Comparação da Eficácia do Conforto das Pontas de Ouvido Impressas em 3D e Convencionais em Indivíduos Com Perda Auditiva
30 de abril de 2026 atualizado por: Bryan Wong, University of Arizona
Comparação da Eficácia do Conforto de Pontas Auditivas Impressas em 3D e Convencionais em Indivíduos Com Perda Auditiva
O acesso a cuidados de saúde auditiva acessíveis e oportunos continua a ser um grande desafio para muitas pessoas, em parte devido ao elevado custo e ao longo tempo de espera.
Este estudo irá explorar se as pontas auriculares impressas em 3D têm um desempenho tão bom ou melhor do que as pontas auriculares padrão em termos de qualidade de som, conforto e ajuste durante um período prolongado numa amostra de indivíduos com perda auditiva bilateral.
Também irá comparar quanto tempo cada método demora a ser produzido e quanto custa cada um.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bryan Wong, AuD, PhD
- Número de telefone: 5206268549 16025270359
- E-mail: bryanwong@arizona.edu
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- Recrutamento
- The University of Arizona Hearing Clinic
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Contato:
- Bryan Wong, AuD, PhD
- Número de telefone: 5206268549
- E-mail: bryanwong@arizona.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Perda auditiva neurossensorial bilateral e simétrica, com limiares entre a normalidade e o grau severo de perda auditiva
- Otoscopia normal: canais auditivos permeáveis com tímpanos de aparência normal e ouvido médio arejado, bilateralmente.
- Fala inglesa.
Critérios de Exclusão:
- História auto-reportada de patologia extensa ou atual do ouvido externo ou médio.
- História auto-reportada de cirurgia extensa do ouvido externo ou médio.
- História auto-reportada de distúrbio neurológico ou cognitivo.
- Infeção ativa do ouvido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudo Interno_Resina
os participantes receberão inicialmente pontas auriculares fabricadas com resina biocompatível
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Dispositivo: Aparelhos auditivos BTE com pontas auriculares compatíveis (Resina, Terceiros, FlexRes)
Os aparelhos auditivos serão adaptados com três tipos diferentes de pontas auriculares personalizadas.
Usarão cada ponta auricular durante 1 semana.
A ordem seguinte em que os participantes usarão cada ponta auricular inclui: Resina, Terceiros, FlexResina.
Os aparelhos auditivos serão programados para se adequarem à perda auditiva dos participantes de 250-8000Hz.
Um breve período de washout seguir-se-á após a conclusão dos testes com o grupo de pontas auriculares
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Comparador Ativo: Fabricado por Terceiros
os participantes irão inicialmente receber pontas auriculares fabricadas por um fabricante terceirizado utilizando resina biocompatível
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Os aparelhos auditivos serão ajustados com três tipos diferentes de pontas auriculares personalizadas.
Eles usarão cada ponta auricular durante 1 semana.
A ordem seguinte em que os participantes usarão cada ponta auricular inclui: Terceiros, FlexResin, Resina.
Os aparelhos auditivos serão programados para se ajustarem à perda auditiva dos participantes de 250-8000Hz.
Um curto período de washout seguir-se-á após a conclusão dos testes com o grupo de pontas auriculares.
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Experimental: Grupo de Estudo Interno_ResinaFlexível
Os participantes irão inicialmente receber pontas auriculares fabricadas com resina flexível biocompatível
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Os aparelhos auditivos serão adaptados com três tipos diferentes de pontas auriculares personalizadas.
Cada ponta auricular será usada durante 1 semana.
A ordem em que os participantes usarão cada ponta auricular inclui: Resina, Terceiros, FlexResina.
Os aparelhos auditivos serão programados para se adequarem à perda auditiva dos participantes de 250-8000Hz.
Um período curto de washout seguir-se-á após a conclusão dos testes com o grupo de pontas auriculares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de conforto do ouvido externo
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Um questionário validado, Outer EAR, será utilizado para obter a perceção do paciente sobre o conforto físico, conforto acústico, qualidade da voz e satisfação geral auto-percebida.
Inclui 6 itens (5 níveis), sendo que 5 representa a melhor função/classificação possível.
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até à conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Medições no Ouvido Real
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 semana
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Avaliação da acústica do canal auditivo com o participante a usar um aparelho auditivo e tipo de ponta auricular (de terceiros, in-house_Resina, in-house_FlexResina).
Um tubo de microfone fino é colocado no canal auditivo para medir a quantidade média de ganho (dB SPL) em várias frequências (250-8000Hz) enquanto o participante se senta em frente a um altifalante que reproduz amostras de som.
Os resultados são registados em ganho (dB SPL) ao longo das frequências.
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até à conclusão do estudo, em média 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo
Prazo: até à conclusão do estudo, em média uma semana
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O custo bruto total ($, dólares americanos)
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até à conclusão do estudo, em média uma semana
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Tempo
Prazo: até à conclusão do estudo, em média semana
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Tempo-para-sujeito para cada tipo de ponta auricular
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até à conclusão do estudo, em média semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5737
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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