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Association de la raideur du petit pectoral avec le site d'initiation des déchirures de la coiffe des rotateurs (PMinor-Rotator)

1 août 2026 mis à jour par: Cagatay Delice, Gazi University

Évaluation de l'association entre la raideur du petit pectoral et le site d'initiation des déchirures de la coiffe des rotateurs : une étude observationnelle prospective monocentrique

Cette étude examine si la tension d'un petit muscle thoracique appelé le petit pectoral est liée à l'endroit où les déchirures de la coiffe des rotateurs commencent dans l'épaule. Les déchirures de la coiffe des rotateurs peuvent commencer du côté bursal (surface supérieure) ou du côté articulaire (surface articulaire). Nous voulons savoir si les personnes ayant un petit pectoral plus tendu sont plus susceptibles d'avoir des déchirures qui commencent du côté bursal.

Les adultes âgés de 18 à 60 ans qui prévoient déjà de subir une arthroscopie de l'épaule dans le cadre de leurs soins médicaux habituels à l'hôpital universitaire de Gazi peuvent être invités. La participation ne modifie pas leur traitement. Avant l'opération, un clinicien formé mesurera la posture de l'épaule et la longueur du petit pectoral à l'aide d'outils externes simples (un pied à coulisse et une équerre de type règle). Nous examinerons également les radiographies et les IRM habituelles de l'épaule si elles sont disponibles. Pendant l'opération, le chirurgien examinera l'intérieur de l'articulation (arthroscopie standard) et enregistrera l'endroit où la déchirure semble commencer. Aucune procédure supplémentaire n'est ajoutée pour la recherche.

Nous prévoyons d'inclure environ 81 participants. La question principale est de savoir si les personnes ayant un petit pectoral plus court (plus tendu) ont plus souvent une initiation de déchirure du côté bursal. Les résultats pourraient aider les médecins à comprendre la mécanique de l'épaule et à améliorer les stratégies de prévention ou de rééducation à l'avenir. La participation est volontaire, et les données seront anonymisées et conservées confidentielles. Il n'y a aucun bénéfice direct pour les participants, et les risques sont limités aux mesures brèves et non invasives effectuées avant l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Justification et objectifs La raideur du petit pectoral (PM) modifie la position de la scapula (antéversion, rotation interne) et peut augmenter la compression sous-acromiale. Cette étude évalue prospectivement si la raideur du PM est associée au site d'initiation des déchirures de la coiffe des rotateurs (RCT) - spécifiquement, si les déchirures commencent plus souvent du côté bursal dans les épaules avec un PM plus court (plus raide).

Conception et cadre Étude observationnelle prospective monocentrique dans un hôpital universitaire tertiaire (service d'orthopédie spécialisé en épaule). La prise en charge n'est pas modifiée par la participation. Toutes les procédures chirurgicales et d'imagerie sont standards ; les procédures de recherche se limitent aux mesures posturales/non invasives de la longueur du PM et à la collecte structurée de données.

Participants Les adultes programmés pour une arthroscopie d'épaule de routine pour suspicion/confirmation de RCT peuvent être invités. Exclusions principales (résumées) : chirurgie antérieure homolatérale de l'épaule ; fracture/luxation aiguë ; RCT par traumatisme majeur ; radiculopathie cervicale/syndrome du défilé thoracique ; arthropathie inflammatoire systémique ; obstacles au consentement. (Les critères complets d'inclusion/exclusion sont listés dans la section Éligibilité.)

Procédures de l'étude

Évaluations préopératoires (le jour même ou en consultation préopératoire) :

Longueur du petit pectoral (mm) : Distance linéaire entre l'extrémité du coracoïde et l'insertion costale mesurée avec un pied à coulisse numérique ; trois essais enregistrés ; moyenne utilisée pour l'analyse.

Métriques posturales scapulaires :

Distance bord médial de la scapula - thorax (mm) utilisant des pieds à coulisse/règle. Posture antérieure de l'épaule utilisant un carré/règle de 300 mm référencé à la table/paroi thoracique.

Abstraction d'imagerie : Radiographies standards de l'épaule et IRM résumées (taille/mode de déchirure, grades d'infiltration graisseuse si rapportés).

Évaluation peropératoire (arthroscopie standard) :

Les chirurgiens documentent le site d'initiation de la déchirure (bursal vs articulaire/délaminage) et les caractéristiques de la déchirure (mode/taille) utilisant un formulaire standardisé basé sur la visualisation vidéo. Aucun portail ou procédure supplémentaire n'est réalisé pour la recherche.

Éléments de données et sources

Documents sources : dossiers médicaux, PACS (radiographie/IRM), comptes-rendus opératoires, vidéo d'arthroscopie, et formulaires de rapport de cas d'étude (CRF).

Variables clés : Longueur du PM (continue, mm) ; mesures posturales ; site d'initiation de la déchirure (critère de jugement principal) ; taille/mode de déchirure ; covariables démographiques/cliniques (âge, sexe, côté, durée des symptômes, profession/sport, IMC si disponible).

Opérations du registre et plan qualité

Assurance qualité et monitoring

Formation/standardisation : Les investigateurs reçoivent un guide de repérage anatomique d'une page et une brève session de calibration pratique pour les mesures du PM et scapulaires.

Fiabilité inter-/intra-évaluateurs : Un sous-ensemble aléatoire de 15 patients sera remesuré par un second évaluateur lors de la même visite ; les coefficients de corrélation intraclasse (ICC, deux voies aléatoires, accord absolu) seront rapportés.

Calibration des instruments : Pieds à coulisse numériques vérifiés hebdomadairement avec un calibre étalon ; enregistrements conservés dans un journal de calibration.

Contrôles sur site : Audits mensuels par le coordinateur de 10 % des dossiers pour la présence du consentement, l'éligibilité et l'exhaustivité des CRF.

Contrôles automatisés des données

Les CRF électroniques incluent des contrôles de plage (ex. : longueur PM 80-200 mm ; distances posturales 0-100 mm) et des contrôles logiques (ex. : date de chirurgie ≥ date de consentement ; cohérence du côté entre les formulaires).

Règles de cohérence inter-champs (exemples) : si "site d'initiation de la déchirure = bursal", alors les notes d'arthroscopie doivent inclure une description de la surface bursale ; "pas de déchirure" à l'IRM déclenche une revue manuelle du résultat peropératoire.

Vérification des données sources (SDV)

SDV à 100 % du critère de jugement principal (site d'initiation de la déchirure) par rapport à la vidéo/compte-rendu opératoire.

SDV à 20 % des prédicteurs clés (longueur du PM, métriques posturales) par rapport aux fiches de mesure papier.

Les écarts >2 mm ou toute discordance catégorielle entraînent des actions correctives et une nouvelle formation si nécessaire.

Dictionnaire de données

Un dictionnaire structuré définit chaque variable (nom, libellé, unité, valeurs autorisées, dérivation, plage normale/attendue, document source, et système de codage le cas échéant - ex. : MedDRA pour les événements indésirables).

Versionné et stocké avec le code d'analyse ; toute modification déclenche une mise à jour de version mineure et une entrée dans le journal des changements.

Procédures opératoires standard (SOP) Les SOP couvrent : sélection et consentement ; mesures ; saisie des données ; résolution des requêtes ; SDV/monitoring ; déclaration des événements indésirables (voir ci-dessous) ; verrouillage de la base de données et gestion des changements ; archivage et contrôle d'accès.

Taille d'échantillon et puissance

Basé sur un modèle de régression logistique avec le critère de jugement principal "initiation côté bursal (oui/non)", les hypothèses étaient : α=0,05 (bilatéral), puissance=0,80, proportion basale d'initiation bursale ~0,50, prévalence de la raideur du PM ~0,50, et un odds ratio de ~4,0 pour PM raide vs non raide. Les calculs ajustés pour la variance soutiennent ≈82 épaules au total, satisfaisant ≥10 événements par prédicteur pour le modèle planifié.

Plan pour les données manquantes

Prévention : contrôles de champs obligatoires lors de la saisie ; invitations en temps réel pour les valeurs manquantes ou hors plage.

Gestion : si ≤5 % de manquants pour une covariable, l'analyse en cas complets sera utilisée ; si >5-20 %, une imputation multiple à variable unique (m = 20) sous hypothèse de données manquantes au hasard sera appliquée pour les prédicteurs (pas pour les critères de jugement). Des analyses de sensibilité compareront les résultats imputés vs cas complets.

Données de critère de jugement : le critère de jugement principal (site d'initiation de la déchirure) est attendu complet ; toute donnée manquante de critère de jugement entraîne l'exclusion de l'analyse principale et la description des raisons.

Plan d'analyse statistique (SAP)

Analyse descriptive : Moyennes/écart-type ou médianes/IQR pour les variables continues ; effectifs/pourcentages pour les variables catégorielles. Des résumés par groupe PM raide vs non raide peuvent être présentés pour contexte.

Analyse principale : Régression logistique binaire avec le site d'initiation de la déchirure (bursal=1, articulaire/délaminage=0) comme variable dépendante ; le prédicteur clé est la longueur du PM (continue, par diminution de 10 mm) et/ou la raideur du PM (binaire, seuil préspécifié à partir de la littérature ou de la distribution de l'étude).

Ajustement des covariables : Âge, sexe, côté, taille/mode de déchirure, morphologie acromiale, et autres facteurs cliniques préspécifiés si disponibles.

Diagnostics du modèle : Linéarité (Box-Tidwell pour les prédicteurs continus), multicolinéarité (VIF<5), calibration (Hosmer-Lemeshow), discrimination (AUC avec IC 95 %).

Analyses de sensibilité : (1) Traiter la longueur du PM comme continue vs catégorielle ; (2) exclure les déchirures massives ; (3) sous-ensemble en aveugle de l'évaluateur ; (4) points de coupure alternatifs pour la raideur du PM (±5 mm).

Niveau de signification : α=0,05 bilatéral avec IC 95 % ; pas d'ajustement pour la multiplicité pour le seul critère de jugement principal.

Sécurité/Événements indésirables

Aucune procédure expérimentale n'est réalisée. Les mesures physiques sont brèves, externes et à faible risque (inconfort transitoire possible). Tout événement indésirable observé à proximité des procédures de recherche sera enregistré et rapporté selon la politique institutionnelle. Les complications chirurgicales font partie des soins de routine et seront documentées mais non attribuées à la recherche sauf si clairement liées au processus de mesure.

Gestion des données, confidentialité et accès

Les données sont enregistrées sur des CRF codés et stockées dans une base de données sécurisée à accès contrôlé. Un fichier de liaison qui mappe les codes aux identités est stocké séparément sur des lecteurs cryptés. L'accès est basé sur les rôles (PI, coordinateur, analyste). Les sauvegardes sont quotidiennes. La conservation des données suit la politique institutionnelle et la loi nationale sur la protection des données.

Diffusion/Partage des DIP : Les résultats seront soumis pour publication et présentation en congrès. L'ensemble de données anonymisées et le code d'analyse peuvent être partagés sur demande raisonnable après publication, sous réserve des réglementations et approbations de confidentialité applicables.

Calendrier : Les dates de début et de fin anticipées correspondent à la fenêtre d'approbation éthique ; le recrutement ne commence qu'après la publication de l'enregistrement et la confirmation de l'approbation éthique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Cagatay Delice
Numéro de téléphone: +90 546 5819056
E-mail: cgty_166@hotmail.com

Lieux d'étude

Turquie (Türkiye)
- Cankaya
  - Ankara, Cankaya, Turquie (Türkiye), 06500
    - Recrutement
    - Gazi University Hospital
    - Contact:
      
      Cagatay Delice
      
      Numéro de téléphone: +90 546 581 9056
      
      E-mail: cgty_166@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes bénéficiant de soins dans un service d'orthopédie spécialisé en pathologie de l'épaule (Hôpital Universitaire de Gazi, Ankara, Turquie). Les participants seront recrutés dans les consultations externes de l'hôpital et les listes chirurgicales programmées pour arthroscopie de l'épaule, reflétant la population de référence/zone de desserte habituelle de la région. Les patients éligibles consécutifs seront contactés lors des consultations préopératoires.

La description

Critères d'inclusion :

Adultes de 18 à 60 ans.
Douleur à l'épaule.
Suspicion ou confirmation de déchirure de la coiffe des rotateurs par examen et/ou imagerie.
Programmé pour une arthroscopie de l'épaule dans le cadre des soins habituels.
Disposé à participer et à donner un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

Chirurgie antérieure sur la même épaule.
Blessure récente traumatique de l'épaule telle qu'une fracture ou une luxation.
Déchirure de la coiffe des rotateurs due à un traumatisme majeur.
Affections du cou/nerfs affectant l'épaule, telles que la radiculopathie cervicale ou le syndrome du défilé thoracique.
Maladie articulaire inflammatoire systémique, telle que la polyarthrite rhumatoïde ou la spondylarthrite ankylosante.
Problèmes cognitifs ou de communication empêchant des mesures précises ou le consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Rotator Cuff Tear (Case) Patients who underwent shoulder arthroscopy and were found to have partial rotator cuff tears during surgery. Pectoralis minor length, medial scapular distance, and forward shoulder posture were measured preoperatively. Propensity score matched 1:1 with the control group on age, sex, BMI, and dominant side.
Intact Rotator Cuff (Control) İndividuals aged 18-55 years with no evidence of rotator cuff or other shoulder pathology on magnetic resonance imaging. Propensity score matched 1:1 with the case group on age, sex, BMI, and dominant side.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pectoralis minor muscle length difference between case and control groups Délai: Preoperative assessment, Day 0	Comparison of pectoralis minor (PM) muscle length (mm) and pectoralis minor index between patients with partial rotator cuff tears (case group) and patients with intact rotator cuffs (control group). PM length is measured as the linear distance from coracoid tip to rib attachment using a digital caliper. The pectoralis minor index was calculated by dividing the pectoralis minor length by the patient's height and multiplying the result by 100.	Preoperative assessment, Day 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Posture des épaules en avant Délai: Évaluation préopératoire, Jour 0	Déplacement antérieur de l'acromion par rapport au thorax mesuré avec une règle carrée (position verticale standardisée). Trois essais ; moyenne utilisée.	Évaluation préopératoire, Jour 0
Case group Délai: Intraoperative, Day 0 (index arthroscopy)	Arthroscopic classification of the partial rotator cuff tear appears to begin, recorded with a standardized intraoperative checklist in the case group only. Analysis evaluates whether PM-tight patients more frequently exhibit partial bursal side tear compared to non-tight patients within the RCT group.	Intraoperative, Day 0 (index arthroscopy)
Medial Scapular Border Thoracic Distance Délai: Preoperative assessment, Day 0	Medial scapular distance was measured as the shortest distance between the medial scapular border and the posterior chest wall using a ruler positioned perpendicular to the midpoint of the medial scapular border; three trials, mean used.	Preoperative assessment, Day 0
Thoracic Kyphosis and Proximal Kyphosis(Cobb angle) Délai: Preoperative imaging review, Day 0	Lateral thoracic radiograph measured using the Cobb method: superior endplate line of T5 and inferior endplate line of T12 (use closest visible end vertebrae if either is obscured). Lines perpendicular to each endplate are drawn; the included angle is recorded as the thoracic kyphosis Cobb angle. Proximal thoracic kyphosis is also measured between T2 and T5.	Preoperative imaging review, Day 0
Scapular index (Coracoid-Sternum/Acromian lateral tip - thoracic spine) Délai: Preoperative assessment, Day 0	The scapular index was determined using a digital caliper by measuring the distance between the midpoint of the sternal notch and the medial aspect of the coracoid process, as well as the horizontal distance between the posterolateral angle of the acromion and the thoracic spine, and was calculated as (sternal notch-coracoid distance / acromion-thoracic spine distance) × 100.	Preoperative assessment, Day 0
Acromial Morphology Délai: Preoperative imaging review, Day 0	Acromial morphology was assessed on supraspinatus outlet radiographs according to the Bigliani classification and categorized as type I (flat), type II (curved), or type III (hooked).	Preoperative imaging review, Day 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gazi University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

3 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité