Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av Pectoralis Minor Stramhet i Forbindelse med Opprinnelsesstedet for Rotator Cuff-skader (PMinor-Rotator)

1. august 2026 oppdatert av: Cagatay Delice, Gazi University

Evaluering av sammenhengen mellom tighthet i pectoralis minor og startstedet for rotator cuff-rupturer: En prospektiv enkeltstående observasjonsstudie

Denne studien undersøker om stramheten i en liten brystmuskel kalt pectoralis minor er forbundet med hvor rotator cuff-rift starter i skulderen. Rotator cuff-rift kan starte på bursasiden (øverste overflate) eller leddsiden (leddoverflate). Vi ønsker å finne ut om personer med en strammere pectoralis minor har større sannsynlighet for å ha rift som starter på bursasiden.

Voksne i alderen 18-60 som allerede planlegger å gjennomgå skulderartroskopi som en del av sin vanlige medisinske behandling ved Gazi Universitetssykehus kan bli invitert. Deltakelse endrer ikke behandlingen deres. Før operasjonen vil en trent kliniker måle skulderholdning og pectoralis minor-lengde ved hjelp av enkle eksterne verktøy (en skyvelære og linjal-aktig vinkel). Vi vil også gjennomgå rutinemessige skulder-røntgenbilder og MR-undersøkelser hvis tilgjengelig. Under operasjonen vil kirurgen se inn i leddet (standard artroskopi) og registrere hvor rift ser ut til å starte. Ingen ekstra prosedyrer blir lagt til for forskning.

Vi forventer å inkludere omtrent 81 deltakere. Hovedspørsmålet er om personer med en kortere (strammere) pectoralis minor oftere har bursasidens riftstart. Resultatene kan hjelpe leger å forstå skuldermekanikk og forbedre forebyggings- eller rehabiliteringsstrategier i fremtiden. Deltakelse er frivillig, og data vil bli anonymisert og oppbevart konfidensielt. Det er ingen direkte fordel for deltakerne, og risikoene er begrenset til de korte, ikke-invaderende målingene som utføres før operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse og mål Pectoralis minor (PM) stramhet endrer skulderbladets posisjon (anterior helning, intern rotasjon) og kan øke subakromial kompresjon. Denne studien prospektivt evaluerer om PM-stramhet er assosiert med oppstartsstedet for rotator cuff rupturer (RCT) - spesielt om rupturer oftere begynner på bursal siden i skuldre med en kortere (strammere) PM.

Design og setting Enkelt-senter, prospektiv, observasjonsstudie ved et tertiært universitetssykehus (ortopedisk skulderavdeling). Behandling påvirkes ikke av deltakelse. Alle kirurgiske og bildeundersøkelsesprosedyrer er standard behandling; forskningsprosedyrer er begrenset til ikke-invasive posturale/PM-lengdemålinger og strukturert datainnsamling.

Deltakere Voksne planlagt for rutinemessig skulderartroskopi for mistenkt/bekreftet RCT kan bli invitert. Viktige eksklusjoner (sammendrag): tidligere ipsilateral skulderkirurgi; akutt fraktur/luksasjon; RCT etter større traume; cervikal radikulopati/thoracic outlet syndrom; systemisk inflammatorisk arthropati; hindringer for samtykke. (Fullstendige inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppført i seksjonen for deltakelseskrav.)

Studieprosedyrer

Preoperative vurderinger (samme dag eller preoperativ klinikk):

Pectoralis minor lengde (mm): Lineær avstand fra coracoid spiss til ribbens feste målt med digital skyvelære; tre forsøk registrert; gjennomsnitt brukt til analyse.

Skulderblad holdningsmetrikker:

Medial skulderbladkant-thorax avstand (mm) ved bruk av skyvelære/linjal. Fremre skulderholdning ved bruk av 300 mm kvadrat/linjal referert til bord/thoraxvegg.

Bildeuttrekk: Standard skulder radiografer og MRI sammenfattet (ruptur størrelse/mønster, fettinfiltrasjonsgrader hvis rapportert).

Intraoperativ vurdering (standard artroskopi):

Kirurger dokumenterer ruptur oppstartssted (bursal vs artikulær/delaminering) og ruptur egenskaper (mønster/størrelse) ved bruk av et standardisert skjema basert på video visualisering. Ingen ekstra porter eller prosedyrer utføres for forskning.

Dataelementer og kilder

Kildedokumenter: medisinske journaler, PACS (røntgen/MRI), operative rapporter, artroskopivideo, og studie case report forms (CRF).

Nøkkelvariabler: PM lengde (kontinuerlig, mm); holdningsmålinger; ruptur oppstartssted (primært utfall); ruptur størrelse/mønster; demografiske/kliniske kovariater (alder, kjønn, side, symptomvarighet, yrke/sport, BMI hvis tilgjengelig).

Registeroperasjoner og kvalitetsplan

Kvalitetssikring og overvåkning

Trening/standardisering: Forskere mottar en 1-siders landmerkeveiledning og en kort praktisk kalibreringsøkt for PM- og skulderbladmålinger.

Inter-/intra-rater reliabilitet: Et tilfeldig utvalg på 15 pasienter vil bli remålt av en annen rater innen samme besøk; intraklasse korrelasjonskoeffisienter (ICC, to-veis random, absolutt enighet) vil bli rapportert.

Instrumentkalibrering: Digitale skyvelærer sjekkes ukentlig med et målblock; opptegnelser oppbevares i en kalibreringslogg.

Påstedskontroller: Månedlig koordinatorrevisjon av 10% av journaler for tilstedeværelse av samtykke, deltakelseskrav, og CRF fullstendighet.

Automatiserte datakontroller

Elektroniske CRF inkluderer områdekontroller (f.eks. PM lengde 80-200 mm; holdningsavstander 0-100 mm) og logikkontroller (f.eks. operasjonsdato ≥ samtykkedato; sidekonsistens på tvers av skjemaer).

Tverrfelt konsistensregler (eksempler): hvis "ruptur oppstart = bursal," må artroskopinoter inkludere bursal-overflate beskrivelse; MRI "ingen ruptur" utløser manuell gjennomgang av intraoperativt utfall.

Kildedataverifisering (SDV)

100% SDV av primært utfall (ruptur oppstartssted) mot operativ video/rapport.

20% SDV av nøkkelprediktorer (PM lengde, holdningsmetrikker) mot papirmålingsark.

Avvik >2 mm eller enhver kategorisk feilmatch utløser korrigerende tiltak og eventuell gjenopplæring.

Dataleksikon

Et strukturert leksikon definerer hver variabel (navn, etikett, enhet, tillatte verdier, avledning, normal/forventet område, kildedokument, og kodingssystem hvor relevant - f.eks. MedDRA for bivirkninger).

Versjonskontrollert og lagret med analyserkoden; enhver endring utløser en mindre versjonsoppdatering og endringsloggoppføring.

Standard operasjonsprosedyrer (SOP) SOP dekker: screening og samtykke; målinger; dataregistrering; spørsmålsløsning; SDV/overvåkning; bivirkningsrapportering (se nedenfor); databaselåsing og endringsstyring; arkivering og tilgangskontroll.

Utvalgsstørrelse og styrke

Basert på en logistisk-regresjonsramme med primært utfall "bursal-side oppstart (ja/nei)," antakelser var: α=0,05 (tosidig), styrke=0,80, baseline bursal-oppstart andel ~0,50, prevalens av PM-stramhet ~0,50, og en odds ratio på ~4,0 for PM-stram vs ikke-stram. Variansjusterte beregninger støtter ~82 skuldre totalt, tilfredsstiller ≥10 hendelser per prediktor for den planlagte modellen.

Plan for manglende data

Forebygging: obligatoriske feltkontroller ved dataregistrering; sanntidspåminnelser for manglende eller utenfor-område verdier.

Håndtering: hvis ≤5% manglende for en kovariat, vil fullstendig-case analyse bli brukt; hvis >5-20%, vil enkeltvariabel multippel imputering (m = 20) under missing-at-random antakelser bli anvendt for prediktorer (ikke for utfall). Sensitivitetsanalyser vil sammenligne imputerte vs fullstendig-case resultater.

Utfallsdata: primært utfall (ruptur oppstartssted) forventes å være fullstendig; eventuelle manglende utfall fører til eksklusjon fra den primære analysen og beskrivelse av årsaker.

Statistisk analyseplan (SAP)

Deskriptiv analyse: Gjennomsnitt/SD eller medianer/IQR for kontinuerlige variabler; antall/prosenter for kategoriske variabler. Gruppesammendrag etter PM-stram vs ikke-stram kan vises for kontekst.

Primæranalyse: Binær logistisk regresjon med ruptur oppstartssted (bursal=1, artikulær/delaminering=0) som avhengig variabel; nøkkelprediktor er PM lengde (kontinuerlig, per-10 mm reduksjon) og/eller PM-stramhet (binær, terskel forhåndsspesifisert fra litteratur eller studiefordeling).

Kovariatjustering: Alder, kjønn, side, rupturstørrelse/mønster, akromial morfologi, og andre forhåndsspesifiserte kliniske faktorer hvis tilgjengelig.

Modelldiagnostikk: Linearitet (Box-Tidwell for kontinuerlige prediktorer), multikollinearitet (VIF<5), kalibrering (Hosmer-Lemeshow), diskriminering (AUC med 95% CI).

Sensitivitetsanalyser: (1) Behandle PM lengde som kontinuerlig vs kategorisk; (2) ekskluder massive rupturer; (3) rater-blindet undersett; (4) alternative PM-stramhet terskelpunkter (±5 mm).

Signifikansnivå: tosidig α=0,05 med 95% CI; ingen multiplisitetsjustering for det enkle primære endepunktet.

Sikkerhet/Bivirkninger

Ingen forskningsprosedyrer utføres. De fysiske målingene er korte, eksterne og lavrisiko (mulig midlertidig ubehag). Eventuelle bivirkninger observert i nærheten av forskningsprosedyrer vil bli registrert og rapportert i henhold til institusjonell policy. Kirurgiske komplikasjoner er del av rutinemessig behandling og vil bli dokumentert, men ikke tilskrevet forskning med mindre klart relatert til målingsprosessen.

Databehandling, konfidensialitet og tilgang

Data registreres på kodede CRF og lagres i en sikker, tilgangskontrollert database. En koblingsfil som mapper koder til identiteter lagres separat på krypterte stasjoner. Tilgang er rollebasert (PI, koordinator, analytiker). Sikkerhetskopiering skjer daglig. Datalagring følger institusjonell policy og nasjonal databeskyttelseslov.

Spredning/IPD-deling: Resultater vil bli sendt for publisering og konferansepresentasjon. Avidentifisert datasett og analyserkode kan deles på rimelig forespørsel etter publisering, underlagt gjeldende personvernregelverk og godkjenninger.

Tidsplan: Forventet start- og sluttdato samsvarer med etisk godkjenningsvindu; rekruttering starter kun etter registreringspublisering og etisk godkjenningsbekreftelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Cagatay Delice
Telefonnummer: +90 546 5819056
E-post: cgty_166@hotmail.com

Studiesteder

Tyrkia (Türkiye)
- Cankaya
  - Ankara, Cankaya, Tyrkia (Türkiye), 06500
    - Rekruttering
    - Gazi University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Cagatay Delice
      
      Telefonnummer: +90 546 581 9056
      
      E-post: cgty_166@hotmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som mottar behandling ved en tertiær ortopedisk skuldertjeneste (Gazi Universitetssykehus, Ankara, Tyrkia). Deltakere vil bli rekruttert fra sykehusets poliklinikker og planlagte operasjonslister for skulderartroskopi, noe som gjenspeiler regionens vanlige henvisnings-/opptaksbefolkning. Fortløpende kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet under preoperative besøk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne 18 til 60 år gamle.
Skuldersmerter.
Mistenkt eller bekreftet rotatormansjettslitasje ved undersøkelse og/eller bildeundersøkelse.
Planlagt skulderartroskopi som del av vanlig behandling.
Villig til å delta og gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

Tidligere operasjon på samme skulder.
Nylig traumatisk skulderskade som brudd eller luksasjon.
Rotatormansjettslitasje på grunn av større traume.
Nakke/nervesykdommer som påvirker skulderen, som cervikal radikulopati eller thorakalt utløpssyndrom.
Systemisk inflammatorisk leddsykdom, som revmatoid artritt eller Bekhterevs sykdom.
Kognitive eller kommunikasjonsproblemer som kan forhindre nøyaktige målinger eller samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Rotator Cuff Tear (Case) Patients who underwent shoulder arthroscopy and were found to have partial rotator cuff tears during surgery. Pectoralis minor length, medial scapular distance, and forward shoulder posture were measured preoperatively. Propensity score matched 1:1 with the control group on age, sex, BMI, and dominant side.
Intact Rotator Cuff (Control) İndividuals aged 18-55 years with no evidence of rotator cuff or other shoulder pathology on magnetic resonance imaging. Propensity score matched 1:1 with the case group on age, sex, BMI, and dominant side.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Pectoralis minor muscle length difference between case and control groups Tidsramme: Preoperative assessment, Day 0	Comparison of pectoralis minor (PM) muscle length (mm) and pectoralis minor index between patients with partial rotator cuff tears (case group) and patients with intact rotator cuffs (control group). PM length is measured as the linear distance from coracoid tip to rib attachment using a digital caliper. The pectoralis minor index was calculated by dividing the pectoralis minor length by the patient's height and multiplying the result by 100.	Preoperative assessment, Day 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fremoverlent skulderholdning Tidsramme: Preoperativ vurdering, dag 0	Anterior forskyvning av acromion i forhold til thorax målt med en vinkelhake (standardisert oppreist stilling). Tre forsøk; gjennomsnitt brukt.	Preoperativ vurdering, dag 0
Case group Tidsramme: Intraoperative, Day 0 (index arthroscopy)	Arthroscopic classification of the partial rotator cuff tear appears to begin, recorded with a standardized intraoperative checklist in the case group only. Analysis evaluates whether PM-tight patients more frequently exhibit partial bursal side tear compared to non-tight patients within the RCT group.	Intraoperative, Day 0 (index arthroscopy)
Medial Scapular Border Thoracic Distance Tidsramme: Preoperative assessment, Day 0	Medial scapular distance was measured as the shortest distance between the medial scapular border and the posterior chest wall using a ruler positioned perpendicular to the midpoint of the medial scapular border; three trials, mean used.	Preoperative assessment, Day 0
Thoracic Kyphosis and Proximal Kyphosis(Cobb angle) Tidsramme: Preoperative imaging review, Day 0	Lateral thoracic radiograph measured using the Cobb method: superior endplate line of T5 and inferior endplate line of T12 (use closest visible end vertebrae if either is obscured). Lines perpendicular to each endplate are drawn; the included angle is recorded as the thoracic kyphosis Cobb angle. Proximal thoracic kyphosis is also measured between T2 and T5.	Preoperative imaging review, Day 0
Scapular index (Coracoid-Sternum/Acromian lateral tip - thoracic spine) Tidsramme: Preoperative assessment, Day 0	The scapular index was determined using a digital caliper by measuring the distance between the midpoint of the sternal notch and the medial aspect of the coracoid process, as well as the horizontal distance between the posterolateral angle of the acromion and the thoracic spine, and was calculated as (sternal notch-coracoid distance / acromion-thoracic spine distance) × 100.	Preoperative assessment, Day 0
Acromial Morphology Tidsramme: Preoperative imaging review, Day 0	Acromial morphology was assessed on supraspinatus outlet radiographs according to the Bigliani classification and categorized as type I (flat), type II (curved), or type III (hooked).	Preoperative imaging review, Day 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gazi University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

3. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

3. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene