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Zusammenhang von Pectoralis Minor Verspannungen mit dem Entstehungsort von Rotatorenmanschettenrissen (PMinor-Rotator)

23. Mai 2026 aktualisiert von: Cagatay Delice, Gazi University

Evaluierung des Zusammenhangs zwischen Pectoralis Minor Verkürzung und der Entstehungsstelle von Rotatorenmanschettenrissen: Eine prospektive monozentrische Beobachtungsstudie

Diese Studie untersucht, ob die Enge eines kleinen Brustmuskels namens Pectoralis minor mit dem Entstehungsort von Rotatorenmanschettenrissen in der Schulter zusammenhängt. Rotatorenmanschettenrisse können auf der bursalen Seite (Oberfläche) oder der artikulären Seite (Gelenkfläche) beginnen. Wir möchten herausfinden, ob Personen mit einem strafferen Pectoralis minor häufiger Risse haben, die auf der bursalen Seite beginnen.

Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren, die bereits eine Schulterarthroskopie im Rahmen ihrer üblichen medizinischen Versorgung am Gazi University Hospital planen, können eingeladen werden. Die Teilnahme ändert nichts an ihrer Behandlung. Vor der Operation misst ein geschulter Kliniker die Schulterhaltung und die Länge des Pectoralis minor mit einfachen externen Werkzeugen (eine Messschiebe und ein linealförmiges Winkelmaß). Wir werden auch routinemäßige Schulter-Röntgenaufnahmen und MRT-Scans überprüfen, falls verfügbar. Während der Operation wird der Chirurg in das Gelenk schauen (Standard-Arthroskopie) und festhalten, wo der Riss zu beginnen scheint. Für die Forschung werden keine zusätzlichen Eingriffe vorgenommen.

Wir erwarten, etwa 81 Teilnehmer einzuschließen. Die Hauptfrage ist, ob Personen mit einem kürzeren (strafferen) Pectoralis minor häufiger eine Rissentstehung auf der bursalen Seite haben. Die Ergebnisse können Ärzten helfen, die Schultermechanik zu verstehen und Präventions- oder Rehabilitationsstrategien in Zukunft zu verbessern. Die Teilnahme ist freiwillig, und die Daten werden anonymisiert und vertraulich behandelt. Es gibt keinen direkten Nutzen für die Teilnehmer, und die Risiken beschränken sich auf die kurzen, nicht-invasiven Messungen, die vor der Operation durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung

Begründung und Ziele Eine Verkürzung des kleinen Brustmuskels (Musculus pectoralis minor, PM) verändert die Skapulaposition (anteriore Kippung, Innenrotation) und kann die subakromiale Kompression erhöhen. Diese Studie untersucht prospektiv, ob eine PM-Verkürzung mit der Entstehungsstelle von Rotatorenmanschettenrissen (RMR) assoziiert ist – insbesondere, ob Risse bei Schultern mit einem kürzeren (strafferen) PM häufiger auf der bursaseitigen Seite beginnen.

Design und Setting Monozentrische, prospektive, Beobachtungsstudie in einem tertiären akademischen Krankenhaus (Schultersprechstunde für Orthopädie). Die Versorgung wird durch die Teilnahme nicht verändert. Alle chirurgischen und bildgebenden Verfahren entsprechen dem Versorgungsstandard; Forschungsverfahren beschränken sich auf nicht-invasive Haltungs-/PM-Längenmessungen und strukturierte Datenerhebung.

Teilnehmer Erwachsene, die zur routinemäßigen Schulterarthroskopie bei Verdacht/bestätigtem RMR geplant sind, können eingeladen werden. Wichtige Ausschlusskriterien (zusammengefasst): vorherige Operation an derselben Schulter; akute Fraktur/Luxation; RMR durch schweres Trauma; zervikale Radikulopathie/Thoracic-Outlet-Syndrom; systemisch-entzündliche Arthropathie; Einwilligungsunfähigkeit. (Vollständige Ein-/Ausschlusskriterien sind im Abschnitt Eignung aufgeführt.)

Studienverfahren

Präoperative Bewertungen (am selben Tag oder in der präoperativen Sprechstunde):

Pectoralis-minor-Länge (mm): Linearer Abstand von der Korakoidspitze zur Rippenansatzstelle, gemessen mit einer digitalen Schieblehre; drei Messungen werden aufgezeichnet; Mittelwert wird für die Analyse verwendet.

Skapulapostur-Metriken:

Abstand medialer Skapularand–Thorax (mm) mit Schieblehre/Lineal. Vorwärtshaltung der Schulter unter Verwendung eines 300-mm-Quadrats/Lineals bezogen auf Tisch/Brustwand.

Bildgebungsauswertung: Standard-Röntgenaufnahmen und MRT der Schulter werden zusammengefasst (Rissgröße/-muster, Fettinflitrationsgrade falls berichtet).

Intraoperative Bewertung (Standard-Arthroskopie):

Chirurgen dokumentieren die Rissentstehungsstelle (bursal vs. artikular/Schichtung) und Rissmerkmale (Muster/Größe) anhand eines standardisierten Formulars basierend auf der Video-Visualisierung. Für Forschungszwecke werden keine zusätzlichen Zugänge oder Eingriffe durchgeführt.

Datenelemente und Quellen

Quelldokumente: Patientenakten, PACS (Röntgen/MRT), Operationsberichte, Arthroskopie-Video und Studien-Case-Report-Forms (CRFs).

Schlüsselvariablen: PM-Länge (kontinuierlich, mm); Haltungsmessungen; Rissentstehungsstelle (primärer Endpunkt); Rissgröße/-muster; demografische/klinische Kovariaten (Alter, Geschlecht, Seite, Symptomdauer, Beruf/Sport, BMI falls verfügbar).

Registerbetrieb und Qualitätsplan

Qualitätssicherung & Monitoring

Schulung/Standardisierung: Untersucher erhalten eine einseitige Anleitung zur Landmarkensetzung und eine kurze praktische Kalibrierungssitzung für PM- und Skapulamessungen.

Inter-/Intra-Rater-Reliabilität: Eine zufällige Teilmenge von 15 Patienten wird während desselben Besuchs von einem zweiten Untersucher nachgemessen; Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC, two-way random, absolute agreement) werden berichtet.

Instrumentenkalibrierung: Digitale Schieblehren werden wöchentlich mit einem Eichblock überprüft; Aufzeichnungen werden in einem Kalibrierungsprotokoll geführt.

Vor-Ort-Prüfungen: Monatliche Prüfungen durch den Koordinator von 10% der Akten auf Vorhandensein der Einwilligung, Eignung und CRF-Vollständigkeit.

Automatisierte Datenprüfungen

Elektronische CRFs enthalten Bereichsprüfungen (z.B. PM-Länge 80-200 mm; Haltungsabstände 0-100 mm) und Logikprüfungen (z.B. Operationsdatum ≥ Einwilligungsdatum; Seitenkonsistenz über Formulare hinweg).

Feldübergreifende Konsistenzregeln (Beispiele): Wenn „Rissentstehung = bursal“, dann müssen Arthroskopie-Notizen eine Beschreibung der Bursa-Oberfläche enthalten; MRT „kein Riss“ löst manuelle Überprüfung des intraoperativen Ergebnisses aus.

Source Data Verification (SDV)

100% SDV des primären Endpunkts (Rissentstehungsstelle) gegenüber Operationsvideo/-bericht.

20% SDV der wichtigsten Prädiktoren (PM-Länge, Haltungsmetriken) gegenüber Papier-Messprotokollen.

Abweichungen >2 mm oder kategoriale Nichtübereinstimmungen führen bei Bedarf zu Korrekturmaßnahmen und Nachschulung.

Datenwörterbuch

Ein strukturiertes Wörterbuch definiert jede Variable (Name, Bezeichnung, Einheit, zulässige Werte, Ableitung, normaler/erwarteter Bereich, Quelldokument und ggf. Kodierungssystem – z.B. MedDRA für unerwünschte Ereignisse).

Versioniert und gespeichert mit dem Analysecode; jede Änderung löst eine Nebenversionsaktualisierung und einen Changelog-Eintrag aus.

Standard Operating Procedures (SOPs) SOPs behandeln: Screening und Einwilligung; Messungen; Dateneingabe; Abfrageklärung; SDV/Monitoring; Meldung unerwünschter Ereignisse (siehe unten); Datenbanksperrung und Änderungsmanagement; Archivierung und Zugangskontrolle.

Stichprobengröße und Power

Basierend auf einem logistischen Regressionsmodell mit dem primären Endpunkt „bursaseitige Entstehung (ja/nein)“ wurden folgende Annahmen getroffen: α=0,05 (zweiseitig), Power=0,80, basale bursaseitige Entstehungsrate ~0,50, Prävalenz der PM-Verkürzung ~0,50 und eine Odds Ratio von ~4,0 für PM-verkürzt vs. nicht-verkürzt. Varianzadjustierte Berechnungen unterstützen ~82 Schultern insgesamt, was ≥10 Ereignissen pro Prädiktor für das geplante Modell entspricht.

Plan für fehlende Daten

Prävention: Pflichtfeldprüfungen bei der Dateneingabe; Echtzeitaufforderungen für fehlende oder außerhalb des Bereichs liegende Werte.

Behandlung: Wenn ≤5% fehlend für eine Kovariate, wird Complete-Case-Analyse verwendet; wenn >5-20%, wird einfache multiple Imputation (m = 20) unter Missing-at-random-Annahmen für Prädiktoren (nicht für Endpunkte) angewendet. Sensitivitätsanalysen vergleichen imputierte mit Complete-Case-Ergebnissen.

Endpunktdaten: Primärer Endpunkt (Rissentstehungsstelle) wird voraussichtlich vollständig sein; fehlende Endpunktdaten führen zum Ausschluss aus der primären Analyse und Beschreibung der Gründe.

Statistischer Analyseplan (SAP)

Deskriptive Analyse: Mittelwerte/SD oder Mediane/IQR für kontinuierliche Variablen; Häufigkeiten/Prozentsätze für kategoriale Variablen. Gruppenzusammenfassungen nach PM-verkürzt vs. nicht-verkürzt können zum Kontext gezeigt werden.

Primäranalyse: Binäre logistische Regression mit Rissentstehungsstelle (bursal=1, artikular/Schichtung=0) als abhängige Variable; Hauptprädiktor ist PM-Länge (kontinuierlich, pro 10 mm Abnahme) und/oder PM-Verkürzung (binär, Schwellenwert vorab aus Literatur oder Studienverteilung festgelegt).

Kovariatenanpassung: Alter, Geschlecht, Seite, Rissgröße/-muster, azromiale Morphologie und andere vorab festgelegte klinische Faktoren falls verfügbar.

Modell-Diagnostik: Linearität (Box-Tidwell für kontinuierliche Prädiktoren), Multikollinearität (VIF<5), Kalibrierung (Hosmer-Lemeshow), Diskriminierung (AUC mit 95% KI).

Sensitivitätsanalysen: (1) PM-Länge als kontinuierlich vs. kategorial behandeln; (2) massive Risse ausschließen; (3) verblindete Untersucher-Teilmenge; (4) alternative PM-Verkürzungs-Grenzwerte (±5 mm).

Signifikanzniveau: zweiseitig α=0,05 mit 95% KIs; keine Multiplizitätsanpassung für den einzelnen primären Endpunkt.

Sicherheit/Unerwünschte Ereignisse

Es werden keine experimentellen Eingriffe durchgeführt. Die körperlichen Messungen sind kurz, extern und gering riskant (mögliche vorübergehende Unannehmlichkeiten). Jedes unerwünschte Ereignis in zeitlicher Nähe zu Forschungsverfahren wird gemäß Institutsrichtlinie erfasst und gemeldet. Chirurgische Komplikationen sind Teil der Routineversorgung und werden dokumentiert, jedoch nicht der Forschung zugerechnet, es sei denn, sie stehen eindeutig im Zusammenhang mit dem Messprozess.

Datenmanagement, Vertraulichkeit und Zugang

Daten werden auf kodierten CRFs erfasst und in einer sicheren, zugriffsgesteuerten Datenbank gespeichert. Eine Verknüpfungsdatei, die Codes Identitäten zuordnet, wird separat auf verschlüsselten Laufwerken gespeichert. Der Zugriff ist rollenbasiert (PI, Koordinator, Analyst). Backups erfolgen täglich. Die Datenaufbewahrung folgt der Institutsrichtlinie und nationalem Datenschutzrecht.

Verbreitung/IPD-Sharing: Ergebnisse werden zur Veröffentlichung und Konferenzpräsentation eingereicht. Daten ohne Personenbezug und Analysecode können auf begründete Anfrage nach Veröffentlichung geteilt werden, vorbehaltlich geltender Datenschutzvorschriften und Genehmigungen.

Zeitplan: Geplante Start- und Abschlusstermine entsprechen dem Ethikgenehmigungszeitraum; Rekrutierung beginnt erst nach Registrierungsveröffentlichung und Bestätigung der Ethikgenehmigung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Türkei (türkiye), 06500
        • Rekrutierung
        • Gazi University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die in einem tertiären orthopädischen Schulterdienst (Gazi-Universitätskrankenhaus, Ankara, Türkei) behandelt werden. Teilnehmer werden aus den ambulanten Kliniken des Krankenhauses und den geplanten chirurgischen Listen für Schulterarthroskopie rekrutiert, was die routinemäßige Überweisungs-/Einzugsbevölkerung der Region widerspiegelt. Aufeinanderfolgende geeignete Patienten werden während präoperativer Besuche angesprochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Schulterschmerzen.
  • Verdacht auf oder bestätigter Rotatorenmanschettenriss durch Untersuchung und/oder Bildgebung.
  • Geplante Schulterarthroskopie im Rahmen der üblichen Behandlung.
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Operation an derselben Schulter.
  • Kürzliche traumatische Schulterverletzung wie Fraktur oder Luxation.
  • Rotatorenmanschettenriss aufgrund eines schweren Traumas.
  • Hals-/Nervenerkrankungen, die die Schulter betreffen, wie zervikale Radikulopathie oder Thoracic-Outlet-Syndrom.
  • Systemische entzündliche Gelenkerkrankungen wie rheumatoide Arthritis oder ankylosierende Spondylitis.
  • Kognitive oder Kommunikationsprobleme, die genaue Messungen oder Einwilligung verhindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Rotatorenmanschettenriss (Fall)
Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie unterzogen und bei denen während der Operation Rotatorenmanschettenrisse festgestellt wurden. Die Länge des Musculus pectoralis minor, der mediale Skapulaabstand und die vordere Schulterhaltung wurden präoperativ gemessen. Propensity-Score-Matching 1:1 mit der Kontrollgruppe hinsichtlich Alter, Geschlecht, BMI und dominanter Seite.
Intakte Rotatorenmanschette (Kontrolle)
Patienten mit Schulterschmerzen, deren Rotatorenmanschette mittels MRT und/oder intraoperativen Arthroskopie-Befunden als intakt dokumentiert wurde. Einschließlich Patienten, die sich einer Arthroskopie bei Labrum-, SLAP- oder Instabilitätspathologie ohne Rotatorenmanschettenriss unterzogen, und Patienten mit MRT-bestätigter intakter Rotatorenmanschette. Propensity-Score-Matching 1:1 mit der Fallgruppe nach Alter, Geschlecht, BMI und dominanter Seite.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Länge des Musculus pectoralis minor zwischen Fall- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Präoperative Beurteilung, Tag 0
Vergleich der Länge (mm) des Musculus pectoralis minor (PM) zwischen Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen (Fallgruppe) und Patienten mit intakter Rotatorenmanschette (Kontrollgruppe). Die PM-Länge wird als linearer Abstand von der Korakoidspitze zur Rippenansatzstelle mit einer digitalen Schieblehre gemessen. Primäranalyse: Bedingte logistische Regression zur Auswertung, ob eine PM-Verkürzung mit dem Vorhandensein von Rotatorenmanschettenrissen in propensity-score-gematchten Paaren assoziiert ist.
Präoperative Beurteilung, Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorverlagerte Schulterhaltung
Zeitfenster: Präoperative Beurteilung, Tag 0
Anteriore Verschiebung des Akromions relativ zum Thorax, gemessen mit einem Winkelmesser (standardisierte aufrechte Position). Drei Versuche; Mittelwert verwendet.
Präoperative Beurteilung, Tag 0
Medialer Skapularrand-Thorax-Abstand
Zeitfenster: Präoperative Beurteilung, Tag 0
Prominenz im Bereich des Schulterblatts, gemessen mit einer Schieblehre am medialen Skapularrand in standardisierter aufrechter Haltung; drei Versuche, Durchschnittswert verwendet.
Präoperative Beurteilung, Tag 0
Thorakale Kyphose (Cobb-Winkel)
Zeitfenster: Präoperative Bildgebungsauswertung, Tag 0
Laterale Thorax-Röntgenaufnahme gemessen mit der Cobb-Methode: obere Endplattenlinie von T5 und untere Endplattenlinie von T12 (verwenden Sie die nächstgelegenen sichtbaren Endwirbel, falls einer davon verdeckt ist). Senkrechte Linien zu jeder Endplatte werden gezogen; der eingeschlossene Winkel wird als thorakaler Kyphose-Cobb-Winkel aufgezeichnet. Ein geschulter Gutachter führt die Messung durch; ein zweiter Gutachter wiederholt sie in einer 15-Fall-Stichprobe zur Zuverlässigkeit.
Präoperative Bildgebungsauswertung, Tag 0
Skapula-Index (Korakoid-Sternum/Akromion laterale Spitze - thorakale Wirbelsäule)
Zeitfenster: Präoperative Beurteilung, Tag 0

Verhältnis zweier linearer Abstände, gemessen mit einer digitalen Schieblehre in standardisierter aufrechter Haltung mit entspannten Armen an den Seiten.

  1. Coracoid-Sternum (mm): kürzeste geradlinige Entfernung von der Coracoidspitze zur Mittellinie des Brustbeins auf Höhe des Manubriums.
  2. Akromion laterale Spitze - Thoraxwirbelsäule: geradlinige Entfernung vom lateralsten Punkt des Akromions zur Spitze der Brustwirbelsäule.

Skapula-Index = (Coracoid-Sternum) / (Akromion-Thoraxwirbelsäule). Drei Versuche pro Schulter; das mittlere Verhältnis wird für die Analyse verwendet. Ein 15-Fälle-Subset wird von einem zweiten Gutachter neu gemessen, um die Inter-Rater-Reliabilität zu bewerten.
Präoperative Beurteilung, Tag 0
Träneninitiierungsstelle in der Fallgruppe
Zeitfenster: Intraoperativ, Tag 0 (Indexarthroskopie)
Arthroskopische Klassifizierung der Oberfläche, an der der Rotatorenmanschettenriss zu beginnen scheint (bursal vs. artikulär), aufgezeichnet mit einer standardisierten intraoperativen Checkliste nur in der Fallgruppe. Die Analyse bewertet, ob PM-tight-Patienten im Vergleich zu nicht-tight-Patienten innerhalb der RCT-Gruppe häufiger eine bursale Risseinleitung aufweisen.
Intraoperativ, Tag 0 (Indexarthroskopie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-77082166-302.08.01-1273486

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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