대흉근 긴장도와 회전근개 파열 시작점의 연관성 (PMinor-Rotator)

상세 설명

근거 및 목표 소흉근(PM)의 긴장은 견갑골 위치(전방 기울기, 내측 회전)를 변화시키고 견봉하 압박을 증가시킬 수 있습니다. 본 연구는 PM 긴장이 회전근 개 파열(RCT)의 시작 부위와 연관되는지, 특히 PM이 더 짧은(긴장된) 어깨에서 파열이 더 자주 활액낭 쪽에서 시작되는지 전향적으로 평가합니다.

연구 설계 및 설정 3차 의료기관(정형외과 어깨 클리닉)에서 진행된 단일 기관, 전향적, 관찰 연구입니다. 참여로 인한 치료 변경은 없습니다. 모든 수술 및 영상 검사는 표준 치료 과정이며, 연구 절차는 비침습적 자세/PM 길이 측정과 구조화된 데이터 수집으로 제한됩니다.

참가자 회전근 개 파열이 의심되거나 확인된 성인으로 정기적인 어깨 관절경 검사가 예정된 경우 참여가 가능합니다. 주요 제외 기준(요약): 동측 어깨 이전 수술; 급성 골절/탈구; 주요 외상성 회전근 개 파열; 경추 신경근병증/흉곽 출구 증후군; 전신성 염증성 관절병증; 동의 장벽. (전체 포함/제외 기준은 자격 기준 섹션에 나열되어 있습니다.)

연구 절차

수술 전 평가(당일 또는 수술 전 클리닉):

소흉근 길이(mm): 디지털 캘리퍼스로 측정된 오구 돌기 끝부분에서 늑부 부착점까지의 직선 거리; 3회 측정 기록; 분석에는 평균값 사용.

견갑골 자세 측정 항목:

캘리퍼스/자로 측정한 내측 견갑골 가장자리-흉곽 거리(mm). 300mm 사각자/자를 이용한 테이블/흉벽 기준 전방 어깨 자세.

영상 자료 요약: 표준 어깨 방사선 사진 및 MRI 요약(파열 크기/유형, 보고된 경우 지방 침윤 등급).

수술 중 평가(표준 관절경 검사):

외과의사는 비디오 시각화를 기반으로 한 표준화된 양식을 사용하여 파열 시작 부위(활액낭 대 관절/박리) 및 파열 특성(유형/크기)을 기록합니다. 연구를 위한 추가 포털 또는 절차는 수행되지 않습니다.

데이터 요소 및 출처

원본 문서: 의무 기록, PACS(X선/MRI), 수술 기록, 관절경 비디오, 연구病例 보고서(CRF).

주요 변수: PM 길이(연속, mm); 자세 측정; 파열 시작 부위(주요 결과); 파열 크기/유형; 인구통계학적/임상 공변량(연령, 성별, 측면, 증상 지속 기간, 직업/스포츠, 가능한 경우 BMI).

등록 운영 및 품질 계획

품질 보증 및 모니터링

교육/표준화: 연구진은 PM 및 견갑골 측정을 위한 1페이지 랜드마킹 가이드와 간단한 실습 보정 세션을 받습니다.

측정자 간/내 신뢰도: 무작위로 선정된 15명의 환자 하위 집단에 대해 동일한 방문 내에서 두 번째 측정자가 재측정; 급내 상관 계수(ICC, two-way random, absolute agreement)가 보고됩니다.

기기 보정: 디지털 캘리퍼스는 매주 게이지 블록으로 점검; 보정 기록부에 기록 보관.

현장 점검: 코디네이터의 월별 차트 10% 감사(동의서 존재, 자격, CRF 완전성).

자동 데이터 검사

전자 CRF에는 범위 검사(예: PM 길이 80-200mm; 자세 거리 0-100mm) 및 논리 검사(예: 수술 날짜 ≥ 동의 날짜; 양식 간 측면 일관성)가 포함됩니다.

교차 필드 일관성 규칙(예): "파열 시작 = 활액낭"인 경우, 관절경 기록에 활액낭 표면 설명이 포함되어야 함; MRI "파열 없음"은 수술 중 결과의 수동 검토를 유발합니다.

원본 데이터 검증(SDV)

주요 결과(파열 시작 부위)에 대한 100% SDV(수술 비디오/기록 대조).

주요 예측 변수(PM 길이, 자세 측정 항목)에 대한 20% SDV(종이 측정 기록지 대조).

2mm 초과 불일치 또는 범주적 불일치 시 시정 조치 및 필요시 재교육 실시.

데이터 사전

구조화된 사전은 각 변수를 정의합니다(이름, 레이블, 단위, 허용 값, 유도, 정상/예상 범위, 원본 문서, 관련 시 코딩 시스템 - 예: 부작용의 경우 MedDRA).

분석 코드와 함께 버전 관리 및 저장; 모든 변경 사항은 부 버전 업데이트 및 변경 로그 항목을 유발합니다.

표준 운영 절차(SOP) SOP는 다음을 다룹니다: 선별 및 동의; 측정; 데이터 입력; 질의 해결; SDV/모니터링; 부작용 보고(아래 참조); 데이터베이스 잠금 및 변경 관리; 보관 및 접근 제어.

표본 크기 및 검정력

주요 결과 "활액낭 쪽 시작(예/아니오)"에 대한 로지스틱 회귀 프레임워크 기반, 가정: α=0.05(양측), 검정력=0.80, 기준 활액낭-시작 비율 ~0.50, PM 긴장 유병률 ~0.50, PM-긴장 대 비긴장에 대한 오즈비 ~4.0. 분산 조정 계산은 총 약 82개의 어깨를 지지하며, 계획된 모델에 대해 예측 변수당 ≥10개의 이벤트를 충족시킵니다.

결측 데이터 처리 계획

예방: 데이터 입력 시 필수 필드 검사; 결측 또는 범위 외 값에 대한 실시간 프롬프트.

처리: 공변량에 대해 ≤5% 결측인 경우, 완전 케이스 분석 사용; >5-20%인 경우, 예측 변수(결과 변수 아님)에 대해 무작위 결측 가정 하 단일 변수 다중 대체(m = 20) 적용. 민감도 분석으로 대체된 결과와 완전 케이스 결과 비교.

결과 데이터: 주요 결과(파열 시작 부위)는 완전할 것으로 예상됨; 결측 결과는 주요 분석에서 제외 및 이유 설명으로 이어짐.

통계 분석 계획(SAP)

기술적 분석: 연속 변수에 대한 평균/표준편차 또는 중앙값/사분위 범위; 범주형 변수에 대한 빈도/백분율. PM-긴장 대 비긴장별 그룹 요약은 맥락을 위해 표시될 수 있음.

주요 분석: 파열 시작 부위(활액낭=1, 관절/박리=0)를 종속 변수로 하는 이항 로지스틱 회귀; 주요 예측 변수는 PM 길이(연속, 10mm 감소당) 및/또는 PM-긴장(이분형, 문헌 또는 연구 분포에서 사전 지정된 임계값).

공변량 조정: 연령, 성별, 측면, 파열 크기/유형, 견봉 형태, 가능한 경우 기타 사전 지정된 임상 요인.

모델 진단: 선형성(연속 예측 변수에 대한 Box-Tidwell), 다중공선성(VIF<5), 보정(Hosmer-Lemeshow), 판별력(95% CI 포함 AUC).

민감도 분석: (1) PM 길이를 연속 대 범주형으로 처리; (2) 광범위 파열 제외; (3) 측정자 눈가림 하위 집단; (4) 대체 PM-긴장 절단점(±5mm).

유의 수준: 양측 α=0.05, 95% CI; 단일 주요 종점에 대한 다중성 조정 없음.

안전성/부작용

시험적 절차는 수행되지 않습니다. 신체 측정은 짧고, 외부적이며, 위험이 낮습니다(일시적 불편감 가능). 연구 절차 인접 시 관찰된 모든 부작용은 기관 정책에 따라 기록 및 보고됩니다. 수술 합병증은 일상 치료의 일부이며 문서화되지만, 측정 과정과 명확히 관련되지 않는 한 연구로 귀속되지 않습니다.

데이터 관리, 기밀성 및 접근

데이터는 코드화된 CRF에 기록되고 안전한 접근 제어 데이터베이스에 저장됩니다. 코드와 신원을 매핑하는 연결 파일은 암호화된 드라이브에 별도 저장됩니다. 접근은 역할 기반(주 연구자, 코디네이터, 분석가). 매일 백업 발생. 데이터 보존은 기관 정책 및 국가 데이터 보호 법률을 따릅니다.

확산/개별 참가자 데이터(IPD) 공유: 결과는 출판 및 학회 발표를 위해 제출됩니다. 비식별화된 데이터 세트 및 분석 코드는 출판 후 합리적 요청 시 적용 가능한 개인정보 보호 규정 및 승인에 따라 공유될 수 있습니다.

일정: 예상 시작 및 완료 날짜는 윤리위원회 승인 기간과 일치; 등록 게시 및 윤리위원회 승인 확인 후에만 등록 시작.