Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-tulostettujen ja perinteisten kuulokemussien mukavuuden tehokkuusvertailu kuulovammaisilla henkilöillä

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Bryan Wong, University of Arizona

Kolmiulotteisesti tulostettujen ja perinteisten korvatulppien mukavuuden tehokkuusvertailu kuulovammaisilla henkilöillä

Edulliseen ja ajalliseen kuuloterveyteen pääsy on edelleen suuri haaste monille henkilöille osittain korkeiden kustannusten ja pitkän valmistusajan vuoksi. Tässä tutkimuksessa selvitetään, toimivatko 3D-tulostetut korvatulpat yhtä hyvin tai paremmin kuin standardikorvatulpat äänenlaadun, mukavuuden ja istuvuden osalta pitkällä aikavälillä otoksessa henkilöitä, joilla on molemminpuolinen kuulonmenetys. Se vertaa myös kumpi menetelmä kestää kauemmin valmistaa ja paljonko kumpi maksaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
        • Rekrytointi
        • The University of Arizona Hearing Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaksipuolinen, symmetrinen, sensorineuraalinen kuulovamma, kynnysarvojen ollessa normaalista vaikeaan kuulonmenetykseen
  • Normaali otoskopia: avoimet korvakäytävät normaalin näköisine tärykalvoineen ja ilmalla täyttyneine välikorvineen, molemmin puolin.
  • Englannin kielen taitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oma raportoima historia laajasta tai nykyisestä ulko- tai välikorvapatologiasta.
  • Oma raportoima historia laajasta ulko- tai välikorvan leikkauksesta.
  • Oma raportoima historia neurologisesta tai kognitiivisesta häiriöstä.
  • Aktiivinen korvatulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sisäinen tutkimusryhmä_Hartsit
osallistujat saavat aluksi korvatulpat, jotka on valmistettu biokompatiibelista hartsista
Laite: BTE-kuulolaitteet yhteensopivilla korvakärjillä (Hartsikuitu, Kolmannen osapuolen, Joustava hartsikuitu)
Kuulolaitteet säädetään kolmella erityyppisellä räätälöidyllä korvatulpalla. Kukin korvatulppa käytetään 1 viikon ajan. Seuraavassa järjestyksessä osallistujat käyttävät kunkin korvatulppaa: Resin, Third-party, FlexResin. Kuulolaitteet ohjelmoidaan vastaamaan osallistujen kuulonmenetystä taajuusalueella 250-8000 Hz. Testauksen päätyttyä kunkin korvatulpparyhmän kanssa tulee lyhyt peseytymisjakso.
Active Comparator: Kolmannen osapuolen valmistama
osallistujat saavat aluksi korvatulpat, jotka kolmannen osapuolen valmistaja on valmistanut biokompatiibelista hartsista
Laite: BTE-kuulolaitteet yhteensopivilla korvatulpatyypeillä (kolmannen osapuolen, FlexResin, Resin)
Kuulolaitteet varustetaan kolmella erilaisella räätälöidyllä korvatipillä. Kukin korvatipi käytetään 1 viikon ajan. Seuraavassa järjestyksessä osallistujat käyttävät kukin korvatipiä: kolmannen osapuolen, FlexResin, Resin. Kuulolaitteet ohjelmoidaan vastaamaan osallistujen kuulonmenetystä taajuusalueella 250–8000 Hz. Testauksen päätyttyä kunkin korvatipiryhmän kanssa tulee lyhyt huuhtelujakso.
Kokeellinen: Sisäinen tutkimusryhmä_JoustavaHartsit
Osallistujat saavat aluksi korvakärjet, jotka on valmistettu biokompatiibelista joustavasta hartsista
Laite: BTE-kuulolaitteet yhteensopivilla korvatulpatyypeillä (FlexResin, Resin, Kolmannen osapuolen, FlexResin)
Kuulolaitteet sovitetaan kolmenlaisilla räätälöidyillä korvatulpatyypeillä. Kukin korvatulppa käytetään 1 viikon ajan. Seuraavassa järjestyksessä osallistujat käyttävät kukin korvatulppa: Resin, Third-party, FlexResin. Kuulolaitteet ohjelmoidaan vastaamaan osallistujien kuulonmenetystä taajuusalueella 250-8000Hz. Testauksen päätyttyä korvatulpparyhmän kanssa tulee lyhyt peseytymisjakso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulomman korvan mukavuuskysely
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 viikko
Validioitu kyselylomake, Outer EAR, käytetään selvittämään potilaan kokemuksia fyysisestä mukavuudesta, akustisesta mukavuudesta, äänen laadusta ja kokonaisvaltaisesta itsensä tyytyväisyydestä. Sisältää 6 kohdetta (5 tasoa), joissa 5 edustaa parasta mahdollista toimintaa/arvosanaa.
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 viikko
Korvan mittaukset
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 viikko
Arvio korvakäytävän akustiikasta osallistujan käyttäessä kuulolaitetta ja korvatulpatyyppiä (kolmannen osapuolen, oma_Resin, oma_FlexResin). Ohut mikrofoniputki asetetaan korvakäytävään mittaamaan keskimääräistä vahvistusmäärää (dB SPL) eri taajuuksilla (250-8000 Hz), kun osallistuja istuu kaiuttimen edessä, joka soittaa ääninäytteitä. Tulokset tallennetaan vahvistukseen (dB SPL) taajuuksittain.
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannus
Aikaikkuna: läpi tutkimuksen loppuun, keskimäärin viikko
Kokonaiskustannus raakana ($, Yhdysvaltain dollaria)
läpi tutkimuksen loppuun, keskimäärin viikko
Aika
Aikaikkuna: läpi tutkimuksen loppuun, keskimäärin viikko
Aika-aihe kullekin korvatulpatyypille
läpi tutkimuksen loppuun, keskimäärin viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5737

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa