Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereniging van Pectoralis Minor-strakheid met de Initiële Locatie van Rotatorenmanchet-scheuren (PMinor-Rotator)

1 augustus 2026 bijgewerkt door: Cagatay Delice, Gazi University

Evaluatie van de Associatie Tussen Pectoralis Minor-strakheid en de Initiële Locatie van Rotator Cuff-scheuren: Een Prospectieve Observationele Studie in Eén Centrum

Deze studie onderzoekt of de spanning van een kleine borstspier, de pectoralis minor, verband houdt met de locatie waar rotator cuff-scheuren beginnen in de schouder. Rotator cuff-scheuren kunnen beginnen aan de bursale zijde (bovenoppervlak) of de articulaire zijde (gewrichtsoppervlak). We willen weten of mensen met een gespannen pectoralis minor vaker scheuren hebben die aan de bursale zijde beginnen.

Volwassenen van 18-60 jaar die al van plan zijn een schouderarthroscopie te ondergaan als onderdeel van hun gebruikelijke medische zorg in het Gazi Universitair Ziekenhuis, kunnen worden uitgenodigd. Deelname verandert hun behandeling niet. Voor de operatie meet een opgeleide clinicus de schouderhouding en de lengte van de pectoralis minor met eenvoudige externe hulpmiddelen (een schuifmaat en liniaalachtig vierkant). We zullen ook routinematige schouder-röntgenfoto's en MRI-scans beoordelen, indien beschikbaar. Tijdens de operatie bekijkt de chirurg de binnenkant van het gewricht (standaard arthroscopie) en noteert waar de scheur lijkt te beginnen. Er worden geen extra procedures toegevoegd voor onderzoek.

We verwachten ongeveer 81 deelnemers te includeren. De hoofdvraag is of mensen met een kortere (gespannen) pectoralis minor vaker bursale initiatie van scheuren hebben. Resultaten kunnen artsen helpen de schoudermechanica te begrijpen en preventie- of revalidatiestrategieën in de toekomst te verbeteren. Deelname is vrijwillig en gegevens worden geanonimiseerd en vertrouwelijk bewaard. Er is geen direct voordeel voor deelnemers en de risico's zijn beperkt tot de korte, niet-invasieve metingen die vóór de operatie worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde Beschrijving

Redenering en Doelstellingen Een gespannen pectoralis minor (PM) verandert de scapulapositie (anterieure kanteling, interne rotatie) en kan de subacromiale compressie vergroten. Deze studie prospectief evalueert of PM-stijfheid geassocieerd is met de initiatieplaats van rotator cuff scheuren (RCT's) - specifiek, of scheuren vaker aan de bursale zijde beginnen in schouders met een kortere (stuggere) PM.

Onderzoeksopzet en Setting Eéncentrum, prospectief, observationeel onderzoek in een tertiair academisch ziekenhuis (orthopedische schouderdienst). Zorg wordt niet gewijzigd door deelname. Alle chirurgische en beeldvormende procedures zijn standaardzorg; onderzoeksprocedures zijn beperkt tot niet-invasieve houdings-/PM-lengtemetingen en gestructureerde gegevensverzameling.

Deelnemers Volwassenen die gepland staan voor routine schouderarthroscopie voor vermoedelijke/bevestigde RCT kunnen worden uitgenodigd. Belangrijke uitsluitingen (samengevat): eerdere ipsilaterale schouderchirurgie; acute fractuur/dislocatie; RCT door groot trauma; cervicale radiculopathie/thoracic outlet syndroom; systemische inflammatoire artropathie; belemmeringen voor toestemming. (Volledige inclusie/exclusie criteria staan vermeld in de sectie Geschiktheid.)

Onderzoeksprocedures

Preoperatieve beoordelingen (zelfde dag of pre-operatieve poli):

Pectoralis minor lengte (mm): Lineaire afstand van coracoïd top tot ribaanhechting gemeten met een digitale schuifmaat; drie metingen geregistreerd; gemiddelde gebruikt voor analyse.

Scapulaire houdingsmetingen:

Mediale scapula rand-thoracale afstand (mm) met behulp van schuifmaten/lat. Voorwaartse schouderhouding met behulp van een 300 mm vierkant/lat gerefereerd aan tafel/borstwand.

Beeldvorming abstractie: Standaard schouderröntgenfoto's en MRI samengevat (scheurgrootte/patroon, vetinfiltratiegraden indien gerapporteerd).

Intraoperatieve beoordeling (standaard arthroscopie):

Chirurgen documenteren scheurinitiatieplaats (bursaal vs articulair/delaminatie) en scheurkenmerken (patroon/grootte) met behulp van een gestandaardiseerd formulier gebaseerd op videovisualisatie. Geen aanvullende portalen of procedures worden uitgevoerd voor onderzoek.

Gegevenselementen en Bronnen

Bron documenten: medische dossiers, PACS (X-ray/MRI), operatieve verslagen, arthroscopie video, en studie case report formulieren (CRF's).

Belangrijke variabelen: PM lengte (continu, mm); houdingsmetingen; scheurinitiatieplaats (primaire uitkomst); scheurgrootte/patroon; demografische/klinische covariaten (leeftijd, geslacht, zijde, symptoomduur, beroep/sport, BMI indien beschikbaar).

Registeroperaties en Kwaliteitsplan

Kwaliteitsborging & Monitoring

Training/standaardisatie: Onderzoekers ontvangen een 1-pagina oriëntatiepunten gids en een korte hands-on calibratiesessie voor PM en scapulaire metingen.

Inter-/intra-beoordelaarsbetrouwbaarheid: Een willekeurige subset van 15 patiënten wordt opnieuw gemeten door een tweede beoordelaar binnen hetzelfde bezoek; intraclass correlatiecoëfficiënten (ICC, two-way random, absolute agreement) worden gerapporteerd.

Instrumentcalibratie: Digitale schuifmaten wekelijks gecontroleerd met een ijkblok; registraties bijgehouden in een calibratielogboek.

Ter plaatse controles: Maandelijkse coordinator audits van 10% van de dossiers voor aanwezigheid toestemming, geschiktheid, en CRF volledigheid.

Geautomatiseerde Gegevenscontroles

Elektronische CRF's inclusief bereikcontroles (bijv. PM lengte 80-200 mm; houdingsafstanden 0-100 mm) en logische controles (bijv. operatiedatum ≥ toestemmingsdatum; zijde consistentie over formulieren).

Kruisveld consistentieregels (voorbeelden): indien "scheurinitiatie = bursaal," dan moeten arthroscopie notities bursale-oppervlak beschrijving bevatten; MRI "geen scheur" activeert handmatige review van intraoperatieve uitkomst.

Source Data Verification (SDV)

100% SDV van primaire uitkomst (scheurinitiatieplaats) tegen operatieve video/verslag.

20% SDV van belangrijke voorspellers (PM lengte, houdingsmetingen) tegen papieren meetformulieren.

Afwijkingen >2 mm of categorische mismatch leiden tot corrigerende actie en bijscholing indien nodig.

Data Dictionary

Een gestructureerd woordenboek definieert elke variabele (naam, label, eenheid, toegestane waarden, afleiding, normaal/verwacht bereik, brondocument, en coderingssysteem waar relevant - bijv. MedDRA voor bijwerkingen).

Geversioned en opgeslagen met de analyscode; elke wijziging activeert een kleine versie-update en change log entry.

Standaard Operationele Procedures (SOP's) SOP's behandelen: screening en toestemming; metingen; gegevensinvoer; query oplossing; SDV/monitoring; bijwerkingenrapportage (zie hieronder); database vergrendeling en change management; archivering en toegangscontrole.

Steekproefomvang en Power

Gebaseerd op een logistische-regressie framework met de primaire uitkomst "bursale-zijde initiatie (ja/nee)," aannames waren: α=0.05 (tweezijdig), power=0.80, baseline bursale-initiatie proportie ~0.50, prevalentie van PM-stijfheid ~0.50, en een odds ratio van ~4.0 voor PM-straf vs niet-straf. Variantie-gecorrigeerde berekeningen ondersteunen ~82 schouders totaal, voldoende aan ≥10 events per predictor voor het geplande model.

Plan voor Ontbrekende Gegevens

Preventie: verplicht-veld controles bij gegevensinvoer; real-time prompts voor ontbrekende of buiten-bereik waarden.

Afhandeling: indien ≤5% ontbrekend voor een covariaat, wordt complete-case analyse gebruikt; indien >5-20%, enkelvoudige variabele multiple imputatie (m = 20) onder missing-at-random aannames wordt toegepast voor voorspellers (niet voor uitkomsten). Gevoeligheidsanalyses zullen geïmputeerde vs complete-case resultaten vergelijken.

Uitkomstgegevens: primaire uitkomst (scheurinitiatieplaats) wordt verwacht compleet te zijn; ontbrekende uitkomst leidt tot uitsluiting van de primaire analyse en beschrijving van redenen.

Statistisch Analyse Plan (SAP)

Beschrijvende analyse: Gemiddelden/SD of medianen/IQR voor continue variabelen; aantallen/percentages voor categorische variabelen. Groepssamenvattingen per PM-straf vs niet-straf kunnen getoond worden voor context.

Primaire analyse: Binaire logistische regressie met scheurinitiatieplaats (bursaal=1, articulair/delaminatie=0) als afhankelijke variabele; belangrijkste voorspeller is PM lengte (continu, per-10 mm afname) en/of PM-stijfheid (binair, drempel vooraf gespecificeerd vanuit literatuur of studiedistributie).

Covariaataanpassing: Leeftijd, geslacht, zijde, scheurgrootte/patroon, acromiale morfologie, en andere vooraf gespecificeerde klinische factoren indien beschikbaar.

Modeldiagnostiek: Lineariteit (Box-Tidwell voor continue voorspellers), multicollineariteit (VIF<5), calibratie (Hosmer-Lemeshow), discriminatie (AUC met 95% BI).

Gevoeligheidsanalyses: (1) Behandel PM lengte als continu vs categorisch; (2) sluit massale scheuren uit; (3) beoordelaar-gebinde subset; (4) alternatieve PM-stijfheid afkappunten (±5 mm).

Significantieniveau: tweezijdig α=0.05 met 95% BI's; geen multipliciteitscorrectie voor het enkele primaire eindpunt.

Veiligheid/Bijwerkingen

Geen onderzoeksprocedures worden uitgevoerd. De fysieke metingen zijn kort, extern, en laag-risico (mogelijk tijdelijk ongemak). Eventuele bijwerkingen waargenomen in nabijheid van onderzoeksprocedures worden geregistreerd en gerapporteerd volgens institutioneel beleid. Chirurgische complicaties zijn onderdeel van routinezorg en worden gedocumenteerd maar niet toegeschreven aan onderzoek tenzij duidelijk gerelateerd aan het meetproces.

Gegevensbeheer, Vertrouwelijkheid en Toegang

Gegevens worden vastgelegd op gecodeerde CRF's en opgeslagen in een beveiligde, toegangsgecontroleerde database. Een koppelbestand dat codes aan identiteiten koppelt wordt apart opgeslagen op versleutelde drives. Toegang is rolgebaseerd (PI, coordinator, analist). Back-ups vinden dagelijks plaats. Gegevensretentie volgt institutioneel beleid en nationale gegevensbeschermingswetgeving.

Verspreiding/IPD Delen: Resultaten worden ingediend voor publicatie en conferentiepresentatie. Gedeïdentificeerde dataset en analyscode kunnen op redelijk verzoek worden gedeeld na publicatie, onderworpen aan toepasselijke privacyregelgeving en goedkeuringen.

Tijdlijn: Verwachte start- en voltooiingsdata komen overeen met de Ethiek goedkeuringsperiode; inclusie start alleen na registratieposting en Ethiek goedkeuringsbevestiging.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Cagatay Delice
Telefoonnummer: +90 546 5819056
E-mail: cgty_166@hotmail.com

Studie Locaties

Turkije (Türkiye)
- Cankaya
  - Ankara, Cankaya, Turkije (Türkiye), 06500
    - Werving
    - Gazi University Hospital
    - Contact:
      
      Cagatay Delice
      
      Telefoonnummer: +90 546 581 9056
      
      E-mail: cgty_166@hotmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die zorg ontvangen bij een tertiaire orthopedische schouderdienst (Gazi Universitair Ziekenhuis, Ankara, Turkije). Deelnemers worden geworven vanuit de poliklinieken van het ziekenhuis en geplande operatielijsten voor schouderarthroscopie, wat de routinematige verwijzings-/verzorgingspopulatie van de regio weerspiegelt. Opeenvolgende in aanmerking komende patiënten worden benaderd tijdens preoperatieve bezoeken.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Volwassenen van 18 tot 60 jaar oud.
Schouderpijn.
Vermoedde of bevestigde rotator cuff scheur door onderzoek en/of beeldvorming.
Ingeroosterd voor schouderarthroscopie als onderdeel van gebruikelijke zorg.
Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Eerdere operatie aan dezelfde schouder.
Recent traumatisch schouderletsel zoals fractuur of dislocatie.
Rotator cuff scheur als gevolg van groot trauma.
Nek/zenuwaandoeningen die de schouder beïnvloeden, zoals cervicale radiculopathie of thoracaal outlet syndroom.
Systemische inflammatoire gewrichtsaandoening, zoals reumatoïde artritis of ankyloserende spondylitis.
Cognitieve of communicatieproblemen die nauwkeurige metingen of toestemming zouden verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Rotator Cuff Tear (Case) Patients who underwent shoulder arthroscopy and were found to have partial rotator cuff tears during surgery. Pectoralis minor length, medial scapular distance, and forward shoulder posture were measured preoperatively. Propensity score matched 1:1 with the control group on age, sex, BMI, and dominant side.
Intact Rotator Cuff (Control) İndividuals aged 18-55 years with no evidence of rotator cuff or other shoulder pathology on magnetic resonance imaging. Propensity score matched 1:1 with the case group on age, sex, BMI, and dominant side.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Pectoralis minor muscle length difference between case and control groups Tijdsspanne: Preoperative assessment, Day 0	Comparison of pectoralis minor (PM) muscle length (mm) and pectoralis minor index between patients with partial rotator cuff tears (case group) and patients with intact rotator cuffs (control group). PM length is measured as the linear distance from coracoid tip to rib attachment using a digital caliper. The pectoralis minor index was calculated by dividing the pectoralis minor length by the patient's height and multiplying the result by 100.	Preoperative assessment, Day 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Naar voren gerichte schouderhouding Tijdsspanne: Preoperatieve beoordeling, Dag 0	Anterieure verplaatsing van het acromion ten opzichte van de thorax gemeten met een vierkante liniaal (gestandaardiseerde rechtopstaande houding). Drie pogingen; gemiddelde gebruikt.	Preoperatieve beoordeling, Dag 0
Case group Tijdsspanne: Intraoperative, Day 0 (index arthroscopy)	Arthroscopic classification of the partial rotator cuff tear appears to begin, recorded with a standardized intraoperative checklist in the case group only. Analysis evaluates whether PM-tight patients more frequently exhibit partial bursal side tear compared to non-tight patients within the RCT group.	Intraoperative, Day 0 (index arthroscopy)
Medial Scapular Border Thoracic Distance Tijdsspanne: Preoperative assessment, Day 0	Medial scapular distance was measured as the shortest distance between the medial scapular border and the posterior chest wall using a ruler positioned perpendicular to the midpoint of the medial scapular border; three trials, mean used.	Preoperative assessment, Day 0
Thoracic Kyphosis and Proximal Kyphosis(Cobb angle) Tijdsspanne: Preoperative imaging review, Day 0	Lateral thoracic radiograph measured using the Cobb method: superior endplate line of T5 and inferior endplate line of T12 (use closest visible end vertebrae if either is obscured). Lines perpendicular to each endplate are drawn; the included angle is recorded as the thoracic kyphosis Cobb angle. Proximal thoracic kyphosis is also measured between T2 and T5.	Preoperative imaging review, Day 0
Scapular index (Coracoid-Sternum/Acromian lateral tip - thoracic spine) Tijdsspanne: Preoperative assessment, Day 0	The scapular index was determined using a digital caliper by measuring the distance between the midpoint of the sternal notch and the medial aspect of the coracoid process, as well as the horizontal distance between the posterolateral angle of the acromion and the thoracic spine, and was calculated as (sternal notch-coracoid distance / acromion-thoracic spine distance) × 100.	Preoperative assessment, Day 0
Acromial Morphology Tijdsspanne: Preoperative imaging review, Day 0	Acromial morphology was assessed on supraspinatus outlet radiographs according to the Bigliani classification and categorized as type I (flat), type II (curved), or type III (hooked).	Preoperative imaging review, Day 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gazi University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

3 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

3 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria