小胸筋の緊張と回旋筋腱板断裂の発生部位との関連 (PMinor-Rotator)

詳細な説明

背景と目的 小胸筋の緊張は肩甲骨の位置（前傾、内旋）を変化させ、肩峰下圧迫を増大させる可能性がある。 本研究は前向きに、小胸筋の緊張が腱板断裂の起始部位と関連するか否か、特に小胸筋が短い（緊張している）肩において断裂が滑液包側でより頻繁に始まるかどうかを評価する。

デザインと設定 単一施設における三次教育病院（整形外科肩関節サービス）での前向き観察研究。 参加により治療は変更されない。 すべての手術および画像検査は標準的な医療に基づく。研究手順は非侵襲的な姿勢／小胸筋長測定と構造化されたデータ収集に限定される。

参加者 疑い／確定された腱板断裂に対する定期的な肩関節鏡検査を予定されている成人が対象となる可能性がある。 主な除外基準（要約）：過去の同側肩手術、急性骨折／脱臼、大外傷による腱板断裂、頸椎神経根症／胸郭出口症候群、全身性炎症性関節症、同意取得の障壁。 （完全な対象基準／除外基準は適格性セクションに記載。）

研究手順

術前評価（同日または術前外来）：

小胸筋長（mm）：烏口突起先端から肋骨付着部までの直線距離をデジタルノギスで測定。3回測定し、平均値を解析に使用。

肩甲骨姿勢指標：

ノギス／定規を用いた内側肩甲縁－胸郭間距離（mm）。 テーブル／胸壁を基準とした300mm正方形／定規を用いた肩前方姿勢。

画像抽出：標準的な肩単純X線およびMRIを要約（断裂サイズ／パターン、報告あれば脂肪浸潤グレード）。

術中評価（標準的関節鏡検査）：

術者はビデオ視覚化に基づく標準化されたフォームを用いて、断裂起始部位（滑液包側 vs 関節側／層状剥離）と断裂特性（パターン／サイズ）を文書化する。 研究目的での追加ポートまたは手技は実施しない。

データ要素と情報源

原資料：医療記録、PACS（X線／MRI）、手術記録、関節鏡ビデオ、研究症例報告書（CRF）。

主要変数：小胸筋長（連続、mm）、姿勢測定値、断裂起始部位（主要評価項目）、断裂サイズ／パターン、人口統計学的／臨床的共変量（年齢、性別、側、症状持続期間、職業／スポーツ、利用可能な場合BMI）。

レジストリ運営と品質計画

品質保証とモニタリング

訓練／標準化：研究者は小胸筋および肩甲骨測定のための1ページの解剖目印ガイドと簡易実地較正セッションを受講。

評価者間／評価者内信頼性：無作為抽出した15症例のサブセットを同一来院時に第二評価者が再測定。級内相関係数（ICC、two-way random、absolute agreement）を報告。

機器較正：デジタルノギスを週1回ゲージブロックで確認。較正記録は較正ログに保管。

オンサイトチェック：コーディネーターによる月次監査（チャートの10％を対象とした同意書の存在、適格性、CRF完全性の確認）。

自動データチェック

電子CRFには範囲チェック（例：小胸筋長80-200mm、姿勢距離0-100mm）と論理チェック（例：手術日≧同意日、各種書式間の側の一貫性）を含む。

クロスフィールド一貫性ルール（例）：「断裂起始＝滑液包側」の場合、関節鏡所見には滑液包面の記載必須。MRI「断裂なし」の場合、術中評価結果の手動レビューをトリガー。

原データ検証（SDV）

主要評価項目（断裂起始部位）の100％SDVを手術ビデオ／報告書に対して実施。

主要予測因子（小胸筋長、姿勢指標）の20％SDVを紙媒体測定シートに対して実施。

2mm超の不一致またはカテゴリ不一致は是正措置と必要に応じ再訓練を喚起。

データディクショナリ

構造化されたディクショナリで各変数を定義（名称、ラベル、単位、許容値、導出、正常／期待範囲、原資料、関連する場合コーディングシステム－例：有害事象に対するMedDRA）。

バージョン管理され解析コードと共に保管。変更はマイナーバージョン更新と変更ログ記録をトリガー。

標準作業手順書（SOP） SOP対象：スクリーニングと同意、測定、データ入力、問合せ解決、SDV／モニタリング、有害事象報告（下記参照）、データベースロックと変更管理、アーカイブとアクセス制御。

サンプルサイズと検出力

主要評価項目「滑液包側起始（あり／なし）」に対するロジスティック回帰モデルに基づく仮定：α=0.05（両側）、検出力=0.80、 ベースライン滑液包側起始割合～0.50、小胸筋緊張有病率～0.50、小胸筋緊張群 vs 非緊張群のオッズ比～4.0。 分散調整計算は合計～82肩を支持、計画モデルの予測子あたり≧10イベントを満足。

欠測データ対応計画

予防：データ入力時必須フィールドチェック、欠測または範囲外値に対するリアルタイムプロンプト。

処理：共変量の欠測≦5％の場合、完全ケース解析を採用。＞5-20％の場合、単変量多重代入（m = 20）をランダム欠測仮定下で予測子に適用（評価項目には適用しない）。 感度解析で代入結果と完全ケース結果を比較。

評価項目データ：主要評価項目（断裂起始部位）は完全であることが期待。欠測は主要解析から除外し理由を記載。

統計解析計画（SAP）

記述統計：連続変数は平均／標準偏差または中央値／四分位範囲、カテゴリ変数は度数／パーセンテージ。 小胸筋緊張群 vs 非緊張群による群集計を文脈として提示可能。

主要解析：二値ロジスティック回帰（従属変数：断裂起始部位（滑液包側=1、関節側／層状剥離=0）、主要予測子：小胸筋長（連続、10mm減少あたり）および／または小胸筋緊張（二値、文献または研究分布から事前指定された閾値））。

共変量調整：年齢、性別、側、断裂サイズ／パターン、肩峰形態、その他の事前指定された臨床因子（利用可能な場合）。

モデル診断：線形性（連続予測子に対するBox-Tidwell）、多重共線性（VIF<5）、較正（Hosmer-Lemeshow）、判別能（95％CI付きAUC）。

感度解析：（1）小胸筋長を連続 vs カテゴリ変数として扱い、（2）広範囲断裂を除外、（3）評価者盲検サブセット、（4）代替小胸筋緊張カットポイント（±5mm）。

有意水準：両側α=0.05、95％CI、単一主要エンドポイントに対する多重性調整なし。

安全性／有害事象

研究的処置は実施しない。 身体的測定は短時間、非侵襲的、低リスク（一時的不快感の可能性あり）。 研究手順近接で観察された有害事象は施設方針に従い記録・報告。 手術合併症は通常医療の一部として文書化するが、測定過程に明らかに関連しない限り研究に帰属させない。

データ管理、機密性、アクセス

データはコード化CRFに記録され、アクセス制御された安全なデータベースに保管。 コードと身元を対応づけるリンクファイルは暗号化ドライブに別途保管。 アクセスは役割ベース（主任研究者、コーディネーター、解析者）。 バックアップは日次実施。 データ保持は施設方針および国のデータ保護法に従う。

成果発表／個別参加者データ（IPD）共有：結果は学術誌投稿および学会発表予定。 非識別化データセットと解析コードは出版後、合理的要請に応じ共有可能性あり（適用可能なプライバシー規制および承認の対象）。

タイムライン：想定開始・完了日は倫理承認期間に合致。登録公開および倫理承認確認後のみ登録開始。