가자의 청력 손실에 맞게 프로그래밍됩니다. 이어 팁 그룹 테스트 완료 후 짧은 워시아웃 기간이 진행됩니다.
활성 비교기: 제3자 제조
참가자들은 처음에 생체 적합성 수지로 제3자 제조업체가 제작한 이어팁을 받게 됩니다
장치: BTE 보청기와 호환되는 이어팁 (서드파티, FlexResin, Resin)
보청기는 세 가지 유형의 맞춤형 이어 팁으로 장착됩니다. 참가자들은 각 이어 팁을 1주일 동안 착용합니다. 참가자들이 각 이어 팁을 착용하는 순서는 다음과 같습니다: 서드파티, 플렉스레진, 레진. 보청기는 250~8000Hz 범위에서 참가자의 청력 손실에 맞게 프로그래밍됩니다. 이어 팁 그룹 테스트 완료 후 짧은 워시아웃 기간이 진행됩니다.
실험적: 사내 연구 그룹_플렉서블 레진
참가자들은 초기에 생체 적합성 플렉시블 레진으로 제작된 이어팁을 받게 됩니다
장치: BTE 보청기 호환 이어팁 (FlexResin, Resin, Third-party, FlexResin)
보청기는 세 가지 유형의 맞춤형 이어 팁으로 장착됩니다. 각 이어 팁을 1주일 동안 착용하게 됩니다. 참가자가 각 이어 팁을 착용하는 순서는 다음과 같습니다: 레진, 서드파티, 플렉스레진. 보청기는 250-8000Hz 범위에서 참가자의 청력 손실에 맞게 프로그래밍됩니다. 이어 팁 그룹 테스트 완료 후 짧은 워시아웃 기간이 진행됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외이도(귀지름) 안락함 설문지
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1주간
검증된 설문지인 Outer EAR를 사용하여 환자의 신체적 편안함, 음향적 편안함, 음질, 그리고 전반적인 자기 인식 만족도에 대한 인식을 도출합니다. 6개 항목(5단계)으로 구성되어 있으며, 5는 가능한 최상의 기능/평가를 나타냅니다.
연구 완료 시까지, 평균 1주간
실이도 측정
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1주 동안
귀덮개 유형(제3자, 자사_레진, 자사_플렉스레진)을 착용한 참가자의 외이도 음향 평가. 얇은 마이크로폰 튜브를 외이도에 배치하여 참가자가 사운드 샘플을 재생하는 스피커 앞에 앉아 있을 때 다양한 주파수(250-8000Hz)에서 평균 이득(dB SPL)을 측정합니다. 결과는 주파수별 이득(dB SPL)으로 기록됩니다.
연구 완료 시까지, 평균 1주 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용
기간: 연구 완료 시까지, 평균 주
총 원가 (US 달러, $)
연구 완료 시까지, 평균 주
시간
기간: 연구 완료 시까지, 평균 주간
각 이어팁 유형별 피험자 도달 시간
연구 완료 시까지, 평균 주간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5737

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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