Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteitsvergelijking van comfort tussen 3D-geprinte en conventionele oortips bij personen met gehoorverlies

30 april 2026 bijgewerkt door: Bryan Wong, University of Arizona

Effectiviteitsvergelijking van 3D-geprinte en conventionele oortipcomfort bij personen met gehoorverlies

Toegang tot betaalbare en tijdige gehoorzorg blijft een grote uitdaging voor veel mensen, deels vanwege de hoge kosten en lange doorlooptijd. Deze studie zal onderzoeken of 3D-geprinte oortips even goed of beter presteren dan standaard oortips wat betreft geluidskwaliteit, comfort en pasvorm gedurende een langere periode in een steekproef van personen met bilateraal gehoorverlies. Het zal ook vergelijken hoe lang elke methode duurt om te maken en hoeveel elke methode kost.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
        • Werving
        • The University of Arizona Hearing Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Bilateraal, symmetrisch, perceptief gehoorverlies, met drempels tussen normaal en ernstig gehoorverlies
  • Normale otoscopie: open gehoorgangen met normaal uitziende trommelvliezen en beluchte middenoor, bilateraal.
  • Engelssprekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van uitgebreide of huidige uitwendige of middenoorpathologie.
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van uitgebreide uitwendige of middenoorchirurgie.
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van neurologische of cognitieve stoornis.
  • Actieve oorinfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: In-house Studie groep_Hars
deelnemers zullen aanvankelijk oortopjes ontvangen die zijn vervaardigd met biocompatibel hars
Apparaat: BTE-hoortoestellen met compatibele oortips (Hars, Derde partij, FlexRes)
Hoorapparaten worden aangepast met drie verschillende soorten op maat gemaakte oortips. Ze zullen elke oortip 1 week dragen. De volgende volgorde waarin deelnemers elke oortip zullen dragen omvat: Hars, Derde partij, FlexHars. Hoorapparaten worden geprogrammeerd om het gehoorverlies van de deelnemers van 250-8000Hz aan te passen. Na voltooiing van de testen met de oortipgroep volgt een korte uitwasperiode.
Actieve vergelijker: Door derden gefabriceerd
deelnemers zullen aanvankelijk oortoppen ontvangen die door een derde fabrikant zijn vervaardigd met behulp van biocompatibel hars
Apparaat: BTE-hoortoestellen met compatibele oortips (Derde partij, FlexResin, Hars)
Hoorapparaten worden aangepast met drie verschillende soorten op maat gemaakte oortips. Ze zullen elke oortip 1 week dragen. De volgende volgorde waarin deelnemers elke oortip zullen dragen omvat: Third-party, FlexResin, Resin. Hoorapparaten worden geprogrammeerd om aan te sluiten bij het gehoorverlies van de deelnemers van 250-8000Hz. Na voltooiing van de test met de oortipgroep volgt een korte uitwasperiode.
Experimenteel: In-House Onderzoeksgroep_FlexibelHars
Deelnemers krijgen aanvankelijk oortoppen vervaardigd met biocompatibel flexibel hars
Apparaat: BTE-hoortoestellen met compatibele oortips (FlexResin, Resin, Derde partij, FlexResin)
Hoorapparaten worden aangepast met drie verschillende soorten op maat gemaakte oortips. Ze zullen elke oortip gedurende 1 week dragen. De volgende volgorde waarin deelnemers elke oortip zullen dragen omvat: Hars, Derde partij, FlexHars. Hoorapparaten worden geprogrammeerd om aan te sluiten bij het gehoorverlies van de deelnemers van 250-8000Hz. Na voltooiing van de testen met de oortipgroep volgt een korte uitwasperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buitenoor comfort vragenlijst
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 week
Een gevalideerde vragenlijst, Outer EAR, wordt gebruikt om de perceptie van fysiek comfort, akoestisch comfort, stemkwaliteit en algemene tevredenheid van de patiënt te achterhalen. Bevat 6 items (5 niveaus), waarbij 5 de best mogelijke functie/beoordeling vertegenwoordigt.
gedurende de studie, gemiddeld 1 week
Real Ear Metingen
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 week
Evaluatie van gehoorgangakoestiek met deelnemer die een hoortoestel en oortiptype (derde partij, in-house_Hars, in-house_FlexHars) draagt. Een dunne microfoonbuis wordt in de gehoorgang geplaatst om de gemiddelde hoeveelheid versterking (dB SPL) over verschillende frequenties (250-8000Hz) te meten terwijl de deelnemer voor een luidspreker zit die geluidsmonsters afspeelt. Resultaten worden vastgelegd in versterking (dB SPL) over frequenties.
gedurende de studie, gemiddeld 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld een week
De totale bruto kosten ($, Amerikaanse dollars)
gedurende de studie, gemiddeld een week
Tijd
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld een week
Tijd-tot-onderwerp voor elk type oortip
gedurende de studie, gemiddeld een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5737

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren