Stowarzyszenie napięcia mięśnia piersiowego mniejszego z miejscem inicjacji uszkodzeń stożka rotatorów (PMinor-Rotator)

Szczegółowy opis

Uzasadnienie i cele Napięcie mięśnia piersiowego mniejszego (PM) zmienia pozycję łopatki (przedni przechyl, rotacja wewnętrzna) i może zwiększać ucisk podbarkowy. Niniejsze badanie prospektywnie ocenia, czy napięcie PM jest powiązane z miejscem inicjacji naderwań stożka rotatorów (RCT) – konkretnie, czy naderwania częściej rozpoczynają się po stronie kaletkowej w barkach z krótszym (bardziej napiętym) PM.

Projekt i miejsce Jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie w szpitalu akademickim trzeciego stopnia referencyjności (poradnia ortopedyczna barku). Udzielana opieka nie jest modyfikowana przez udział w badaniu. Wszystkie procedury chirurgiczne i obrazowe są standardową opieką; procedury badawcze ograniczają się do nieinwazyjnych pomiarów postawy/długości PM oraz ustrukturyzowanego zbierania danych.

Uczestnicy Dorośli zakwalifikowani do rutynowej artroskopii barku z powodu podejrzenia/potwierdzonego RCT mogą zostać zaproszeni. Kluczowe wykluczenia (w skrócie): wcześniejsza operacja tego samego barku; ostry złamanie/zwichnięcie; RCT spowodowany poważnym urazem; radikulopatia szyjna/zespół górnego otworu klatki piersiowej; układowa zapalna artropatia; bariery w wyrażeniu świadomej zgody. (Pełne kryteria włączenia/wykluczenia wymieniono w sekcji Kwalifikowalność.)

Procedury badawcze

Oceny przedoperacyjne (w dniu zabiegu lub w poradni przedoperacyjnej):

Długość mięśnia piersiowego mniejszego (mm): Liniowa odległość od wierzchołka wyrostka kruczego do przyczepu żebrowego mierzona suwmiarką cyfrową; rejestrowane trzy próby; do analizy użyto średniej.

Metryki postawy łopatki:

Odległość przyśrodkowego brzegu łopatki od klatki piersiowej (mm) przy użyciu suwmiarki/linijki. Postawa wysuniętych barków przy użyciu kwadratu/linijki 300 mm z odniesieniem do stołu/ściany klatki piersiowej.

Abstrakcja obrazowania: Podsumowanie standardowych zdjęć rentgenowskich i MRI barku (wielkość/wzorzec naderwania, stopnie infiltracji tłuszczowej, jeśli zgłaszane).

Ocena śródoperacyjna (standardowa artroskopia):

Chirurdzy dokumentują miejsce inicjacji naderwania (kaletkowe vs stawowe/rozwarstwienie) oraz charakterystykę naderwania (wzór/wielkość) przy użyciu ustandaryzowanego formularza opartego na wizualizacji wideo. Dla celów badawczych nie wykonuje się dodatkowych portali ani procedur.

Elementy danych i źródła

Dokumenty źródłowe: dokumentacja medyczna, PACS (RTG/MRI), raporty operacyjne, wideo artroskopowe oraz badawcze formularze raportowania przypadków (CRF).

Kluczowe zmienne: długość PM (ciągła, mm); pomiary postawy; miejsce inicjacji naderwania (wynik pierwszorzędowy); wielkość/wzorzec naderwania; kowariaty demograficzne/kliniczne (wiek, płeć, strona, czas trwania objawów, zawód/sport, BMI jeśli dostępne).

Operacje rejestru i plan jakości

Zapewnienie jakości i monitorowanie

Szkolenie/standaryzacja: Badacze otrzymują 1-stronicowy przewodnik identyfikacji punktów anatomicznych i krótką sesję kalibracji praktycznej dla pomiarów PM i łopatki.

Niezgodność między/we wnioskodawcach: Losowy podzbiór 15 pacjentów zostanie ponownie zmierzony przez drugiego wnioskodawcę w ramach tej samej wizyty; zostaną zgłoszone współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (ICC, dwukierunkowy losowy, absolutna zgodność).

Kalibracja przyrządów: Suwmiarki cyfrowe sprawdzane co tydzień za pomocą płytki wzorcowej; zapisy przechowywane w dzienniku kalibracji.

Kontrole na miejscu: Miesięczne audyty koordynatora 10% kart pod kątem obecności zgody, kwalifikowalności i kompletności CRF.

Automatyczne kontrole danych

Elektroniczne CRF zawierają kontrole zakresu (np. długość PM 80-200 mm; odległości postawy 0-100 mm) i kontrole logiczne (np. data zabiegu ≥ data zgody; spójność strony między formularzami).

Zasady spójności między polami (przykłady): jeśli "miejsce inicjacji naderwania = kaletkowe", to notatki artroskopowe muszą zawierać opis powierzchni kaletkowej; MRI "brak naderwania" uruchamia ręczny przegląd wyniku śródoperacyjnego.

Weryfikacja danych źródłowych (SDV)

100% SDV wyniku pierwszorzędowego (miejsce inicjacji naderwania) w porównaniu z wideo/raportem operacyjnym.

20% SDV kluczowych predyktorów (długość PM, metryki postawy) w porównaniu z papierowymi arkuszami pomiarowymi.

Rozbieżności >2 mm lub jakakolwiek niezgodność kategorialna powodują podjęcie działań naprawczych i ewentualne przeszkolenie.

Słownik danych

Ustrukturyzowany słownik definiuje każdą zmienną (nazwa, etykieta, jednostka, dopuszczalne wartości, pochodzenie, zakres normalny/oczekiwany, dokument źródłowy oraz system kodowania, jeśli dotyczy – np. MedDRA dla zdarzeń niepożądanych).

Wersjonowany i przechowywany z kodem analitycznym; jakakolwiek zmiana powoduje aktualizację wersji pomocniczej i wpis w dzienniku zmian.

Standardowe procedury operacyjne (SOP) SOP obejmują: screening i zgodę; pomiary; wprowadzanie danych; rozwiązywanie zapytań; SDV/monitorowanie; raportowanie zdarzeń niepożądanych (patrz poniżej); blokada bazy danych i zarządzanie zmianami; archiwizacja i kontrola dostępu.

Wielkość próby i moc

W oparciu o ramy regresji logistycznej z wynikiem pierwszorzędowym "inicjacja po stronie kaletkowej (tak/nie)", przyjęto założenia: α=0,05 (dwustronny), moc=0,80, proporcja inicjacji kaletkowej w grupie wyjściowej ~0,50, częstość występowania napięcia PM ~0,50 oraz iloraz szans ~4,0 dla PM-napięty vs nie-napięty. Obliczenia skorygowane o wariancję wspierają łącznie ~82 barki, spełniając wymóg ≥10 zdarzeń na predyktor dla planowanego modelu.

Plan dla brakujących danych

Zapobieganie: kontrole pól wymaganych przy wprowadzaniu danych; monity w czasie rzeczywistym dla brakujących lub wartości spoza zakresu.

Postępowanie: jeśli ≤5% brakujących dla kowariaty, użyta zostanie analiza przypadków kompletnych; jeśli >5-20%, zastosowane zostanie pojedyncze-zmienne wielokrotne podstawienie (m = 20) przy założeniu braków losowych dla predyktorów (nie dla wyników). Analizy wrażliwości porównają wyniki z podstawieniem i przypadków kompletnych.

Dane wynikowe: oczekuje się, że wynik pierwszorzędowy (miejsce inicjacji naderwania) będzie kompletny; jakiekolwiek brakujące dane wynikowe prowadzą do wykluczenia z analizy pierwszorzędowej i opisu przyczyn.

Plan analizy statystycznej (SAP)

Analiza opisowa: Średnie/odchylenie standardowe lub mediany/rozstęp ćwiartkowy dla zmiennych ciągłych; liczby/procenty dla zmiennych kategorialnych. Podsumowania grupowe dla PM-napięty vs nie-napięty mogą być pokazane dla kontekstu.

Analiza pierwszorzędowa: Regresja logistyczna binarna z miejscem inicjacji naderwania (kaletkowe=1, stawowe/rozwarstwienie=0) jako zmienną zależną; kluczowym predyktorem jest długość PM (ciągła, na każde 10 mm spadku) i/lub napięcie PM (binarne, próg wstępnie określony na podstawie literatury lub rozkładu w badaniu).

Korekta kowariat: Wiek, płeć, strona, wielkość/wzorzec naderwania, morfologia wyrostka barkowego i inne wstępnie określone czynniki kliniczne, jeśli dostępne.

Diagnostyka modelu: Liniowość (Box-Tidwell dla predyktorów ciągłych), wielowspółczynnikowość (VIF<5), kalibracja (Hosmer-Lemeshow), dyskryminacja (AUC z 95% CI).

Analizy wrażliwości: (1) Traktowanie długości PM jako ciągłej vs kategorialnej; (2) wykluczenie masywnych naderwań; (3) podzbiór z zaślepionym wnioskodawcą; (4) alternatywne punkty odcięcia napięcia PM (±5 mm).

Poziom istotności: dwustronny α=0,05 z 95% CI; brak korekty na wielokrotność dla pojedynczego punktu końcowego pierwszorzędowego.

Bezpieczeństwo/Zdarzenia niepożądane

Nie przeprowadza się procedur badawczych. Pomiary fizyczne są krótkie, zewnętrzne i niskiego ryzyka (możliwy przemijający dyskomfort). Wszelkie zdarzenia niepożądane obserwowane w pobliżu procedur badawczych będą rejestrowane i zgłaszane zgodnie z polityką instytucjonalną. Powikłania chirurgiczne są częścią rutynowej opieki i będą dokumentowane, ale nie będą przypisywane badaniu, chyba że wyraźnie związane z procesem pomiarowym.

Zarządzanie danymi, poufność i dostęp

Dane są rejestrowane na zakodowanych CRF i przechowywane w bezpiecznej, kontrolowanej dostępem bazie danych. Plik łączący, który mapuje kody na tożsamości, jest przechowywany oddzielnie na zaszyfrowanych dyskach. Dostęp jest oparty na rolach (KI, koordynator, analityk). Kopie zapasowe odbywają się codziennie. Przechowywanie danych zgodne z polityką instytucjonalną i krajowym prawem ochrony danych.

Upowszechnianie/Udostępnianie IPD: Wyniki zostaną zgłoszone do publikacji i prezentacji na konferencjach. Zanonimizowany zbiór danych i kod analityczny mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę po publikacji, z zastrzeżeniem obowiązujących przepisów i zatwierdzeń dotyczących prywatności.

Harmonogram: Przewidywane daty rozpoczęcia i zakończenia odpowiadają okresowi zatwierdzenia przez Komisję Etyki; rekrutacja rozpoczyna się dopiero po opublikowaniu rejestracji i potwierdzeniu zatwierdzenia przez Komisję Etyki.