OM336 u séropozitivních autoimunitních onemocnění
13. listopadu 2025 aktualizováno: Ouro Medicines
Otevřená, fázová 1b, studie s násobným rostoucím dávkováním přípravku OM336 u účastníků s aktivním Sjögrenovým syndromem nebo idiopatickou zánětlivou myopatií
Raná fáze klinického hodnocení hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku přípravku OM336 u dospělých účastníků se séropozitivními autoimunitními onemocněními.
OM336 je podáván subkutánně ve vzestupných dávkových kohortách.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená, multicentrická studie s postupným zvyšováním dávek hodnotící bezpečnost, snášenlivost a profil PK/ADA přípravku OM336 u séropozitivních autoimunitních onemocnění.
Průzkumná hodnocení zahrnují klinickou odpověď a biomarkery.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
39
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Sponsor
- Telefonní číslo: 415-429-4887
- E-mail: clinical@ouromeds.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová zařazovací kritéria:
- Diagnóza aktivního seropozitivního autoimunitního onemocnění
- Relaps/refrakternost po ≥2 předchozích/pokračujících léčbách
- Tělesná hmotnost ≥ 50 kg
- Ochota dodržovat požadavky a postupy studie
Klíčová vylučovací kritéria:
- Předchozí léčba terapií cílenou na BCMA
- Klinicky významná infekce do 3 měsíců před screeningem
- Rozsáhlý chirurgický výkon do 3 měsíců před screeningem nebo plánovaný během studie
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky OM336
Účastníci obdrží OM336 prostřednictvím subkutánní injekce ve vzestupných kohortách dávky
|
OM336 je inženýrská bispecifická protilátka namířená proti BCMA a CD3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a Snášenlivost
Časové okno: 12 týdnů
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 52 týdnů
|
Incidence a závažnost nežádoucích účinků ve výskytu léčby (TEAES)
|
52 týdnů
|
|
Posoudit farmakokinetiku (PK) OM336
Časové okno: 12 týdnů
|
Sérové koncentrace OM336
|
12 týdnů
|
|
Detekce protilátek proti drogám
Časové okno: 12 týdnů
|
Detekce protilátek proti drogám
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OM336-SAI-1002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sjogrenova nemoc
-
National Center for Complementary and Integrative...NáborRakovina | Únava | Lupus | CFS | ME/CFS | Myalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndrom | Systémový lupus erthematodes | SjogrensSpojené státy
Klinické studie na OM336
-
Ouro MedicinesNáborAIHA - Teplá autoimunitní hemolytická anémie | ITP – Imunitní trombocytopenie | Aiha - studená autoimunitní hemolytická anémieAustrálie