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Vergleich der Wirksamkeit von 3D-gedruckten und konventionellen Ohrstöpseln bezüglich des Tragekomforts bei Personen mit Hörverlust

30. April 2026 aktualisiert von: Bryan Wong, University of Arizona
Der Zugang zu bezahlbaren und zeitnahen Hörgesundheitsdienstleistungen bleibt für viele Menschen eine große Herausforderung, teilweise aufgrund der hohen Kosten und langen Bearbeitungszeiten. Diese Studie wird untersuchen, ob 3D-gedruckte Ohrstöpsel in Bezug auf Klangqualität, Komfort und Passform über einen längeren Zeitraum bei einer Stichprobe von Personen mit beidseitigem Hörverlust genauso gut oder besser abschneiden als Standard-Ohrstöpsel. Es wird auch verglichen, wie lange jede Herstellungsmethode dauert und wie viel jede kostet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • Rekrutierung
        • The University of Arizona Hearing Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beidseitiger, symmetrischer, sensorineuraler Hörverlust mit Schwellenwerten zwischen normalem und schwerem Hörverlustgrad
  • Normale Otoskopie: durchgängige Gehörgänge mit normal erscheinenden Trommelfellen und belüftetem Mittelohr, beidseitig.
  • Englischsprachig.

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Vorgeschichte von ausgedehnter oder aktueller Pathologie des Außen- oder Mittelohrs.
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von ausgedehnter Außen- oder Mittelohroperation.
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von neurologischen oder kognitiven Störungen.
  • Aktive Ohrinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: In-house-Studiengruppe_Harz
Die Teilnehmer erhalten zunächst Ohrstücke, die aus biokompatiblem Harz gefertigt sind
Gerät: BTE-Hörgeräte mit kompatiblen Ohrstücken (Kunstharz, Drittanbieter, FlexRes)
Hörgeräte werden mit drei verschiedenen Arten von maßgefertigten Ohrpassstücken angepasst. Sie werden jedes Ohrpassstück für 1 Woche tragen. Die Reihenfolge, in der die Teilnehmer jedes Ohrpassstück tragen werden, umfasst: Harz, Drittanbieter, FlexHarz. Hörgeräte werden programmiert, um den Hörverlust der Teilnehmer von 250-8000 Hz anzupassen. Auf den Abschluss der Tests mit der Ohrpassstück-Gruppe folgt eine kurze Washout-Periode.
Aktiver Komparator: Von Drittanbietern hergestellt
Die Teilnehmer erhalten zunächst Ohrstöpsel, die von einem Dritthersteller aus biokompatiblem Harz gefertigt werden
Gerät: BTE-Hörgeräte mit kompatiblen Ohrstücken (Drittanbieter, FlexResin, Resin)
Hörgeräte werden mit drei verschiedenen Arten von maßgefertigten Ohrstücken angepasst. Sie werden jedes Ohrstück für 1 Woche tragen. Die folgende Reihenfolge, in der die Teilnehmer jedes Ohrstück tragen werden, umfasst: Drittanbieter, FlexResin, Harz. Hörgeräte werden so programmiert, dass sie den Hörverlust der Teilnehmer von 250-8000 Hz ausgleichen. Auf den Abschluss der Tests mit der Ohrstückgruppe folgt eine kurze Washout-Periode.
Experimental: In-house-Studiengruppe_FlexibleResin
Die Teilnehmer erhalten zunächst Ohrstücke, die aus biokompatiblem flexiblem Harz gefertigt werden
Gerät: BTE-Hörgeräte mit kompatiblen Ohrpassstücken (FlexResin, Resin, Drittanbieter, FlexResin)
Hörgeräte werden mit drei verschiedenen Arten von maßgefertigten Ohrstücken angepasst. Sie werden jedes Ohrstück für 1 Woche tragen. Die folgende Reihenfolge, in der die Teilnehmer jedes Ohrstück tragen werden, umfasst: Harz, Drittanbieter, FlexHarz. Hörgeräte werden so programmiert, dass sie den Hörverlust der Teilnehmer von 250-8000 Hz ausgleichen. Auf den Abschluss der Tests mit der Ohrstückgruppe folgt eine kurze Washout-Periode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Komfort des äußeren Ohrs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
Ein validierter Fragebogen, Outer EAR, wird verwendet, um die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich physischen Komforts, akustischen Komforts, Sprachqualität und allgemeiner selbstwahrgenommener Zufriedenheit zu erfassen. Umfasst 6 Items (5 Stufen), wobei 5 die bestmögliche Funktion/Bewertung darstellt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
Real-Ear-Messungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
Bewertung der Gehörgangsakustik bei Teilnehmern mit Hörgerät und Ohrstücktyp (Drittanbieter, in-house_Resin, in-house_FlexResin). Eine dünne Mikrofonröhre wird im Gehörgang platziert, um den durchschnittlichen Verstärkungsbetrag (dB SPL) über verschiedene Frequenzen (250-8000 Hz) zu messen, während der Teilnehmer vor einem Lautsprecher sitzt, der Tonbeispiele abspielt. Die Ergebnisse werden als Verstärkung (dB SPL) über verschiedene Frequenzen aufgezeichnet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich eine Woche
Die gesamten Rohkosten (US-Dollar)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich eine Woche
Zeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich eine Woche
Zeit bis zum Probanden für jeden Ohrstücktyp
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5737

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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