Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhængen mellem Pectoralis Minor Stramhed og Startstedet for Rotator Cuff Rift (PMinor-Rotator)

20. juni 2026 opdateret af: Cagatay Delice, Gazi University

Evaluering af sammenhængen mellem pectoralis minor-stramhed og initieringssted for rotator cuff-rupturer: Et prospektivt enkeltcenter observationsstudie

Denne undersøgelse ser på, om stramheden i en lille brystmuskel kaldet pectoralis minor er forbundet med, hvor rotator cuff-rive starter i skulderen. Rotator cuff-rive kan starte på bursalsiden (øverste overflade) eller leddets side (ledoverflade). Vi vil undersøge, om personer med en strammere pectoralis minor har større sandsynlighed for at have rive, der starter på bursalsiden.

Voksne i alderen 18-60, der allerede planlægger at have en skulderartroskopi som del af deres sædvanlige medicinske behandling på Gazi Universitetshospital, kan blive inviteret. Deltagelse ændrer ikke deres behandling. Før operationen vil en uddannet kliniker måle skulderholdning og pectoralis minor-længde ved hjælp af simple eksterne værktøjer (en skyglemåler og en lineal-lignende vinkel). Vi vil også gennemgå rutinemæssige skulder-røntgenbilleder og MR-scanninger, hvis tilgængelige. Under operationen vil kirurgen kigge inden i leddet (standard artroskopi) og registrere, hvor riven ser ud til at starte. Der tilføjes ingen ekstra procedurer til forskningen.

Vi forventer at inkludere omkring 81 deltagere. Det vigtigste spørgsmål er, om personer med en kortere (strammere) pectoralis minor oftere har bursal-side rift-initiering. Resultater kan hjælpe læger med at forstå skuldermekanik og forbedre forebyggelses- eller rehabiliteringsstrategier i fremtiden. Deltagelse er frivillig, og data vil blive anonymiseret og opbevaret fortroligt. Der er ingen direkte fordel for deltagerne, og risici er begrænset til de korte, ikke-invaderende målinger udført før operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse

Rationale og mål Pectoralis minor (PM) stramhed ændrer skulderbladets position (anterior hældning, intern rotation) og kan øge subakromial kompression. Denne undersøgelse evaluerer prospektivt om PM-stramhed er associeret med rotator cuff-rupturers (RCT) begyndelsessted - specifikt om rupture oftere begynder på den bursale side i skuldre med en kortere (strammere) PM.

Design og setting Single-center, prospektiv, observationsstudie på et tertiært akademisk hospital (ortopædisk skulderafdeling). Behandling ændres ikke ved deltagelse. Alle kirurgiske og billeddiagnostiske procedurer er standardbehandling; forskningsprocedurer er begrænset til ikke-invasive holdnings-/PM-længdemålinger og struktureret dataindsamling.

Deltagere Voksne planlagt til rutinemæssig skulderartroskopi for mistænkt/bekræftet RCT kan blive inviteret. Vigtige udelukkelser (opsummeret): tidligere ipsilateral skulderkirurgi; akut fraktur/luksation; RCT ved større traume; cervical radikulopati/thoracic outlet-syndrom; systemisk inflammatorisk arthropati; barrierer for samtykke. (Fulde inklusions-/eksklusionskriterier er angivet i sektionen for berettigelse.)

Studieprocedurer

Præoperative vurderinger (samme dag eller præoperativ klinik):

Pectoralis minor-længde (mm): Lineær afstand fra coracoidspids til ribbens vedhæftning målt med digital skydelære; tre forsøg registreres; gennemsnit anvendes til analyse.

Skulderbladsholdningsmetrikker:

Medial skulderbladskant-thorakal afstand (mm) ved brug af skydelære/lineal. Fremadrettet skulderholdning ved brug af en 300 mm firkant/lineal refereret til bord/brystvæg.

Billeddiagnostisk abstraktion: Standard skulderradiografier og MR sammenfattes (rupturstørrelse/-mønster, fedtinfiltrationsgrader hvis rapporteret).

Intraoperativ vurdering (standard artroskopi):

Kirurger dokumenterer rupturens begyndelsessted (bursal vs artikulær/delaminering) og rupturegenskaber (mønster/størrelse) ved brug af en standardiseret formular baseret på videovisualisering. Der udføres ikke yderligere portaler eller procedurer til forskning.

Dataelementer og kilder

Kildedokumenter: medicinske journaler, PACS (røntgen/MR), operationsrapporter, artroskopivideo og studiekortrapporteringsformularer (CRF'er).

Nøglevariabler: PM-længde (kontinuert, mm); holdningsmålinger; rupturens begyndelsessted (primært outcome); rupturstørrelse/-mønster; demografiske/kliniske kovariater (alder, køn, side, symptomvarighed, beskaeftigelse/sport, BMI hvis tilgængelig).

Registerdrift og kvalitetsplan

Kvalitetssikring & Overvågning

Træning/standardisering: Investigatører modtager en 1-sidet referencepunktsguide og en kort praktisk kalibreringssession for PM- og skulderbladsmålinger.

Inter-/intra-rater pålidelighed: Et tilfældigt udsnit på 15 patienter vil blive genmålt af en anden bedømmer inden for samme besøg; intraclass korrelationskoefficienter (ICC, two-way random, absolut overensstemmelse) vil blive rapporteret.

Instrumentkalibrering: Digitale skydelærere kontrolleres ugentligt med en målblok; optegnelser opbevares i en kalibreringslog.

Lokale kontroller: Månedlige koordinatorrevisioner af 10% af journaler for tilstedeværelse af samtykke, berettigelse og CRF-fuldstændighed.

Automatiserede datakontroller

Elektroniske CRF'er inkluderer intervalkontroller (f.eks. PM-længde 80-200 mm; holdningsafstande 0-100 mm) og logikkontroller (f.eks. operationsdato ≥ samtykkedato; sidekonsistens på tværs af formularer).

Tværfelt konsistensregler (eksempler): hvis "rupturbegyndelse = bursal", så skal artroskopinoter inkludere bursal-overfladebeskrivelse; MR "ingen rupture" udløser manuel gennemgang af intraoperativt outcome.

Kildedatateverifikation (SDV)

100% SDV af primært outcome (rupturens begyndelsessted) mod operationsvideo/rapport.

20% SDV af nøgleprædiktorer (PM-længde, holdningsmetrikker) mod papirmålingsark.

Afvigelser >2 mm eller enhver kategorisk uoverensstemmelse udløser korrigerende handling og eventuel genoplæring.

Datadictionary

En struktureret dictionary definerer hver variabel (navn, etiket, enhed, tilladte værdier, afledning, normal/forventet område, kildedokument og kodningssystem hvor relevant - f.eks. MedDRA for bivirkninger).

Versioneret og opbevaret med analysekoden; enhver ændring udløser en mindre versionsopdatering og changelog-indførelse.

Standard Operating Procedures (SOP'er) SOP'er dækker: screening og samtykke; målinger; dataregistrering; forespørgselsløsning; SDV/overvågning; bivirkningsrapportering (se nedenfor); databaselåsning og ændringsstyring; arkivering og adgangskontrol.

Stikprøvestørrelse og styrke

Baseret på en logistisk regressionsramme med det primære outcome "bursal-side begyndelse (ja/nej)", var antagelserne: α=0,05 (tosidet), styrke=0,80, baseline bursal-begyndelsesandel ~0,50, prævalens af PM-stramhed ~0,50 og en odds ratio på ~4,0 for PM-stram vs ikke-stram. Variansjusterede beregninger understøtter ~82 skuldre totalt, hvilket opfylder ≥10 hændelser pr. prædiktor for den planlagte model.

Plan for manglende data

Forebyggelse: påkrævede feltkontroller ved dataregistrering; realtidspåmindelser for manglende eller uden-for-interval værdier.

Håndtering: hvis ≤5% mangler for en kovariat, vil komplet-case-analyse blive brugt; hvis >5-20%, vil enkelvariabel multipel imputation (m = 20) under missing-at-random-antagelser blive anvendt for prædiktorer (ikke for outcomes). Følsomhedsanalyser vil sammenligne imputerede vs komplet-case-resultater.

Outcomedata: primært outcome (rupturens begyndelsessted) forventes at være komplet; enhver manglende outcome fører til udelukkelse fra den primære analyse og beskrivelse af årsager.

Statistisk analyseplan (SAP)

Beskrivende analyse: Middelværdier/SD eller medianer/IQR for kontinuerte variable; antal/procenter for kategoriske variable. Gruppesammenfatninger efter PM-stram vs ikke-stram kan vises til kontekst.

Primær analyse: Binær logistisk regression med rupturens begyndelsessted (bursal=1, artikulær/delaminering=0) som afhængig variabel; nøgleprædiktor er PM-længde (kontinuert, pr-10 mm fald) og/eller PM-stramhed (binær, tærskel forudbestemt fra litteratur eller studiefordeling).

Kovariatsjustering: Alder, køn, side, rupturstørrelse/-mønster, akromial morfologi og andre forudspecificerede kliniske faktorer hvis tilgængelige.

Modeldiagnostik: Linearitet (Box-Tidwell for kontinuerte prædiktorer), multikollinearitet (VIF<5), kalibrering (Hosmer-Lemeshow), diskrimination (AUC med 95% KI).

Følsomhedsanalyser: (1) Behandl PM-længde som kontinuert vs kategorisk; (2) udeluk massive rupture; (3) rater-blindet undersæt; (4) alternative PM-stramheds skæringspunkter (±5 mm).

Signifikansniveau: tosidet α=0,05 med 95% KI; ingen multiplikjustering for det enkelte primære slutpunkt.

Sikkerhed/Bivirkninger

Der udføres ingen undersøgelsesprocedurer. De fysiske målinger er korte, eksterne og lavrisiko (mulig midlertidig ubehag). Eventuelle bivirkninger observeret i nærheden af forskningsprocedurer vil blive registreret og rapporteret efter institutionspolitik. Kirurgiske komplikationer er del af rutinemæssig pleje og vil blive dokumenteret men ikke tilskrevet forskning, medmindre klart relateret til målingsprocessen.

Datastyring, fortrolighed og adgang

Data registreres på kodede CRF'er og opbevares i en sikker, adgangskontrolleret database. En linkfil der kortlægger koder til identiteter opbevares separat på krypterede drev. Adgang er rollebaseret (PI, koordinator, analytiker). Backups foretages dagligt. Dataopbevaring følger institutionspolitik og national databeskyttelseslovgivning.

Spredning/IPD-deling: Resultater vil blive indsendt til publicering og konferencepræsentation. De-identifieret datasæt og analysekode kan deles ved rimelig anmodning efter publicering, underlagt gældende privatlivsreguleringer og godkendelser.

Tidsplan: Forventede start- og slutdatoer matcher Etik-godkendelsesvinduet; rekruttering begynder først efter registreringsopslag og Etik-godkendelsesbekræftelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Rekruttering
        • Gazi University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der modtager behandling på en tertiær ortopædisk skuldetjeneste (Gazi Universitetshospital, Ankara, Tyrkiet). Deltagerne vil blive rekrutteret fra hospitalets ambulatorier og planlagte operationslister til skuldeartroskopi, hvilket afspejler regionens rutinemæssige henvisnings-/oplandspopulation. Egnede patienter i rækkefølge vil blive kontaktet under præoperative besøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 til 60 år gamle.
  • Skuldersmerter.
  • Mistænkt eller bekræftet rotator cuff-rive ved undersøgelse og/eller billeddiagnostik.
  • Planlagt til skulderartroskopi som en del af sædvanlig behandling.
  • Villige til at deltage og give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere operation på samme skulder.
  • Nylig traumatisk skadeskade såsom fraktur eller luksation.
  • Rotator cuff-rive som følge af større traume.
  • Nakke/nerve tilstande som påvirker skulderen, såsom cervical radikulopati eller thorakalt udløsningssyndrom.
  • Systemisk inflammatorisk ledssygdom, såsom reumatoid artrit eller ankyloserende spondylitis.
  • Kognitive eller kommunikationsproblemer der ville forhindre præcise målinger eller samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Rotator Cuff Tear (Case)
Patients who underwent shoulder arthroscopy and were found to have partial rotator cuff tears during surgery. Pectoralis minor length, medial scapular distance, and forward shoulder posture were measured preoperatively. Propensity score matched 1:1 with the control group on age, sex, BMI, and dominant side.
Intact Rotator Cuff (Control)
Patients presenting with shoulder pain whose rotator cuff was documented as intact by MRI findings. Propensity score matched 1:1 with the case group on age, sex, BMI, and dominant side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pectoralis minor muscle length difference between case and control groups
Tidsramme: Preoperative assessment, Day 0
Comparison of pectoralis minor (PM) muscle length (mm) and pectoralis minor index between patients with partial rotator cuff tears (case group) and patients with intact rotator cuffs (control group). PM length is measured as the linear distance from coracoid tip to rib attachment using a digital caliper. The pectoralis minor index was calculated by dividing the pectoralis minor length by the patient's height and multiplying the result by 100.
Preoperative assessment, Day 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskudt skulderholdning
Tidsramme: Præoperativ vurdering, Dag 0
Forreste forskydning af acromion i forhold til thorax målt med en vinkelhage (standardiseret opretstilling). Tre forsøg; gennemsnit anvendt.
Præoperativ vurdering, Dag 0
Case group
Tidsramme: Intraoperative, Day 0 (index arthroscopy)
Arthroscopic classification of the partial rotator cuff tear appears to begin, recorded with a standardized intraoperative checklist in the case group only. Analysis evaluates whether PM-tight patients more frequently exhibit partial bursal side tear compared to non-tight patients within the RCT group.
Intraoperative, Day 0 (index arthroscopy)
Medial Scapular Border Thoracic Distance
Tidsramme: Preoperative assessment, Day 0
Medial scapular distance was measured as the shortest distance between the medial scapular border and the posterior chest wall using a ruler positioned perpendicular to the midpoint of the medial scapular border; three trials, mean used.
Preoperative assessment, Day 0
Thoracic Kyphosis and Proximal Kyphosis(Cobb angle)
Tidsramme: Preoperative imaging review, Day 0
Lateral thoracic radiograph measured using the Cobb method: superior endplate line of T5 and inferior endplate line of T12 (use closest visible end vertebrae if either is obscured). Lines perpendicular to each endplate are drawn; the included angle is recorded as the thoracic kyphosis Cobb angle. Proximal thoracic kyphosis is also measured between T2 and T5.
Preoperative imaging review, Day 0
Scapular index (Coracoid-Sternum/Acromian lateral tip - thoracic spine)
Tidsramme: Preoperative assessment, Day 0
The scapular index was determined using a digital caliper by measuring the distance between the midpoint of the sternal notch and the medial aspect of the coracoid process, as well as the horizontal distance between the posterolateral angle of the acromion and the thoracic spine, and was calculated as (sternal notch-coracoid distance / acromion-thoracic spine distance) × 100.
Preoperative assessment, Day 0
Acromial Morphology
Tidsramme: Preoperative imaging review, Day 0
Acromial morphology was assessed on supraspinatus outlet radiographs according to the Bigliani classification and categorized as type I (flat), type II (curved), or type III (hooked).
Preoperative imaging review, Day 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gazi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-77082166-302.08.01-1273486

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner