Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциация напряженности малой грудной мышцы с местом возникновения разрывов вращательной манжеты плеча (PMinor-Rotator)

1 августа 2026 г. обновлено: Cagatay Delice, Gazi University

Оценка взаимосвязи между напряжением малой грудной мышцы и местом возникновения разрывов вращательной манжеты плеча: проспективное одноцентровое обсервационное исследование

Это исследование изучает, связано ли напряжение малой грудной мышцы (малой грудной мышцы) с местом начала разрывов вращательной манжеты плеча. Разрывы вращательной манжеты могут начинаться на бурсальной стороне (верхняя поверхность) или на суставной стороне (поверхность сустава). Мы хотим выяснить, чаще ли у людей с более напряженной малой грудной мышцей разрывы начинаются на бурсальной стороне.

Взрослые в возрасте 18-60 лет, которые уже планируют проведение артроскопии плеча в рамках обычной медицинской помощи в Университетской больнице Гази, могут быть приглашены. Участие не меняет их лечение. Перед операцией обученный клиницист измерит осанку плеча и длину малой грудной мышцы с помощью простых внешних инструментов (штангенциркуля и линейки-угольника). Мы также рассмотрим обычные рентгеновские снимки плеча и МРТ, если они доступны. Во время операции хирург осмотрит внутреннюю часть сустава (стандартная артроскопия) и запишет, где, по-видимому, начинается разрыв. Никаких дополнительных процедур для исследования не добавляется.

Мы ожидаем включить около 81 участника. Основной вопрос заключается в том, чаще ли у людей с более короткой (более напряженной) малой грудной мышцей начинается разрыв на бурсальной стороне. Результаты могут помочь врачам понять механику плеча и улучшить стратегии профилактики или реабилитации в будущем. Участие является добровольным, данные будут обезличены и сохранятся конфиденциально. Для участников нет прямой пользы, а риски ограничены кратковременными неинвазивными измерениями, проведенными перед операцией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Обоснование и цели Напряженность малой грудной мышцы (МГМ) изменяет положение лопатки (передний наклон, внутренняя ротация) и может увеличивать субакромиальную компрессию. Данное проспективное исследование оценивает, связана ли напряженность МГМ с местом начала разрывов вращательной манжеты плеча (РВМ) — в частности, начинаются ли разрывы чаще на бурсальной стороне в плечах с более короткой (напряженной) МГМ.

Дизайн и условия Однометцентровое проспективное обсервационное исследование в третичном академическом госпитале (отделение ортопедии плеча). Участие не влияет на оказание медицинской помощи. Все хирургические и визуализационные процедуры соответствуют стандартам лечения; исследовательские процедуры ограничены неинвазивными измерениями осанки/длины МГМ и структурированным сбором данных.

Участники Взрослые, запланированные на плановую артроскопию плеча по поводу подозреваемого/подтвержденного РВМ, могут быть приглашены. Основные исключения (суммарно): предшествующая операция на ипсилатеральном плече; острый перелом/вывих; РВМ вследствие тяжелой травмы; шейная радикулопатия/синдром грудного выхода; системные воспалительные артропатии; препятствия к информированному согласию. (Полные критерии включения/исключения перечислены в разделе «Критерии отбора».)

Процедуры исследования

Предоперационные оценки (в день операции или в предоперационной клинике):

Длина малой грудной мышцы (мм): Линейное расстояние от кончика клювовидного отростка до места прикрепления к ребру, измеренное цифровым штангенциркулем; регистрируются три попытки; для анализа используется среднее значение.

Метрики осанки лопатки:

Расстояние между медиальным краем лопатки и грудной клеткой (мм) с использованием штангенциркуля/линейки. Положение плеча вперед с использованием квадрата 300 мм/линейки относительно стола/грудной стенки.

Абстракция визуализации: Стандартные рентгенограммы и МРТ плеча суммированы (размер/характер разрыва, степени жировой инфильтрации, если указаны).

Интраоперационная оценка (стандартная артроскопия):

Хирурги документируют место начала разрыва (бурсальное против суставного/расслоения) и характеристики разрыва (характер/размер) с использованием стандартизированной формы на основе видео-визуализации. Дополнительные порталы или процедуры для исследования не выполняются.

Элементы данных и источники

Исходные документы: медицинские карты, PACS (рентген/МРТ), операционные отчеты, видео артроскопии и исследовательские формы отчета о случае (ИФОС).

Ключевые переменные: длина МГМ (непрерывная, мм); показатели осанки; место начала разрыва (первичный исход); размер/характер разрыва; демографические/клинические ковариаты (возраст, пол, сторона, длительность симптомов, профессия/спорт, ИМТ при наличии).

Операции регистра и план качества

Обеспечение качества и мониторинг

Обучение/стандартизация: Исследователи получают одностраничное руководство по ориентирам и краткую практическую калибровочную сессию для измерений МГМ и лопатки.

Меж- и внутриэкспертная надежность: Случайное подмножество из 15 пациентов будет повторно измерено вторым экспертом в течение того же визита; будут представлены коэффициенты внутриклассовой корреляции (ICC, двусторонний случайный, абсолютное согласие).

Калибровка инструментов: Цифровые штангенциркули проверяются еженедельно с помощью калибровочного блока; записи ведутся в журнале калибровки.

Проверки на месте: Ежемесячные аудиты координатором 10% карт на наличие согласия, соответствие критериям и полноту ИФОС.

Автоматизированные проверки данных

Электронные ИФОС включают проверки диапазона (например, длина МГМ 80-200 мм; расстояния осанки 0-100 мм) и логические проверки (например, дата операции ≥ даты согласия; согласованность стороны между формами).

Правила кросс-полевой согласованности (примеры): если «место начала разрыва = бурсальное», то записи артроскопии должны включать описание бурсальной поверхности; МРТ «без разрыва» запускает ручную проверку интраоперационного исхода.

Верификация исходных данных (ВИД)

100% ВИД первичного исхода (место начала разрыва) по операционному видео/отчету.

20% ВИД ключевых предикторов (длина МГМ, показатели осанки) по бумажным листам измерений.

Расхождения >2 мм или любые категориальные несоответствия вызывают корректирующие действия и при необходимости переобучение.

Словарь данных

Структурированный словарь определяет каждую переменную (имя, метка, единица измерения, допустимые значения, происхождение, нормальный/ожидаемый диапазон, исходный документ и система кодирования, где уместно — например, MedDRA для нежелательных явлений).

Версионируется и хранится вместе с кодом анализа; любое изменение вызывает обновление минорной версии и запись в журнал изменений.

Стандартные операционные процедуры (СОП) СОП охватывают: скрининг и согласие; измерения; ввод данных; разрешение запросов; ВИД/мониторинг; отчетность по нежелательным явлениям (см. ниже); блокировка базы данных и управление изменениями; архивирование и контроль доступа.

Размер выборки и мощность

На основе логистической регрессии с первичным исходом «начало на бурсальной стороне (да/нет)», предположения были: α=0.05 (двусторонний), мощность=0.80, базовая доля начала на бурсальной стороне ~0.50, распространенность напряженности МГМ ~0.50, и отношение шансов ~4.0 для напряженной МГМ против ненапряженной. Расчеты с поправкой на дисперсию поддерживают ~82 плеча всего, удовлетворяя ≥10 событиям на предиктор для планируемой модели.

План для пропущенных данных

Профилактика: проверки обязательных полей при вводе данных; запросы в реальном времени для пропущенных или выходящих за пределы диапазона значений.

Обработка: если ≤5% пропущено для ковариаты, будет использован анализ по полным случаям; если >5-20%, будет применено однопеременное множественное импутирование (m = 20) в предположении случайности пропусков для предикторов (не для исходов). Анализы чувствительности сравнят результаты с импутацией и по полным случаям.

Данные исходов: первичный исход (место начала разрыва) ожидается полным; любой пропущенный исход ведет к исключению из первичного анализа и описанию причин.

План статистического анализа (ПСА)

Описательный анализ: Средние/СО или медианы/МКР для непрерывных переменных; количества/проценты для категориальных переменных. Сводки по группам (напряженная МГМ против ненапряженной) могут быть показаны для контекста.

Первичный анализ: Бинарная логистическая регрессия с местом начала разрыва (бурсальное=1, суставное/расслоение=0) в качестве зависимой переменной; ключевой предиктор — длина МГМ (непрерывная, на 10 мм уменьшения) и/или напряженность МГМ (бинарная, порог предварительно задан из литературы или распределения исследования).

Корректировка на ковариаты: Возраст, пол, сторона, размер/характер разрыва, акромиальная морфология и другие предварительно заданные клинические факторы, если доступны.

Диагностика модели: Линейность (Бокс-Тидвелл для непрерывных предикторов), мультиколлинеарность (VIF<5), калибровка (Хосмер-Лемешоу), дискриминация (AUC с 95% ДИ).

Анализы чувствительности: (1) Обработка длины МГМ как непрерывной против категориальной; (2) исключение массивных разрывов; (3) подмножество с ослеплением эксперта; (4) альтернативные точки отсечения для напряженности МГМ (±5 мм).

Уровень значимости: двусторонний α=0.05 с 95% ДИ; без поправки на множественность для единственной первичной конечной точки.

Безопасность/Нежелательные явления

Исследовательские процедуры не выполняются. Физические измерения кратковременны, внешни и малоприбыльны (возможен временный дискомфорт). Любые нежелательные явления, наблюдаемые вблизи исследовательских процедур, будут зарегистрированы и сообщены в соответствии с институциональной политикой. Хирургические осложнения являются частью рутинной помощи и будут документироваться, но не приписываться исследованию, если явно не связаны с процессом измерения.

Управление данными, конфиденциальность и доступ

Данные записываются в закодированных ИФОС и хранятся в защищенной, контролируемой доступом базе данных. Файл связи, который сопоставляет коды с идентификаторами, хранится отдельно на зашифрованных дисках. Доступ основан на ролях (ГИ, координатор, аналитик). Резервное копирование происходит ежедневно. Хранение данных следует институциональной политике и национальному законодательству о защите данных.

Распространение/Предоставление ИДД: Результаты будут представлены для публикации и презентации на конференциях. Обезналиченный набор данных и код анализа могут быть предоставлены по обоснованному запросу после публикации, с учетом применимых правил конфиденциальности и одобрений.

Временные рамки: Ожидаемые даты начала и завершения соответствуют сроку одобрения Этического комитета; набор начинается только после публикации регистрации и подтверждения одобрения Этического комитета.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Cagatay Delice
Номер телефона: +90 546 5819056
Электронная почта: cgty_166@hotmail.com

Места учебы

Турция (Туркие)
- Cankaya
  - Ankara, Cankaya, Турция (Туркие), 06500
    - Рекрутинг
    - Gazi University Hospital
    - Контакт:
      
      Cagatay Delice
      
      Номер телефона: +90 546 581 9056
      
      Электронная почта: cgty_166@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, получающие лечение в третичной ортопедической службе для лечения заболеваний плеча (Университетская больница Гази, Анкара, Турция). Участники будут отбираться из амбулаторных клиник больницы и списков запланированных хирургических операций на плече с использованием артроскопии, что отражает обычное направление/охватываемое население региона. С последовательными подходящими пациентами будут проводиться беседы во время предоперационных визитов.

Описание

Критерии включения:

Взрослые от 18 до 60 лет.
Боль в плече.
Предполагаемый или подтвержденный разрыв вращательной манжеты плеча по результатам осмотра и/или визуализации.
Запланированная артроскопия плеча в рамках стандартного лечения.
Готовность участвовать и дать информированное согласие.

Критерии исключения:

Предыдущие операции на том же плече.
Недавняя травма плеча, такая как перелом или вывих.
Разрыв вращательной манжеты плеча вследствие серьезной травмы.
Заболевания шеи/нервов, влияющие на плечо, такие как шейная радикулопатия или синдром грудного выхода.
Системные воспалительные заболевания суставов, такие как ревматоидный артрит или анкилозирующий спондилит.
Когнитивные или коммуникативные проблемы, которые могут препятствовать точным измерениям или согласию.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Rotator Cuff Tear (Case) Patients who underwent shoulder arthroscopy and were found to have partial rotator cuff tears during surgery. Pectoralis minor length, medial scapular distance, and forward shoulder posture were measured preoperatively. Propensity score matched 1:1 with the control group on age, sex, BMI, and dominant side.
Intact Rotator Cuff (Control) İndividuals aged 18-55 years with no evidence of rotator cuff or other shoulder pathology on magnetic resonance imaging. Propensity score matched 1:1 with the case group on age, sex, BMI, and dominant side.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Pectoralis minor muscle length difference between case and control groups Временное ограничение: Preoperative assessment, Day 0	Comparison of pectoralis minor (PM) muscle length (mm) and pectoralis minor index between patients with partial rotator cuff tears (case group) and patients with intact rotator cuffs (control group). PM length is measured as the linear distance from coracoid tip to rib attachment using a digital caliper. The pectoralis minor index was calculated by dividing the pectoralis minor length by the patient's height and multiplying the result by 100.	Preoperative assessment, Day 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Переднее положение плеч Временное ограничение: Предоперационная оценка, День 0	Переднее смещение акромиона относительно грудной клетки, измеренное с помощью угольника (стандартизированное вертикальное положение). Три попытки; использовано среднее значение.	Предоперационная оценка, День 0
Case group Временное ограничение: Intraoperative, Day 0 (index arthroscopy)	Arthroscopic classification of the partial rotator cuff tear appears to begin, recorded with a standardized intraoperative checklist in the case group only. Analysis evaluates whether PM-tight patients more frequently exhibit partial bursal side tear compared to non-tight patients within the RCT group.	Intraoperative, Day 0 (index arthroscopy)
Medial Scapular Border Thoracic Distance Временное ограничение: Preoperative assessment, Day 0	Medial scapular distance was measured as the shortest distance between the medial scapular border and the posterior chest wall using a ruler positioned perpendicular to the midpoint of the medial scapular border; three trials, mean used.	Preoperative assessment, Day 0
Thoracic Kyphosis and Proximal Kyphosis(Cobb angle) Временное ограничение: Preoperative imaging review, Day 0	Lateral thoracic radiograph measured using the Cobb method: superior endplate line of T5 and inferior endplate line of T12 (use closest visible end vertebrae if either is obscured). Lines perpendicular to each endplate are drawn; the included angle is recorded as the thoracic kyphosis Cobb angle. Proximal thoracic kyphosis is also measured between T2 and T5.	Preoperative imaging review, Day 0
Scapular index (Coracoid-Sternum/Acromian lateral tip - thoracic spine) Временное ограничение: Preoperative assessment, Day 0	The scapular index was determined using a digital caliper by measuring the distance between the midpoint of the sternal notch and the medial aspect of the coracoid process, as well as the horizontal distance between the posterolateral angle of the acromion and the thoracic spine, and was calculated as (sternal notch-coracoid distance / acromion-thoracic spine distance) × 100.	Preoperative assessment, Day 0
Acromial Morphology Временное ограничение: Preoperative imaging review, Day 0	Acromial morphology was assessed on supraspinatus outlet radiographs according to the Bigliani classification and categorized as type I (flat), type II (curved), or type III (hooked).	Preoperative imaging review, Day 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gazi University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества