Asociace zkrácení malého prsního svalu s místem vzniku ruptury rotátorové manžety (PMinor-Rotator)

Podrobný popis

Odůvodnění a cíle Ztuhlost malého prsního svalu (pectoralis minor - PM) mění pozici lopatky (přední náklon, vnitřní rotace) a může zvýšit subakromiální kompresi. Tato studie prospektivně hodnotí, zda je ztuhlost PM spojena s místem vzniku ruptury rotátorové manžety (RCT) - konkrétně, zda ruptury častěji začínají na burzální straně u ramen s kratším (ztuhlým) PM.

Design a prostředí Jednostředová, prospektivní, observační studie na terciární akademické nemocnici (ortopedická ambulance ramene). Péče není účastí změněna. Všechny chirurgické a zobrazovací procedury jsou standardní péče; výzkumné procedury jsou omezeny na neinvazivní měření držení těla/délky PM a strukturovaný sběr dat.

Účastníci Dospělí plánovaní na rutinní artroskopii ramene pro suspektní/potvrzenou RCT mohou být pozváni. Klíčová vyloučení (shrnutá): předchozí operace stejného ramene; akutní zlomenina/vykloubení; RCT z velkého traumatu; cervikální radikulopatie/thorakální outlet syndrom; systémová zánětlivá artropatie; překážky pro souhlas. (Plná inkluzní/exkluzní kritéria jsou uvedena v sekci Způsobilost.)

Postupy studie

Předoperační hodnocení (stejný den nebo předoperační ambulance):

Délka malého prsního svalu (mm): Lineární vzdálenost od hrotu processus coracoideus k úponu na žebro měřená digitálním posuvným měřidlem; zaznamenány tři pokusy; pro analýzu použít průměr.

Metriky pozice lopatky:

Vzdálenost mediálního okraje lopatky od hrudníku (mm) pomocí posuvného měřidla/pravítka. Předkloněné držení ramene pomocí 300 mm čtverce/pravítka vztaženého ke stolu/hrudní stěně.

Abstrakce zobrazování: Standardní rentgenové snímky ramene a MRI shrnuty (velikost/vzore ruptury, stupně tukové infiltrace pokud hlášeny).

Intraoperační hodnocení (standardní artroskopie):

Chirurgové dokumentují místo vzniku ruptury (burzální vs kloubní/delaminace) a charakteristiky ruptury (vzorek/velikost) pomocí standardizovaného formuláře založeného na video vizualizaci. Pro výzkum nejsou prováděny žádné další portály nebo procedury.

Datové prvky a zdroje

Zdrojové dokumenty: zdravotní dokumentace, PACS (RTG/MRI), operační zprávy, artroskopické video a studijní záznamové formuláře (CRF).

Klíčové proměnné: Délka PM (spojitá, mm); měření držení těla; místo vzniku ruptury (primární outcome); velikost/vzore ruptury; demografické/klinické kovariáty (věk, pohlaví, strana, délka trvání příznaků, zaměstnání/sport, BMI pokud dostupné).

Operace registru a plán kvality

Zajištění kvality & Monitoring

Školení/standardizace: Výzkumníci obdrží 1stránkového průvodce anatomickými orientačními body a krátké praktické kalibrační sezení pro měření PM a lopatky.

Mezi/vnitrohodnotitelská spolehlivost: Náhodná podskupina 15 pacientů bude přeměřena druhým hodnotitelem během stejné návštěvy; budou hlášeny intraklasové korelační koeficienty (ICC, two-way random, absolutní shoda).

Kalibrace přístrojů: Digitální posuvná měřidla kontrolována týdně pomocí kalibračního bloku; záznamy vedeny v kalibračním deníku.

Kontroly na místě: Měsíční audity koordinátora u 10% záznamů pro přítomnost souhlasu, způsobilost a úplnost CRF.

Automatizované kontroly dat

Elektronické CRF zahrnují kontroly rozsahu (např. délka PM 80-200 mm; vzdálenosti držení těla 0-100 mm) a logické kontroly (např. datum operace ≥ datum souhlasu; konzistence strany napříč formuláři).

Pravidla konzistence mezi poli (příklady): pokud "místo vzniku ruptury = burzální", pak artroskopické poznámky musí obsahovat popis burzálního povrchu; MRI "bez ruptury" spouští manuální revizi intraoperačního výsledku.

Ověření zdrojových dat (SDV)

100% SDV primárního outcome (místo vzniku ruptury) proti operačnímu video/zprávě.

20% SDV klíčových prediktorů (délka PM, metriky držení těla) proti papírovým měřicím listům.

Neshody >2 mm nebo jakákoli kategorická neshoda vyvolají nápravná opatření a případné přeškolení.

Datový slovník

Strukturovaný slovník definuje každou proměnnou (název, popisek, jednotka, povolené hodnoty, odvození, normální/očekávaný rozsah, zdrojový dokument a kódovací systém pokud relevantní - např. MedDRA pro nežádoucí události).

Verzován a uložen s analytickým kódem; jakákoli změna spustí drobnou aktualizaci verze a záznam do seznamu změn.

Standardní operační postupy (SOP) SOP pokrývají: screening a souhlas; měření; vstup dat; řešení dotazů; SDV/monitoring; hlášení nežádoucích událostí (viz níže); zámek databáze a správa změn; archivace a řízení přístupu.

Velikost vzorku a síla testu

Na základě logisticko-regresního rámce s primárním outcome "vznik na burzální straně (ano/ne)" byly předpoklady: α=0,05 (oboustranný), síla=0,80, baseline podíl vzniku na burzální straně ~0,50, prevalence ztuhlosti PM ~0,50 a poměr šancí ~4,0 pro PM-ztuhlé vs neztuhlé. Varainčně upravené výpočty podporují ~82 ramen celkem, splňujících ≥10 událostí na prediktor pro plánovaný model.

Plán pro chybějící data

Prevence: kontroly povinných polí při vstupu dat; real-time výzvy pro chybějící nebo mimo rozsah hodnoty.

Zpracování: pokud ≤5% chybějících pro kovariátu, bude použita analýza kompletních případů; pokud >5-20%, bude aplikována jednoproměnná vícenásobná imputace (m = 20) za předpokladu náhodně chybějících hodnot pro prediktory (ne pro outcome). Senztitivní analýzy porovnají imputované vs výsledky kompletních případů.

Data outcome: primární outcome (místo vzniku ruptury) se očekává kompletní; jakákoli chybějící outcome vede k vyloučení z primární analýzy a popisu důvodů.

Plán statistické analýzy (SAP)

Deskriptivní analýza: Průměry/SD nebo mediány/IQR pro spojité proměnné; počty/procenta pro kategorické proměnné. Skupinová shrnutí podle PM-ztuhlé vs neztuhlé mohou být zobrazeny pro kontext.

Primární analýza: Binární logistická regrese s místem vzniku ruptury (burzální=1, kloubní/delaminace=0) jako závislou proměnnou; klíčový prediktor je délka PM (spojitá, na každých 10 mm pokles) a/nebo ztuhlost PM (binární, práh předem stanovený z literatury nebo studie distribuce).

Úprava na kovariáty: Věk, pohlaví, strana, velikost/vzore ruptury, akromiální morfologie a další předem stanovené klinické faktory pokud dostupné.

Diagnostika modelu: Linearita (Box-Tidwell pro spojité prediktory), multikolinearita (VIF<5), kalibrace (Hosmer-Lemeshow), diskriminace (AUC s 95% CI).

Senztitivní analýzy: (1) Zacházení s délkou PM jako spojitá vs kategorická; (2) vyloučení masivních ruptur; (3) podskupina slepá hodnotitele; (4) alternativní body řezu pro ztuhlost PM (±5 mm).

Hladina významnosti: oboustranná α=0,05 s 95% CI; žádná úprava pro multiplicitu pro jediný primární endpoint.

Bezpečnost/Nežádoucí události

Nejsou prováděny žádné výzkumné procedury. Fyzická měření jsou krátká, externí a nízkoriziková (možný přechodný diskomfort). Jakékoli nežádoucí události pozorované v souvislosti s výzkumnými procedurami budou zaznamenány a hlášeny dle institucionální politiky. Chirurgické komplikace jsou součástí rutinní péče a budou dokumentovány, ale nebudou přisuzovány výzkumu, pokud nejsou jasně spojeny s měřicím procesem.

Správa dat, důvěrnost a přístup

Data jsou zaznamenána na kódovaných CRF a uložena v zabezpečené, přístupově řízené databázi. Spojovací soubor, který mapuje kódy na identity, je uložen odděleně na šifrovaných discích. Přístup je založen na rolích (PI, koordinátor, analytik). Zálohování probíhá denně. Uchovávání dat se řídí institucionální politikou a národním zákonem o ochraně dat.

Diseminace/sdílení IPD: Výsledky budou předloženy k publikaci a konferenční prezentaci. De-identifikovaný dataset a analytický kód mohou být sdíleny na přiměřenou žádost po publikaci, podléhají příslušným předpisům o ochraně soukromí a schválením.

Časový harmonogram: Předpokládané datum zahájení a dokončení odpovídá období schválení Etické komise; zápis začíná až po zveřejnění registrace a potvrzení schválení Etickou komisí.