OM336 セロポジティブ自己免疫疾患
2026年6月11日 更新者：Ouro Medicines
「活動性シェーグレン病または特発性炎症性筋疾患を有する参加者を対象としたOM336の非盲検第1b相用量漸増投与試験」
成人の血清反応陽性自己免疫疾患参加者におけるOM336の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する初期段階の臨床試験。
OM336は用量漸増コホートにおいて皮下投与されます。
調査の概要
詳細な説明
OM336のセロ陽性自己免疫疾患における安全性、忍容性、およびPK/ADAプロファイルを評価するオープンラベル、多施設共同、用量漸増試験。
探索的評価には臨床反応とバイオマーカーが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Sponsor
- 電話番号：415-429-4887
- メール：clinical@ouromeds.com
研究場所
-
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Waikato Region
-
Hamilton、Waikato Region、ニュージーランド、3204
- 募集
- Waikato Hospital
-
コンタクト：
- Primary Contact
- 電話番号：(07) 839 8899
- メール：info@waikatodhb.health.nz
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な対象基準：
- 活動性血清陽性自己免疫疾患の診断
- 2つ以上の前治療／現在の治療後に再発／難治性
- 体重50kg以上
- 研究要件と手順に従う意思がある
主要な除外基準：
- BCMA標的療法による既往治療
- スクリーニング3ヶ月以内の臨床的に有意な感染症
- スクリーニング3ヶ月以内の大手術、または研究中に計画されている大手術
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：OM336線量エスカレーション
参加者は、上昇用量コホートで皮下注射を介してOM336を受け取ります
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OM336は、BCMAおよびCD3に対して向けられた操作された二重特異的抗体です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：12週間
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治療関連有害事象（TEAE）の発現率と重症度
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性
時間枠：52週間
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治療に発生する有害事象の発生率と重症度（TEAES）
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52週間
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OM336の薬物動態（PK）を評価します
時間枠：12週間
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OM336の血清濃度
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12週間
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抗薬物抗体の検出
時間枠：12週間
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抗薬物抗体の検出
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (実際)
2025年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。