Comparación de Eficacia de la Comodidad de Tapones Auditivos Impresos en 3D y Convencionales en Personas con Pérdida Auditiva
30 de abril de 2026 actualizado por: Bryan Wong, University of Arizona
Comparación de Efectividad en la Comodidad de Tapones Auditivos Impresos en 3D y Convencionales en Personas con Pérdida Auditiva
El acceso a una atención auditiva asequible y oportuna sigue siendo un gran desafío para muchas personas, en parte debido al alto costo y al largo tiempo de espera.
Este estudio explorará si los protectores auditivos impresos en 3D funcionan tan bien o mejor que los protectores auditivos estándar en términos de calidad de sonido, comodidad y ajuste durante un período prolongado en una muestra de personas con pérdida auditiva bilateral.
También comparará cuánto tiempo lleva fabricar cada método y cuánto cuesta cada uno.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bryan Wong, AuD, PhD
- Número de teléfono: 5206268549 16025270359
- Correo electrónico: bryanwong@arizona.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- Reclutamiento
- The University of Arizona Hearing Clinic
-
Contacto:
- Bryan Wong, AuD, PhD
- Número de teléfono: 5206268549
- Correo electrónico: bryanwong@arizona.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida auditiva neurosensorial bilateral y simétrica, con umbrales entre normal y grado severo de pérdida auditiva
- Otoscopia normal: conductos auditivos permeables con tímpanos de apariencia normal y oído medio aireado, bilateralmente.
- Hablante de inglés.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes autoinformados de patología extensa o actual del oído externo o medio.
- Antecedentes autoinformados de cirugía extensa del oído externo o medio.
- Antecedentes autoinformados de trastorno neurológico o cognitivo.
- Infección activa del oído
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio interno_Resina
los participantes recibirán inicialmente puntas para los oídos fabricadas con resina biocompatible
|
Los audífonos se adaptarán con tres tipos diferentes de almohadillas auditivas personalizadas.
Llevarán cada almohadilla durante 1 semana.
El siguiente orden en que los participantes llevarán cada almohadilla incluye: Resina, Terceros, FlexResina.
Los audífonos se programarán para adaptarse a la pérdida auditiva de los participantes de 250 a 8000 Hz.
Un breve período de lavado seguirá a la finalización de las pruebas con el grupo de almohadillas auditivas
|
|
Comparador activo: Fabricado por Terceros
los participantes recibirán inicialmente puntas para los oídos fabricadas por un fabricante externo utilizando resina biocompatible
|
Los audífonos se ajustarán con tres tipos diferentes de almohadillas auriculares personalizadas.
Los participantes usarán cada almohadilla auricular durante 1 semana.
El siguiente orden en que los participantes usarán cada almohadilla auricular incluye: Terceros, FlexResin, Resina.
Los audífonos se programarán para adaptarse a la pérdida auditiva de los participantes de 250 a 8000 Hz.
Tras la finalización de las pruebas con el grupo de almohadillas auriculares, seguirá un breve período de lavado.
|
|
Experimental: Grupo de Estudio Interno_Resina Flexible
Los participantes recibirán inicialmente protectores auditivos fabricados con resina flexible biocompatible
|
Los audífonos se adaptarán con tres tipos diferentes de almohadillas auriculares personalizadas.
Llevarán cada almohadilla auricular durante 1 semana.
El orden en que los participantes usarán cada almohadilla auricular incluye: Resina, Terceros, FlexResina.
Los audífonos se programarán para adaptarse a la pérdida auditiva de los participantes de 250 a 8000 Hz.
Tras completar las pruebas con el grupo de almohadillas auriculares, seguirá un breve período de lavado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de comodidad del OÍDO EXTERNO
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
|
Se utilizará un cuestionario validado, Outer EAR, para obtener la percepción del paciente sobre la comodidad física, la comodidad acústica, la calidad de la voz y la satisfacción general autopercibida.
Incluye 6 ítems (5 niveles), donde 5 representa la mejor función/calificación posible.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
|
|
Medidas de Oído Real
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
|
Evaluación de la acústica del canal auditivo con el participante usando un audífono y tipo de punta auditiva (terceros, interno_Resina, interno_FlexResina).
Se coloca un tubo de micrófono fino en el canal auditivo para medir la cantidad promedio de ganancia (dB SPL) a través de varias frecuencias (250-8000 Hz) mientras el participante se sienta frente a un altavoz que reproduce muestras de sonido.
Los resultados se registran en ganancia (dB SPL) a través de las frecuencias.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Costo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de semana
|
El costo bruto total ($, dólares estadounidenses)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de semana
|
|
Tiempo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de semana
|
Tiempo hasta el sujeto para cada tipo de punta de oído
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
25 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5737
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .