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OM336 nelle Malattie Autoimmuni Sieropositive

13 novembre 2025 aggiornato da: Ouro Medicines

Uno Studio in Aperto di Fase 1b con Dosi Multiple Crescenti di OM336 in Partecipanti con Malattia di Sjogren Attiva o Miopatia Infiammatoria Idiopatica

Uno studio clinico di fase iniziale che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di OM336 in partecipanti adulti con malattie autoimmuni sieropositive. OM336 viene somministrato per via sottocutanea in coorti di dosaggio crescente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto, multicentrico, a dosi multiple crescenti che valuta il profilo di sicurezza, tollerabilità e PK/ADA di OM336 in malattie autoimmuni sieropositive. Le valutazioni esplorative includono la risposta clinica e i biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Diagnosi di malattia autoimmune sieropositiva attiva
  • Recidiva/refrattarietà dopo ≥2 trattamenti precedenti/in corso
  • Peso corporeo ≥ 50 kg
  • Disponibilità a rispettare requisiti e procedure dello studio

Criteri di esclusione chiave:

  • Trattamento precedente con una terapia mirata a BCMA
  • Infezione clinicamente significativa entro 3 mesi dallo screening
  • Intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi dallo screening o programmato durante lo studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OM336 Escalation di dose
I partecipanti riceveranno OM336 tramite iniezione sottocutanea nelle coorti ascendenti a dose
Droga: OM336
OM336 è un anticorpo bispecifico ingegnerizzato diretto contro BCMA e CD3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e Tollerabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 52 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
52 settimane
Per valutare la farmacocinetica (PK) di OM336
Lasso di tempo: 12 settimane
Concentrazioni sieriche di OM336
12 settimane
Rilevazione di anticorpi antidroga
Lasso di tempo: 12 settimane
Rilevazione di anticorpi antidroga
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ouro Medicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

14 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OM336-SAI-1002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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