Associação da Rigidez do Peitoral Menor com o Local de Início das Roturas do Manguito Rotador (PMinor-Rotator)

Descrição Detalhada

Racional e Objetivos A rigidez do peitoral menor (PM) altera a posição escapular (inclinação anterior, rotação interna) e pode aumentar a compressão subacromial. Este estudo avalia prospectivamente se a rigidez do PM está associada ao local de início das roturas do manguito rotador (RCTs) - especificamente, se as roturas começam mais frequentemente no lado bursal em ombros com um PM mais curto (mais rígido).

Desenho e Localização Estudo observacional prospetivo, monocêntrico, num hospital académico terciário (serviço ortopédico de ombro). Os cuidados não são alterados pela participação. Todos os procedimentos cirúrgicos e de imagem são de prática clínica padrão; os procedimentos de investigação limitam-se a medições posturais/não invasivas do comprimento do PM e recolha estruturada de dados.

Participantes Adultos agendados para artroscopia de ombro de rotina por suspeita/confirmação de RCT podem ser convidados. Exclusões principais (resumidas): cirurgia prévia no mesmo ombro; fratura/deslocação aguda; RCT por trauma maior; radiculopatia cervical/síndrome do desfiladeiro torácico; artropatia inflamatória sistémica; barreiras ao consentimento. (A inclusão/exclusão completas estão listadas na secção Elegibilidade.)

Procedimentos do Estudo

Avaliações pré-operatórias (no mesmo dia ou na clínica pré-operatória):

Comprimento do peitoral menor (mm): Distância linear da ponta do coracoide à inserção costal medida com um paquímetro digital; três ensaios registados; média utilizada para análise.

Métricas de postura escapular:

Distância da borda escapular medial ao tórax (mm) usando paquímetros/régua. Postura anterior do ombro usando um quadrado/régua de 300 mm referenciado à mesa/parede torácica.

Abstração de imagens: Radiografias e ressonância magnética standard do ombro resumidas (tamanho/padrão da rotura, graus de infiltração gordurosa se reportados).

Avaliação intraoperatória (artroscopia standard):

Os cirurgiões documentam o local de início da rotura (bursal vs articular/deslaminamento) e características da rotura (padrão/tamanho) usando um formulário padronizado baseado na visualização do vídeo. Não são realizados portais ou procedimentos adicionais para investigação.

Elementos e Fontes de Dados

Documentos fonte: registos médicos, PACS (raio-X/ressonância magnética), relatórios operatórios, vídeo de artroscopia e formulários de relato de caso do estudo (CRFs).

Variáveis-chave: comprimento do PM (contínuo, mm); medidas de postura; local de início da rotura (resultado primário); tamanho/padrão da rotura; covariáveis demográficas/clínicas (idade, sexo, lado, duração dos sintomas, ocupação/desporto, IMC se disponível).

Operações e Plano de Qualidade do Registo

Garantia de Qualidade e Monitorização

Formação/padronização: Os investigadores recebem um guia de 1 página para identificação de pontos de referência e uma breve sessão prática de calibração para medições do PM e escapulares.

Fiabilidade inter-/intra-avaliador: Um subconjunto aleatório de 15 doentes será reavaliado por um segundo avaliador na mesma visita; serão reportados coeficientes de correlação intraclasse (ICC, bidirecional aleatório, acordo absoluto).

Calibração de instrumentos: Paquímetros digitais verificados semanalmente com um bloco padrão; registos mantidos num log de calibração.

Verificações no local: Auditorias mensais do coordenador a 10% dos processos para presença de consentimento, elegibilidade e completude dos CRFs.

Verificações Automáticas de Dados

Os CRFs eletrónicos incluem verificações de intervalo (ex: comprimento do PM 80-200 mm; distâncias posturais 0-100 mm) e verificações lógicas (ex: data de cirurgia ≥ data de consentimento; consistência do lado entre formulários).

Regras de consistência entre campos (exemplos): se "início da rotura = bursal", então as notas da artroscopia devem incluir descrição da superfície bursal; "sem rotura" na RM desencadeia revisão manual do resultado intraoperatório.

Verificação de Dados Fonte (SDV)

100% SDV do resultado primário (local de início da rotura) contra vídeo/relatório operatório.

20% SDV dos preditores-chave (comprimento do PM, métricas posturais) contra folhas de medição em papel.

Discrepâncias >2 mm ou qualquer incompatibilidade categórica levam a ação corretiva e nova formação conforme necessário.

Dicionário de Dados

Um dicionário estruturado define cada variável (nome, etiqueta, unidade, valores permitidos, derivação, intervalo normal/esperado, documento fonte e sistema de codificação quando relevante - ex: MedDRA para eventos adversos).

Versionado e armazenado com o código de análise; qualquer alteração desencadeia uma atualização de versão menor e entrada no registo de alterações.

Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) As SOPs cobrem: rastreio e consentimento; medições; entrada de dados; resolução de consultas; SDV/monitorização; reporte de eventos adversos (ver abaixo); bloqueio e gestão de alterações da base de dados; arquivo e controlo de acesso.

Tamanho da Amostra e Poder

Com base numa estrutura de regressão logística com o resultado primário "início no lado bursal (sim/não)", assumiu-se: α=0,05 (bilateral), poder=0,80, proporção basal de início bursal ~0,50, prevalência de rigidez do PM ~0,50 e um odds ratio de ~4,0 para PM-rígido vs não-rígido. Cálculos ajustados por variância suportam ~82 ombros no total, satisfazendo ≥10 eventos por preditor para o modelo planeado.

Plano para Dados Omissos

Prevenção: verificações de campos obrigatórios na entrada de dados; alertas em tempo real para valores omissos ou fora do intervalo.

Tratamento: se ≤5% omissos para uma covariável, será utilizada análise de casos completos; se >5-20%, será aplicada imputação múltipla de variável única (m = 20) sob pressupostos de omissão aleatória para preditores (não para resultados). Análises de sensibilidade compararão resultados imputados vs casos completos.

Dados de resultado: espera-se que o resultado primário (local de início da rotura) esteja completo; qualquer resultado omisso leva à exclusão da análise primária e descrição dos motivos.

Plano de Análise Estatística (SAP)

Análise descritiva: Médias/DP ou medianas/IQR para variáveis contínuas; contagens/percentagens para variáveis categóricas. Resumos por grupo (PM-rígido vs não-rígido) podem ser mostrados para contexto.

Análise primária: Regressão logística binária com local de início da rotura (bursal=1, articular/deslaminamento=0) como variável dependente; preditor principal é comprimento do PM (contínuo, por diminuição de 10 mm) e/ou rigidez do PM (binário, limiar pré-especificado da literatura ou distribuição do estudo).

Ajuste de covariáveis: Idade, sexo, lado, tamanho/padrão da rotura, morfologia acromial e outros fatores clínicos pré-especificados, se disponíveis.

Diagnósticos do modelo: Linearidade (Box-Tidwell para preditores contínuos), multicolinearidade (VIF<5), calibração (Hosmer-Lemeshow), discriminação (AUC com IC 95%).

Análises de sensibilidade: (1) Tratar comprimento do PM como contínuo vs categórico; (2) excluir roturas maciças; (3) subconjunto cego do avaliador; (4) pontos de corte alternativos para rigidez do PM (±5 mm).

Nível de significância: α=0,05 bilateral com ICs 95%; sem ajuste de multiplicidade para o único endpoint primário.

Segurança/Eventos Adversos

Não são realizados procedimentos investigacionais. As medições físicas são breves, externas e de baixo risco (possível desconforto transitório). Quaisquer eventos adversos observados em proximidade com procedimentos de investigação serão registados e reportados de acordo com a política institucional. Complicações cirúrgicas fazem parte dos cuidados de rotina e serão documentadas, mas não atribuídas à investigação, a menos que claramente relacionadas com o processo de medição.

Gestão de Dados, Confidencialidade e Acesso

Os dados são registados em CRFs codificados e armazenados numa base de dados segura com controlo de acesso. Um ficheiro de ligação que mapeia códigos para identidades é armazenado separadamente em unidades encriptadas. O acesso é baseado em funções (IP, coordenador, analista). Backups ocorrem diariamente. A retenção de dados segue a política institucional e a lei nacional de proteção de dados.

Divulgação/Partilha de IPD: Os resultados serão submetidos para publicação e apresentação em conferências. Conjunto de dados anonimizados e código de análise podem ser partilhados mediante pedido razoável após publicação, sujeito a regulamentos de privacidade e aprovações aplicáveis.

Cronograma: Datas de início e conclusão previstas coincidem com a janela de aprovação da Ética; o recrutamento começa apenas após a publicação do registo e confirmação da aprovação da Ética.