OM336 em Doenças Autoimunes Soro positivas
11 de junho de 2026 atualizado por: Ouro Medicines
Um Estudo Aberto, de Fase 1b, de Dose Ascendente Múltipla de OM336 em Participantes com Doença de Sjogren Ativa ou Miopatia Inflamatória Idiopática
Um ensaio clínico de fase inicial a avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do OM336 em participantes adultos com doenças autoimunes seropositivas.
O OM336 é administrado por via subcutânea em coortes de dose ascendente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo aberto, multicêntrico, de dose múltipla ascendente, avaliando a segurança, tolerabilidade e perfil PK/ADA do OM336 em doenças autoimunes seropositivas.
As avaliações exploratórias incluem resposta clínica e biomarcadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Sponsor
- Número de telefone: 415-429-4887
- E-mail: clinical@ouromeds.com
Locais de estudo
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nova Zelândia, 3204
- Recrutamento
- Waikato Hospital
-
Contato:
- Primary Contact
- Número de telefone: (07) 839 8899
- E-mail: info@waikatodhb.health.nz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios-Chave de Inclusão:
- Diagnóstico de doença autoimune seropositiva ativa
- Recidiva/refratária após ≥2 tratamentos prévios/em curso
- Peso corporal ≥ 50 kg
- Disposição para cumprir com os requisitos e procedimentos do estudo
Critérios-Chave de Exclusão:
- Tratamento prévio com terapia direcionada a BCMA
- Infeção clinicamente significativa nos 3 meses anteriores ao rastreio
- Cirurgia maior nos 3 meses anteriores ao rastreio ou planeada durante o estudo
- Grávida ou a amamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OM336 escalada da dose
Os participantes receberão OM336 por meio de injeção subcutânea em coortes de dose ascendente
|
OM336 é um anticorpo biespecífico projetado dirigido contra BCMA e CD3
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e Tolerabilidade
Prazo: 12 semanas
|
Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (EAETs)
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 52 semanas
|
Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
|
52 semanas
|
|
Para avaliar a farmacocinética (PK) de OM336
Prazo: 12 semanas
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Concentrações séricas de OM336
|
12 semanas
|
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Detecção de anticorpos antidrogas
Prazo: 12 semanas
|
Detecção de anticorpos antidrogas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OM336-SAI-1002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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