Association mellan Pectoralis Minor-stramhet och initieringsplatsen för rotatorkuffrevor (PMinor-Rotator)

Detaljerad beskrivning

Motivering och mål Pectoralis minor (PM)-stramhet förändrar skapulär position (anterior tippning, intern rotation) och kan öka subakromial kompression. Denna studie utvärderar prospektivt om PM-stramhet är associerad med initieringsplatsen för rotatorkuff-revbrismer (RCTs) - specifikt om revbrismer oftare börjar på bursalsidan i axlar med en kortare (stramare) PM.

Design och miljö Encentrum, prospektiv, observationsstudie vid ett tertiärt akademiskt sjukhus (ortopedisk axeltjänst). Vård påverkas inte av deltagande. Alla kirurgiska och bildgivande procedurer är standardvård; forskningsprocedurer är begränsade till icke-invasiva posturala/PM-längdmätningar och strukturerad datainsamling.

Deltagare Vuxna schemalagda för rutinartroskopi av axeln för misstänkt/bekräftad RCT kan bli inbjudna. Viktiga uteslutningar (sammanfattade): tidigare ipsilateral axelkirurgi; akut fraktur/luxation; stor-trauma RCT; cervikal radikulopati/thoracalt outlet-syndrom; systemisk inflammatorisk artropati; hinder för samtycke. (Fullständiga inklusions-/exklusionskriterier finns listade i avsnittet för behörighet.)

Studieprocedurer

Preoperativa bedömningar (samma dag eller pre-op klinik):

Pectoralis minor-längd (mm): Linjärt avstånd från coracoidspets till ribbanslutning mätt med digital skjutmått; tre försök registrerade; medelvärde använt för analys.

Skapulära hållningsmått:

Medialt skapulärt kant-thoracalt avstånd (mm) med skjutmått/linjal. Framåtriktad axelhållning med en 300 mm kvadrat/linjal refererad till bord/bröstvägg.

Bildabstraktion: Standard axelröntgen och MRI sammanfattas (revbristorlek/-mönster, fettinfltrationsgrader om rapporterade).

Intraoperativ bedömning (standard artroskopi):

Kirurger dokumenterar revbrisinitieringsplats (bursal vs artikulär/delaminering) och revbristsegenskaper (mönster/storlek) med ett standardiserat formulär baserat på videovisualisering. Inga ytterligare portar eller procedurer utförs för forskning.

Dataelement och källor

Källdokument: journaler, PACS (röntgen/MRI), operationsrapporter, artroskopivideo, och studie CRF-formulär.

Nyckelvariabler: PM-längd (kontinuerlig, mm); hållningsmått; revbrisinitieringsplats (primärt utfall); revbristorlek/-mönster; demografiska/kliniska kovariater (ålder, kön, sida, symtomvaraktighet, yrke/sport, BMI om tillgänglig).

Registeroperationer och kvalitetsplan

Kvalitetssäkring & Övervakning

Utbildning/standardisering: Forskare tar emot en 1-sida landmärkesguide och en kort praktisk kalibreringssession för PM- och skapulära mätningar.

Inter-/intrabedömarrålighet: Ett slumpmässigt 15-patientunderskott kommer att omättas av en andra bedömare inom samma besök; intraklasskorrelationskoefficienter (ICC, tvåväg slumpmässig, absolut överensstämmelse) kommer att rapporteras.

Instrumentkalibrering: Digitala skjutmått kontrolleras veckovis med ett måttblock; register förs i en kalibreringslogg.

På plats-kontroller: Månatlig koordinatorrevision av 10% av diagram för närvaro av samtycke, behörighet och CRF-fullständighet.

Automatiserade datakontroller

Elektroniska CRF inkluderar intervallkontroller (t.ex. PM-längd 80-200 mm; hållningsavstånd 0-100 mm) och logikkontroller (t.ex. kirurgidatum ≥ samtyckesdatum; sidkonsistens över formulär).

Tvärfältskonsistensregler (exempel): om "revbrisinitiering = bursal" måste artroskopianteckningar inkludera bursal-ytebeskrivning; MRI "ingen revbrist" utlöser manuell granskning av intraoperativt utfall.

Källdataverifiering (SDV)

100% SDV av primärt utfall (revbrisinitieringsplats) mot operationsvideo/rapport.

20% SDV av nyckelförutsägare (PM-längd, hållningsmått) mot pappersmätningsblad.

Avvikelser >2 mm eller kategoriska felmatchningar leder till korrigerande åtgärd och omutbildning vid behov.

Dataordlista

En strukturerad ordlista definierar varje variabel (namn, etikett, enhet, tillåtna värden, härledning, normalt/förväntat intervall, källdokument och kodningssystem där relevant - t.ex. MedDRA för biverkningar).

Versionshanterad och lagrad med analyskoden; varje förändring utlöser en mindre versionsuppdatering och ändringsloggpost.

Standardoperativa procedurer (SOP) SOP täcker: screening och samtycke; mätningar; datainmatning; frågelösning; SDV/övervakning; biverkningsrapportering (se nedan); databaslåsning och förändringshantering; arkivering och åtkomstkontroll.

Urvalsstorlek och styrka

Baserat på en logistisk-regressionsram med primärt utfall "bursalsidig initiering (ja/nej)", antaganden var: α=0.05 (tvåsidig), styrka=0.80, baslinjebursal-initieringsandel ~0.50, prevalens av PM-stramhet ~0.50 och en odds-kvot på ~4.0 för PM-stram vs icke-stram. Variansjusterade beräkningar stöder ~82 axlar totalt, uppfyller ≥10 händelser per prediktor för den planerade modellen.

Plan för saknad data

Förebyggande: obligatoriska fältkontroller vid datainmatning; realtidspåminnelser för saknade eller utanför intervall-värden.

Hantering: om ≤5% saknas för en kovariat kommer komplett-fallanalys att användas; om >5-20%, enkelvariabel multipel imputering (m = 20) under saknad-slumpmässig antaganden kommer att tillämpas för prediktorer (inte för utfall). Känslighetsanalyser kommer att jämföra imputerade vs komplett-fall resultat.

Utfallsdata: primärt utfall (revbrisinitieringsplats) förväntas vara komplett; alla saknade utfall leder till uteslutning från primäranalysen och beskrivning av orsaker.

Statistisk analysplan (SAP)

Beskrivande analys: Medelvärden/SD eller medianer/IQR för kontinuerliga variabler; antal/procent för kategoriska variabler. Gruppsammandrag av PM-stram vs icke-stram kan visas för kontext.

Primäranalys: Binär logistisk regression med revbrisinitieringsplats (bursal=1, artikulär/delaminering=0) som beroende variabel; nyckelförutsägare är PM-längd (kontinuerlig, per-10 mm minskning) och/eller PM-stramhet (binär, tröskel förutbestämd från litteratur eller studiefördelning).

Kovariatjustering: Ålder, kön, sida, revbristorlek/-mönster, akromial morfologi och andra förutbestämda kliniska faktorer om tillgängliga.

Modelldiagnostik: Linearitet (Box-Tidwell för kontinuerliga prediktorer), multikollinearitet (VIF<5), kalibrering (Hosmer-Lemeshow), diskriminering (AUC med 95% CI).

Känslighetsanalyser: (1) Behandla PM-längd som kontinuerlig vs kategorisk; (2) uteslut massiva revbrister; (3) bedömare-blindat underskott; (4) alternativa PM-stramhetströsklar (±5 mm).

Signifikansnivå: tvåsidig α=0.05 med 95% CI; ingen multiplicitetsjustering för det enda primära ändpunkten.

Säkerhet/Biverkningar

Inga undersökningsprocedurer utförs. De fysiska mätningarna är korta, externa och lågrisk (möjligt tillfälligt obehag). Alla biverkningar observerade i närhet till forskningsprocedurer kommer att registreras och rapporteras enligt institutionell policy. Kirurgiska komplikationer är del av rutinvård och kommer att dokumenteras men inte tillskrivas forskning om inte klart relaterade till mätprocessen.

Datahantering, konfidentialitet och åtkomst

Data registreras på kodade CRF och lagras i en säker, åtkomstkontrollerad databas. En länkfil som mappar koder till identiteter lagras separat på krypterade enheter. Åtkomst är rollbaserad (PI, koordinator, analytiker). Säkerhetskopiering sker dagligen. Datalagring följer institutionell policy och nationell dataskyddslag.

Spridning/IPD-delning: Resultat kommer att lämnas in för publicering och konferenspresentation. Avidentifierad dataset och analyskod kan delas vid rimlig begäran efter publicering, föremål för tillämpliga integritetsförordningar och godkännanden.

Tidslinje: Förväntade start- och slutförandedatum matchar etikgodkännandefönstret; rekrytering börjar endast efter registreringspostning och etikgodkännande bekräftelse.