Associazione della Tensione del Piccolo Pettorale con il Sito di Inizio delle Lesioni della Cuffia dei Rotatori (PMinor-Rotator)

Descrizione Dettagliata

Razionale e Obiettivi La tensione del piccolo pettorale (PM) altera la posizione della scapola (inclinazione anteriore, rotazione interna) e può aumentare la compressione sottacromiale. Questo studio valuta prospetticamente se la tensione del PM è associata al sito di inizio delle lesioni della cuffia dei rotatori (RCT) - specificamente, se le lesioni iniziano più spesso sul lato borsale nelle spalle con un PM più corto (più teso).

Disegno e Setting Studio osservazionale prospettico monocentrico in un ospedale accademico di terzo livello (servizio di spalla ortopedico). La cura non viene modificata dalla partecipazione. Tutte le procedure chirurgiche e di imaging sono standard di cura; le procedure di ricerca sono limitate a misurazioni posturali/lunghezza del PM non invasive e raccolta strutturata dei dati.

Partecipanti Adulti programmati per artroscopia di spalla di routine per sospetta/confermata RCT possono essere invitati. Esclusioni chiave (riassunte): precedente intervento chirurgico alla spalla omolaterale; frattura/lussazione acuta; RCT da trauma maggiore; radicolopatia cervicale/sindrome dello stretto toracico; artropatia infiammatoria sistemica; ostacoli al consenso. (I criteri di inclusione/esclusione completi sono elencati nella sezione Eleggibilità.)

Procedure dello Studio

Valutazioni preoperatorie (stesso giorno o ambulatorio pre-operatorio):

Lunghezza del piccolo pettorale (mm): Distanza lineare dall'apice coracoideo all'inserzione costale misurata con calibro digitale; registrati tre tentativi; media utilizzata per l'analisi.

Metriche posturali scapolari:

Distanza bordo mediale scapola-torace (mm) usando calibri/righello. Postura anteriore della spalla usando un quadrato/righello da 300 mm riferito al tavolo/alla parete toracica.

Astrazione imaging: Radiografie standard della spalla e RM riassunte (dimensione/tipo di lesione, gradi di infiltrazione adiposa se riportati).

Valutazione intraoperatoria (artroscopia standard):

I chirurghi documentano il sito di inizio della lesione (borsale vs articolare/delaminazione) e le caratteristiche della lesione (tipo/dimensione) usando un modulo standardizzato basato sulla visualizzazione video. Nessun portale o procedura aggiuntiva viene eseguita per la ricerca.

Elementi e Fonti dei Dati

Documenti sorgente: cartelle cliniche, PACS (radiografia/RM), referti operatori, video artroscopico e moduli di raccolta dati (CRF) dello studio.

Variabili chiave: lunghezza PM (continua, mm); misure posturali; sito di inizio lesione (outcome primario); dimensione/tipo di lesione; covariate demografiche/cliniche (età, sesso, lato, durata sintomi, occupazione/sport, BMI se disponibile).

Operazioni del Registro e Piano di Qualità

Garanzia di Qualità e Monitoraggio

Formazione/standardizzazione: Gli investigatori ricevono una guida di riferimento di 1 pagina e una breve sessione di calibrazione pratica per le misurazioni del PM e scapolari.

Affidabilità inter-/intra-osservatore: Un sottogruppo casuale di 15 pazienti sarà rimisurato da un secondo valutatore nella stessa visita; saranno riportati i coefficienti di correlazione intraclasse (ICC, two-way random, absolute agreement).

Calibrazione strumenti: Calibri digitali controllati settimanalmente con blocco campione; registri conservati in un log di calibrazione.

Controlli in sede: Audit mensili del coordinatore sul 10% delle cartelle per presenza consenso, eleggibilità e completezza CRF.

Controlli Dati Automatici

I CRF elettronici includono controlli di intervallo (es. lunghezza PM 80-200 mm; distanze posturali 0-100 mm) e controlli logici (es. data intervento ≥ data consenso; consistenza lato tra moduli).

Regole di consistenza tra campi (esempi): se "inizio lesione = borsale", allora le note artroscopiche devono includere descrizione superficie borsale; RM "nessuna lesione" attiva revisione manuale dell'outcome intraoperatorio.

Verifica Dati Sorgente (SDV)

100% SDV dell'outcome primario (sito di inizio lesione) rispetto a video/referto operatorio.

20% SDV dei predittori chiave (lunghezza PM, metriche posturali) rispetto a fogli di misurazione cartacei.

Discrepanze >2 mm o qualsiasi discrepanza categorica richiedono azione correttiva e riaddestramento se necessario.

Dizionario Dati

Un dizionario strutturato definisce ogni variabile (nome, etichetta, unità, valori consentiti, derivazione, intervallo normale/atteso, documento sorgente e sistema di codifica dove rilevante - es. MedDRA per eventi avversi).

Versionato e archiviato con il codice di analisi; qualsiasi modifica attiva un aggiornamento di versione minore e una voce nel registro modifiche.

Procedure Operative Standard (SOP) Le SOP coprono: screening e consenso; misurazioni; inserimento dati; risoluzione query; SDV/monitoraggio; segnalazione eventi avversi (vedi sotto); blocco database e gestione modifiche; archiviazione e controllo accessi.

Dimensione Campione e Potenza

Basato su un framework di regressione logistica con l'outcome primario "inizio lato borsale (sì/no)", le assunzioni erano: α=0.05 (bilateral), potenza=0.80, proporzione baseline inizio borsale ~0.50, prevalenza tensione PM ~0.50, e un odds ratio di ~4.0 per PM-teso vs non teso. Calcoli aggiustati per varianza supportano ~82 spalle totali, soddisfacendo ≥10 eventi per predittore per il modello pianificato.

Piano per Dati Mancanti

Prevenzione: controlli campi obbligatori all'inserimento dati; prompt in tempo reale per valori mancanti o fuori intervallo.

Gestione: se ≤5% mancanti per una covariata, sarà utilizzata l'analisi dei casi completi; se >5-20%, sarà applicata l'imputazione multipla a variabile singola (m = 20) sotto assunzioni missing-at-random per i predittori (non per gli outcome). Analisi di sensibilità confronteranno risultati imputati vs casi completi.

Dati outcome: l'outcome primario (sito di inizio lesione) è previsto completo; qualsiasi outcome mancante porta all'esclusione dall'analisi primaria e descrizione delle ragioni.

Piano di Analisi Statistica (SAP)

Analisi descrittiva: Medie/DS o mediane/IQR per variabili continue; conteggi/percentuali per variabili categoriche. Sintesi per gruppo per PM-teso vs non teso possono essere mostrate per contesto.

Analisi primaria: Regressione logistica binaria con sito di inizio lesione (borsale=1, articolare/delaminazione=0) come variabile dipendente; predittore chiave è lunghezza PM (continua, per diminuzione 10 mm) e/o tensione PM (binaria, soglia pre-specificata da letteratura o distribuzione studio).

Aggiustamento covariate: Età, sesso, lato, dimensione/tipo lesione, morfologia acromiale, e altri fattori clinici pre-specificati se disponibili.

Diagnostica modello: Linearità (Box-Tidwell per predittori continui), multicollinearità (VIF<5), calibrazione (Hosmer-Lemeshow), discriminazione (AUC con 95% IC).

Analisi di sensibilità: (1) Trattare lunghezza PM come continua vs categorica; (2) escludere lesioni massive; (3) sottogruppo in cieco al valutatore; (4) punti di cut-off alternativi tensione PM (±5 mm).

Livello di significatività: α=0.05 bilaterale con 95% IC; nessun aggiustamento per molteplicità per il singolo endpoint primario.

Sicurezza/Eventi Avversi

Nessuna procedura sperimentale viene eseguita. Le misurazioni fisiche sono brevi, esterne e a basso rischio (possibile disagio transitorio). Qualsiasi evento avverso osservato in prossimità delle procedure di ricerca sarà registrato e segnalato secondo la policy istituzionale. Le complicanze chirurgiche fanno parte della cura di routine e saranno documentate ma non attribuite alla ricerca a meno che chiaramente correlate al processo di misurazione.

Gestione Dati, Riservatezza e Accesso

I dati sono registrati su CRF codificati e archiviati in un database sicuro con controllo accessi. Un file di collegamento che mappa codici a identità è archiviato separatamente su unità crittografate. L'accesso è basato su ruoli (PI, coordinatore, analista). Backup giornalieri. La conservazione dati segue la policy istituzionale e la legge nazionale sulla protezione dati.

Diffusione/Condivisione IPD: I risultati saranno sottoposti per pubblicazione e presentazione a convegni. Il dataset de-identificato e il codice di analisi possono essere condivisi su richiesta ragionevole dopo la pubblicazione, soggetti a normative privacy applicabili e approvazioni.

Tempistiche: Le date di inizio e completamento previste corrispondono alla finestra di approvazione Etica; l'arruolamento inizia solo dopo pubblicazione registro e conferma approvazione Etica.