Sammenhængen mellem Pectoralis Minor Stramhed og Startstedet for Rotator Cuff Rift (PMinor-Rotator)

Detaljeret beskrivelse

Rationale og mål Pectoralis minor (PM) stramhed ændrer skulderbladets position (anterior hældning, intern rotation) og kan øge subakromial kompression. Denne undersøgelse evaluerer prospektivt om PM-stramhed er associeret med rotator cuff-rupturers (RCT) begyndelsessted - specifikt om rupture oftere begynder på den bursale side i skuldre med en kortere (strammere) PM.

Design og setting Single-center, prospektiv, observationsstudie på et tertiært akademisk hospital (ortopædisk skulderafdeling). Behandling ændres ikke ved deltagelse. Alle kirurgiske og billeddiagnostiske procedurer er standardbehandling; forskningsprocedurer er begrænset til ikke-invasive holdnings-/PM-længdemålinger og struktureret dataindsamling.

Deltagere Voksne planlagt til rutinemæssig skulderartroskopi for mistænkt/bekræftet RCT kan blive inviteret. Vigtige udelukkelser (opsummeret): tidligere ipsilateral skulderkirurgi; akut fraktur/luksation; RCT ved større traume; cervical radikulopati/thoracic outlet-syndrom; systemisk inflammatorisk arthropati; barrierer for samtykke. (Fulde inklusions-/eksklusionskriterier er angivet i sektionen for berettigelse.)

Studieprocedurer

Præoperative vurderinger (samme dag eller præoperativ klinik):

Pectoralis minor-længde (mm): Lineær afstand fra coracoidspids til ribbens vedhæftning målt med digital skydelære; tre forsøg registreres; gennemsnit anvendes til analyse.

Skulderbladsholdningsmetrikker:

Medial skulderbladskant-thorakal afstand (mm) ved brug af skydelære/lineal. Fremadrettet skulderholdning ved brug af en 300 mm firkant/lineal refereret til bord/brystvæg.

Billeddiagnostisk abstraktion: Standard skulderradiografier og MR sammenfattes (rupturstørrelse/-mønster, fedtinfiltrationsgrader hvis rapporteret).

Intraoperativ vurdering (standard artroskopi):

Kirurger dokumenterer rupturens begyndelsessted (bursal vs artikulær/delaminering) og rupturegenskaber (mønster/størrelse) ved brug af en standardiseret formular baseret på videovisualisering. Der udføres ikke yderligere portaler eller procedurer til forskning.

Dataelementer og kilder

Kildedokumenter: medicinske journaler, PACS (røntgen/MR), operationsrapporter, artroskopivideo og studiekortrapporteringsformularer (CRF'er).

Nøglevariabler: PM-længde (kontinuert, mm); holdningsmålinger; rupturens begyndelsessted (primært outcome); rupturstørrelse/-mønster; demografiske/kliniske kovariater (alder, køn, side, symptomvarighed, beskaeftigelse/sport, BMI hvis tilgængelig).

Registerdrift og kvalitetsplan

Kvalitetssikring & Overvågning

Træning/standardisering: Investigatører modtager en 1-sidet referencepunktsguide og en kort praktisk kalibreringssession for PM- og skulderbladsmålinger.

Inter-/intra-rater pålidelighed: Et tilfældigt udsnit på 15 patienter vil blive genmålt af en anden bedømmer inden for samme besøg; intraclass korrelationskoefficienter (ICC, two-way random, absolut overensstemmelse) vil blive rapporteret.

Instrumentkalibrering: Digitale skydelærere kontrolleres ugentligt med en målblok; optegnelser opbevares i en kalibreringslog.

Lokale kontroller: Månedlige koordinatorrevisioner af 10% af journaler for tilstedeværelse af samtykke, berettigelse og CRF-fuldstændighed.

Automatiserede datakontroller

Elektroniske CRF'er inkluderer intervalkontroller (f.eks. PM-længde 80-200 mm; holdningsafstande 0-100 mm) og logikkontroller (f.eks. operationsdato ≥ samtykkedato; sidekonsistens på tværs af formularer).

Tværfelt konsistensregler (eksempler): hvis "rupturbegyndelse = bursal", så skal artroskopinoter inkludere bursal-overfladebeskrivelse; MR "ingen rupture" udløser manuel gennemgang af intraoperativt outcome.

Kildedatateverifikation (SDV)

100% SDV af primært outcome (rupturens begyndelsessted) mod operationsvideo/rapport.

20% SDV af nøgleprædiktorer (PM-længde, holdningsmetrikker) mod papirmålingsark.

Afvigelser >2 mm eller enhver kategorisk uoverensstemmelse udløser korrigerende handling og eventuel genoplæring.

Datadictionary

En struktureret dictionary definerer hver variabel (navn, etiket, enhed, tilladte værdier, afledning, normal/forventet område, kildedokument og kodningssystem hvor relevant - f.eks. MedDRA for bivirkninger).

Versioneret og opbevaret med analysekoden; enhver ændring udløser en mindre versionsopdatering og changelog-indførelse.

Standard Operating Procedures (SOP'er) SOP'er dækker: screening og samtykke; målinger; dataregistrering; forespørgselsløsning; SDV/overvågning; bivirkningsrapportering (se nedenfor); databaselåsning og ændringsstyring; arkivering og adgangskontrol.

Stikprøvestørrelse og styrke

Baseret på en logistisk regressionsramme med det primære outcome "bursal-side begyndelse (ja/nej)", var antagelserne: α=0,05 (tosidet), styrke=0,80, baseline bursal-begyndelsesandel ~0,50, prævalens af PM-stramhed ~0,50 og en odds ratio på ~4,0 for PM-stram vs ikke-stram. Variansjusterede beregninger understøtter ~82 skuldre totalt, hvilket opfylder ≥10 hændelser pr. prædiktor for den planlagte model.

Plan for manglende data

Forebyggelse: påkrævede feltkontroller ved dataregistrering; realtidspåmindelser for manglende eller uden-for-interval værdier.

Håndtering: hvis ≤5% mangler for en kovariat, vil komplet-case-analyse blive brugt; hvis >5-20%, vil enkelvariabel multipel imputation (m = 20) under missing-at-random-antagelser blive anvendt for prædiktorer (ikke for outcomes). Følsomhedsanalyser vil sammenligne imputerede vs komplet-case-resultater.

Outcomedata: primært outcome (rupturens begyndelsessted) forventes at være komplet; enhver manglende outcome fører til udelukkelse fra den primære analyse og beskrivelse af årsager.

Statistisk analyseplan (SAP)

Beskrivende analyse: Middelværdier/SD eller medianer/IQR for kontinuerte variable; antal/procenter for kategoriske variable. Gruppesammenfatninger efter PM-stram vs ikke-stram kan vises til kontekst.

Primær analyse: Binær logistisk regression med rupturens begyndelsessted (bursal=1, artikulær/delaminering=0) som afhængig variabel; nøgleprædiktor er PM-længde (kontinuert, pr-10 mm fald) og/eller PM-stramhed (binær, tærskel forudbestemt fra litteratur eller studiefordeling).

Kovariatsjustering: Alder, køn, side, rupturstørrelse/-mønster, akromial morfologi og andre forudspecificerede kliniske faktorer hvis tilgængelige.

Modeldiagnostik: Linearitet (Box-Tidwell for kontinuerte prædiktorer), multikollinearitet (VIF<5), kalibrering (Hosmer-Lemeshow), diskrimination (AUC med 95% KI).

Følsomhedsanalyser: (1) Behandl PM-længde som kontinuert vs kategorisk; (2) udeluk massive rupture; (3) rater-blindet undersæt; (4) alternative PM-stramheds skæringspunkter (±5 mm).

Signifikansniveau: tosidet α=0,05 med 95% KI; ingen multiplikjustering for det enkelte primære slutpunkt.

Sikkerhed/Bivirkninger

Der udføres ingen undersøgelsesprocedurer. De fysiske målinger er korte, eksterne og lavrisiko (mulig midlertidig ubehag). Eventuelle bivirkninger observeret i nærheden af forskningsprocedurer vil blive registreret og rapporteret efter institutionspolitik. Kirurgiske komplikationer er del af rutinemæssig pleje og vil blive dokumenteret men ikke tilskrevet forskning, medmindre klart relateret til målingsprocessen.

Datastyring, fortrolighed og adgang

Data registreres på kodede CRF'er og opbevares i en sikker, adgangskontrolleret database. En linkfil der kortlægger koder til identiteter opbevares separat på krypterede drev. Adgang er rollebaseret (PI, koordinator, analytiker). Backups foretages dagligt. Dataopbevaring følger institutionspolitik og national databeskyttelseslovgivning.

Spredning/IPD-deling: Resultater vil blive indsendt til publicering og konferencepræsentation. De-identifieret datasæt og analysekode kan deles ved rimelig anmodning efter publicering, underlagt gældende privatlivsreguleringer og godkendelser.

Tidsplan: Forventede start- og slutdatoer matcher Etik-godkendelsesvinduet; rekruttering begynder først efter registreringsopslag og Etik-godkendelsesbekræftelse.