Сравнение эффективности комфорта 3D-печатных и традиционных ушных вкладышей у лиц с потерей слуха
30 апреля 2026 г. обновлено: Bryan Wong, University of Arizona
Сравнение эффективности комфорта 3D-печатных и традиционных ушных вкладышей у лиц с нарушением слуха
Доступ к доступному и своевременному медицинскому обслуживанию слуха остается серьезной проблемой для многих людей, отчасти из-за высокой стоимости и длительного времени выполнения.
Это исследование изучит, работают ли 3D-печатные ушные вкладыши так же хорошо или лучше, чем стандартные ушные вкладыши, с точки зрения качества звука, комфорта и посадки в течение длительного времени в выборке людей с двусторонней потерей слуха.
Оно также сравнит, сколько времени занимает изготовление каждого метода и сколько каждый из них стоит.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Устройство: Слуховые аппараты BTE с совместимыми ушными вкладышами (Смола, Сторонние производители, FlexRes)
- Устройство: Слуховые аппараты BTE с совместимыми ушными вкладышами (сторонние производители, FlexResin, Смола)
- Устройство: Слуховые аппараты BTE с совместимыми ушными вкладышами (FlexResin, Resin, Сторонние производители, FlexResin)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bryan Wong, AuD, PhD
- Номер телефона: 5206268549 16025270359
- Электронная почта: bryanwong@arizona.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
- Рекрутинг
- The University of Arizona Hearing Clinic
-
Контакт:
- Bryan Wong, AuD, PhD
- Номер телефона: 5206268549
- Электронная почта: bryanwong@arizona.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Двусторонняя, симметричная, сенсоневральная тугоухость с порогами от нормальной до тяжелой степени потери слуха
- Нормальная отоскопия: проходимые слуховые проходы с нормально выглядящими барабанными перепонками и аэрируемым средним ухом с обеих сторон
- Владение английским языком
Критерии исключения:
- Самостоятельно сообщаемая история обширной или текущей патологии наружного или среднего уха
- Самостоятельно сообщаемая история обширных операций на наружном или среднем ухе
- Самостоятельно сообщаемая история неврологических или когнитивных расстройств
- Активная ушная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа внутреннего исследования_Смола
участники изначально получат ушные вкладыши, изготовленные из биосовместимой смолы
|
Слуховые аппараты будут оснащены тремя различными типами индивидуальных ушных вкладышей.
Каждый ушной вкладыш участники будут носить в течение 1 недели.
Следующий порядок, в котором участники будут носить каждый ушной вкладыш, включает: Смола, Сторонний производитель, FlexResin.
Слуховые аппараты будут настроены в соответствии с потерей слуха участников в диапазоне от 250 до 8000 Гц.
После завершения тестирования с группой ушных вкладышей последует короткий период отмывки.
|
|
Активный компаратор: Произведено третьей стороной
участники первоначально получат ушные вкладыши, изготовленные сторонним производителем с использованием биосовместимой смолы
|
Слуховые аппараты будут оснащены тремя различными типами индивидуальных ушных вкладышей.
Участники будут носить каждый ушной вкладыш в течение 1 недели.
Следующий порядок, в котором участники будут носить каждый ушной вкладыш, включает: Сторонний производитель, FlexResin, Resin.
Слуховые аппараты будут настроены в соответствии с потерей слуха участников в диапазоне от 250 до 8000 Гц.
После завершения тестирования с группой ушных вкладышей последует короткий период отмывки.
|
|
Экспериментальный: Внутренняя исследовательская группа_ГибкаяСмола
Участники изначально получат ушные вкладыши, изготовленные из биосовместимой гибкой смолы
|
Слуховые аппараты будут подобраны с тремя различными типами индивидуальных ушных вкладышей.
Каждый ушной вкладыш участники будут носить в течение 1 недели.
Следующий порядок, в котором участники будут носить каждый ушной вкладыш, включает: Смола, Сторонний производитель, Гибкая смола.
Слуховые аппараты будут запрограммированы в соответствии с потерей слуха участников в диапазоне 250-8000 Гц.
После завершения тестирования с группой ушных вкладышей последует короткий период вымывания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета комфорта наружного уха
Временное ограничение: в течение завершения исследования, в среднем 1 неделя
|
Для оценки восприятия пациентами физического комфорта, акустического комфорта, качества голоса и общей удовлетворенности будет использоваться валидированный опросник Outer EAR.
Включает 6 пунктов (5 уровней), где 5 представляет наилучшую возможную функцию/оценку.
|
в течение завершения исследования, в среднем 1 неделя
|
|
Измерения в реальном ухе
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 неделя
|
Оценка акустики слухового прохода при использовании участником слухового аппарата и типа вкладыша (сторонний, собственный_Смола, собственный_ГибкаяСмола).
Тонкая микрофонная трубка размещается в слуховом проходе для измерения среднего усиления (дБ УЗД) в различных частотных диапазонах (250-8000 Гц), пока участник сидит перед динамиком, воспроизводящим звуковые образцы.
Результаты записываются в виде усиления (дБ УЗД) по частотам.
|
до завершения исследования, в среднем 1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем неделя
|
Общая первоначальная стоимость ($, доллары США)
|
до завершения исследования, в среднем неделя
|
|
Время
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем неделя
|
Время до субъекта для каждого типа ушных вкладышей
|
до завершения исследования, в среднем неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5737
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .