Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Kis Mellizmom Feszességének Kapcsolata a Rotátor Kötés Szakadások Kezdeti Helyével (PMinor-Rotator)

2026. augusztus 1. frissítette: Cagatay Delice, Gazi University

A Kis Pektoralis Izom Feszességének és a Rotátor Kötény Szakadás Kiindulási Helyének Kapcsolatának Értékelése: Egy Prospektív, Egy Központú Megfigyelési Tanulmány

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a mellkasi apró izom, a pectoralis minor feszességének van-e kapcsolata a váll rotátor köpeny szakadásainak kezdeti helyével. A rotátor köpeny szakadások a bursalis oldalon (felső felületen) vagy az artikuláris oldalon (ízületi felületen) kezdődhetnek. Azt szeretnénk megtudni, hogy a feszesebb pectoralis minorral rendelkező embereknél valószínűbb-e, hogy a szakadások a bursalis oldalon kezdődnek.

A Gázi Egyetem Kórházában a szokásos orvosi ellátás részeként már tervezett vállartroszkópiát végző 18-60 éves felnőttek meghívhatók. A részvétel nem változtatja meg a kezelésüket. A műtét előtt egy képzett klinikus egyszerű külső eszközökkel (mérőollóval és vonalzószerű négyzettel) méri fel a válltartást és a pectoralis minor hosszát. Áttekintjük továbbá a rutin vállröntgen- és MRI-felvételeket is, ha rendelkezésre állnak. A műtét során a sebész belenéz az ízületbe (szabványos artroszkópia), és rögzíti, hogy a szakadás hol kezdődik. A kutatás miatt nem történik további eljárás.

Körülbelül 81 résztvevő bevonására számítunk. A fő kérdés az, hogy a rövidebb (feszesebb) pectoralis minorral rendelkező embereknél gyakrabban fordul-e elő bursalis oldali szakadás kezdet. Az eredmények segíthetnek az orvosoknak megérteni a váll mechanikáját, és javíthatják a megelőzést vagy a rehabilitációs stratégiákat a jövőben. A részvétel önkéntes, az adatok anonimizálásra kerülnek és bizalmasan kezelésre. A résztvevők számára nincs közvetlen haszon, a kockázatok a műtét előtt végzett rövid, nem invazív mérésekre korlátozódnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Indoklás és célkitűzések A kis mellizmom (pectoralis minor, PM) feszültsége megváltoztatja a lapocka helyzetét (elülső döntés, belső forgatás) és növelheti a subacromialis kompressziót. Ez a vizsgálat előretekintően értékeli, hogy a PM-feszültség összefügg-e a rotátor kötés szakadások (RCT) kezdeti helyével – különösen, hogy a szakadások gyakrabban kezdődnek-e a bursalis oldalon rövidebb (feszesebb) PM-mel rendelkező vállakban.

Tervezés és helyszín Egyközpontos, előretekintő, megfigyelési vizsgálat egy harmadik szintű egyetemi kórházban (ortopédiai vállszolgálat). A részvétel nem változtatja meg a kezelést. Minden sebészi és képalkotó eljárás a rutinellátás része; a kutatási eljárások nem invazív tartás/PM-hosszmérésekre és strukturált adatgyűjtésre korlátozódnak.

Résztvevők Felnőttek, akik rutin vállartroszkópiára vannak beütemezve gyanús/megerősített RCT miatt, meghívhatók. Fő kizárási kritériumok (összefoglalva): korábbi azonos oldali vállműtét; akut törés/ficam; nagy trauma által okozott RCT; cervicalis radiculopathia/thoracalis kimeneti szindróma; szisztémás gyulladásos ízületi betegség; beleegyezési akadályok. (Teljes belefoglalási/kizárási kritériumok a Jogosultsági részben találhatók.)

Vizsgálati eljárások

Preoperatív értékelések (azonos napon vagy preoperatív rendelésen):

Pectoralis minor hossz (mm): Lineáris távolság a coracoid csúcstól a bordákhoz való tapadási pontig digitális tolómérővel mérve; három mérés rögzítve; az átlagot használják elemzésre.

Lapockatartás metrikák:

Medialis lapockaszegély-thoracalis távolság (mm) tolómérő/vonalzó használatával. Előre nyújtott válltartás 300 mm-es négyzet/vonalzóval az asztal/mellkasfalhoz viszonyítva.

Képalkotó adatgyűjtés: Szabványos vállröntgen és MRI összefoglalva (szakadás mérete/mintázata, zsíros elváltozás fokozatok, ha jelentve).

Intraoperatív értékelés (szabványos artroszkópia):

A sebészek a szakadás kezdeti helyét (bursalis vs articularis/lemezelválás) és szakadás jellemzőit (mintázat/méret) dokumentálják szabványos űrlap segítségével videóvizualizáció alapján. Nincsenek további portok vagy eljárások a kutatás érdekében.

Adatelemek és források

Forrásdokumentumok: orvosi dokumentumok, PACS (röntgen/MRI), műtéti jelentések, artroszkópia videó, és vizsgálati esetjelentő nyomtatványok (CRF).

Kulcsváltozók: PM hossz (folytonos, mm); tartásmérések; szakadás kezdeti helye (elsődleges kimenetel); szakadás mérete/mintázata; demográfiai/klinikai kovariánsok (életkor, nem, oldal, tünetek időtartama, foglalkozás/sport, BMI, ha elérhető).

Regisztráció működése és minőségi terv

Minőségbiztosítás és monitorozás

Képzés/standardizálás: A kutatók kapnak egy 1 oldalas orientációs útmutatót és egy rövid gyakorlati kalibrációs sessiont a PM- és lapockamérésekre.

Értékelők közötti/beli megbízhatóság: Egy véletlenszerű 15-beteges részhalmazt újramér egy második értékelő ugyanazon látogatáson belül; intraclass korrelációs együtthatók (ICC, kétirányú véletlen, abszolút egyetértés) kerülnek jelentésre.

Műszer kalibráció: Digitális tolómérők hetente ellenőrizve méretösszehasonlító blokkal; nyilvántartások kalibrációs naplóban.

Helyszíni ellenőrzések: Havonta koordinátori audit a nyomtatványok 10%-ára a beleegyezés jelenlétére, jogosultságra és CRF teljességére.

Automatizált adatellenőrzések

Elektronikus CRF-ek tartalmaznak tartományellenőrzéseket (pl. PM hossz 80-200 mm; tartástávolságok 0-100 mm) és logikai ellenőrzéseket (pl. műtét dátuma ≥ beleegyezés dátuma; oldal konzisztencia a nyomtatványok között).

Keresztmező konzisztencia szabályok (példák): ha "szakadás kezdete = bursalis", akkor az artroszkópia jegyzőkönyv tartalmaznia kell bursalis felszín leírást; MRI "nincs szakadás" manuális felülvizsgálatot indít el az intraoperatív kimenetelre.

Forrásadat verifikáció (SDV)

100% SDV az elsődleges kimenetelre (szakadás kezdeti helye) a műtéti videó/jelentés alapján.

20% SDV a kulcs prediktorokra (PM hossz, tartás metrikák) a papír mérőlapok alapján.

>2 mm-es eltérések vagy bármely kategorikus eltérés korrekciós intézkedést és szükség esetén újraképezést indít el.

Adat szótár

Egy strukturált szótár definiálja minden változót (név, címke, egység, megengedett értékek, származtatás, normál/várt tartomány, forrásdokumentum, és kódolási rendszer, ahol releváns – pl. MedDRA a mellékhatásokhoz).

Verziókezelt és tárolva az elemző kóddal; bármely változás kisebb verziófrissítést és változásnapló bejegyzést indít el.

Szabványos Működési Eljárások (SOP) SOP-ek lefedik: szűrés és beleegyezés; mérések; adatbevitel; kérdések feloldása; SDV/monitorozás; mellékhatás-jelentés (lásd alább); adatbázis lezárás és változáskezelés; archiválás és hozzáférés-vezérlés.

Mintaméret és erő

Logisztikus regressziós keretrendszer alapján az elsődleges kimenetellel "bursalis oldali kezdet (igen/nem)", feltételezések: α=0.05 (kétoldali), erő=0.80, alapvonal bursalis-kezdet arány ~0.50, PM-feszültség prevalenciája ~0.50, és ~4.0 esélyhányados PM-feszes vs nem feszes esetén. Variancia-korrigált számítások támogatnak ~82 vállat összesen, kielégítve ≥10 eseményt prediktoronként a tervezett modellhez.

Terv hiányzó adatokra

Megelőzés: kötelező mező ellenőrzések adatbevitelkor; valós idejű figyelmeztetések hiányzó vagy tartományon kívüli értékekre.

Kezelés: ha ≤5% hiányzik egy kovariánsra, teljes eset elemzést használnak; ha >5-20%, egyszerű változós többszörös imputáció (m = 20) véletlenszerűen hiányzó feltételezések mellett alkalmazható prediktorokra (nem kimenetelekre). Érzékenységi elemzések összehasonlítják az imputált vs teljes eset eredményeket.

Kimeneteli adatok: elsődleges kimenetel (szakadás kezdeti helye) várhatóan teljes; bármely hiányzó kimenetel kizáráshoz vezet az elsődleges elemzésből és az okok leírásához.

Statisztikai Elemzési Terv (SAP)

Deskriptív elemzés: Átlagok/SD vagy mediánok/IQR folytonos változókra; számok/százalékok kategorikus változókra. Csoport összefoglalók PM-feszes vs nem feszes szerint megjeleníthetők összefüggésként.

Elsődleges elemzés: Bináris logisztikus regresszió szakadás kezdeti hellyel (bursalis=1, articularis/lemezelválás=0) függő változóként; kulcs prediktor a PM hossz (folytonos, per-10 mm csökkenés) és/vagy PM-feszültség (bináris, küszöb előre meghatározva az irodalomból vagy vizsgálati eloszlásból).

Kovariáns korrekció: Életkor, nem, oldal, szakadás mérete/mintázata, acromialis morfológia, és egyéb előre meghatározott klinikai tényezők, ha elérhetőek.

Modell diagnosztika: Linearitás (Box-Tidwell folytonos prediktorokra), multikollinearitás (VIF<5), kalibráció (Hosmer-Lemeshow), diszkrimináció (AUC 95% CI-vel).

Érzékenységi elemzések: (1) PM hossz folytonos vs kategorikus kezelése; (2) masszív szakadások kizárása; (3) értékelő-által elrejtett részhalmaz; (4) alternatív PM-feszültség küszöbértékek (±5 mm).

Szignifikanciaszint: kétoldali α=0.05 95% CI-vel; nincs multiplicitás korrekció az egyetlen elsődleges végponthoz.

Biztonság/Mellékhatások

Nincsenek kísérleti eljárások végrehajtva. A fizikai mérések rövidek, külsőek és alacsony kockázatúak (lehetséges átmeneti kellemetlenség). Bármely mellékhatás, amely a kutatási eljárások közelében megfigyelhető, rögzítésre és jelentésre kerül intézményi politika szerint. A sebészi szövődmények a rutinellátás részei, dokumentálásra kerülnek, de nem tulajdoníthatók a kutatásnak, hacsak nem egyértelműen kapcsolódnak a mérési folyamathoz.

Adatkezelés, titoktartás és hozzáférés

Adatok kódolt CRF-eken rögzítve és biztonságos, hozzáférés-vezérelt adatbázisban tárolva. Egy kapcsolati fájl, amely a kódokat identitásokra képezi, külön tárolva titkosított meghajtókon. Hozzáférés szerepalapú (PI, koordinátor, elemző). Biztonsági mentések naponta történnek. Adatmegőrzés intézményi politika és nemzeti adatvédelmi törvény szerint.

Terjesztés/egyéni betegadat megosztás: Eredmények benyújtásra kerülnek publikációra és konferencia előadásra. Névtelenített adatkészlet és elemző kód megosztható ésszerű kérésre publikáció után, az alkalmazható adatvédelmi rendeletek és jóváhagyások figyelembevételével.

Idővonal: Várható kezdési és befejezési dátumok egyeznek az Etikai engedély időtartamával; a betegszerekrés csak a regisztráció közzététele és az Etikai engedély megerősítése után kezdődik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Cagatay Delice
Telefonszám: +90 546 5819056
E-mail: cgty_166@hotmail.com

Tanulmányi helyek

Törökország (Türkiye)
- Cankaya
  - Ankara, Cankaya, Törökország (Türkiye), 06500
    - Toborzás
    - Gazi University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Cagatay Delice
      
      Telefonszám: +90 546 581 9056
      
      E-mail: cgty_166@hotmail.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akik egy harmadlagos ortopédiai vállszolgálatnál (Gazi Egyetemi Kórház, Ankara, Törökország) kapnak ellátást. A résztvevőket a kórház rendelőiből és a vállartroszkópiára ütemezett műtéti listáiról toborzzák, ami a régió rutin beutalási/ellátási népességét tükrözi. Az egymást követő jogosult betegeket a preoperatív látogatások során keressük fel.

Leírás

Bevonási kritériumok:

18 és 60 év közötti felnőttek.
Vállfájdalom.
Vizsgálattal és/vagy képalkotással gyanúsított vagy megerősített rotátor kötés szakadás.
Vállartroszkópiára ütemezve a szokásos ellátás részeként.
Hajlandó részt venni és tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

Korábbi műtét ugyanazon a vállon.
Friss traumatikus vállsérülés, például törés vagy ficam.
Nagy trauma által okozott rotátor kötés szakadás.
A vállra ható nyaki/idegi rendellenességek, például cervikális radikulopátia vagy thoracalis outlet szindróma.
Rendszeres gyulladásos ízületi betegség, például reumatoid arthritis vagy ankylosáló spondylitis.
Kognitív vagy kommunikációs problémák, amelyek megakadályoznák a pontos méréseket vagy a beleegyezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Rotator Cuff Tear (Case) Patients who underwent shoulder arthroscopy and were found to have partial rotator cuff tears during surgery. Pectoralis minor length, medial scapular distance, and forward shoulder posture were measured preoperatively. Propensity score matched 1:1 with the control group on age, sex, BMI, and dominant side.
Intact Rotator Cuff (Control) İndividuals aged 18-55 years with no evidence of rotator cuff or other shoulder pathology on magnetic resonance imaging. Propensity score matched 1:1 with the case group on age, sex, BMI, and dominant side.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Pectoralis minor muscle length difference between case and control groups Időkeret: Preoperative assessment, Day 0	Comparison of pectoralis minor (PM) muscle length (mm) and pectoralis minor index between patients with partial rotator cuff tears (case group) and patients with intact rotator cuffs (control group). PM length is measured as the linear distance from coracoid tip to rib attachment using a digital caliper. The pectoralis minor index was calculated by dividing the pectoralis minor length by the patient's height and multiplying the result by 100.	Preoperative assessment, Day 0

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Előre hajló válltartás Időkeret: Preoperatív felmérés, 0. nap	Az akromion elülső elmozdulása a mellkaséhoz képest, négyszögvonalzóval mérve (standardizált egyenes testtartás). Három mérési kísérlet; az átlagértéket használtuk.	Preoperatív felmérés, 0. nap
Case group Időkeret: Intraoperative, Day 0 (index arthroscopy)	Arthroscopic classification of the partial rotator cuff tear appears to begin, recorded with a standardized intraoperative checklist in the case group only. Analysis evaluates whether PM-tight patients more frequently exhibit partial bursal side tear compared to non-tight patients within the RCT group.	Intraoperative, Day 0 (index arthroscopy)
Medial Scapular Border Thoracic Distance Időkeret: Preoperative assessment, Day 0	Medial scapular distance was measured as the shortest distance between the medial scapular border and the posterior chest wall using a ruler positioned perpendicular to the midpoint of the medial scapular border; three trials, mean used.	Preoperative assessment, Day 0
Thoracic Kyphosis and Proximal Kyphosis(Cobb angle) Időkeret: Preoperative imaging review, Day 0	Lateral thoracic radiograph measured using the Cobb method: superior endplate line of T5 and inferior endplate line of T12 (use closest visible end vertebrae if either is obscured). Lines perpendicular to each endplate are drawn; the included angle is recorded as the thoracic kyphosis Cobb angle. Proximal thoracic kyphosis is also measured between T2 and T5.	Preoperative imaging review, Day 0
Scapular index (Coracoid-Sternum/Acromian lateral tip - thoracic spine) Időkeret: Preoperative assessment, Day 0	The scapular index was determined using a digital caliper by measuring the distance between the midpoint of the sternal notch and the medial aspect of the coracoid process, as well as the horizontal distance between the posterolateral angle of the acromion and the thoracic spine, and was calculated as (sternal notch-coracoid distance / acromion-thoracic spine distance) × 100.	Preoperative assessment, Day 0
Acromial Morphology Időkeret: Preoperative imaging review, Day 0	Acromial morphology was assessed on supraspinatus outlet radiographs according to the Bigliani classification and categorized as type I (flat), type II (curved), or type III (hooked).	Preoperative imaging review, Day 0

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gazi University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak